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Mikrofluidisches Gerät zur Diagnose leptomeningealer Metastasen bei Brustkrebs

10. Mai 2024 aktualisiert von: Columbia University

Pilotstudie zur Bewertung des Nutzens der OncoCEE-Technologie (Cell Enrichment and Extraction), einem neuartigen immunzytochemischen Mikrofluidikgerät, bei der Diagnose von leptomeningealen Metastasen (LM) bei Brustkrebs durch Identifizierung zirkulierender Tumorzellen (CTCs) in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)

In diese Studie werden voraussichtlich 36 auswertbare Probanden mit Brustkrebs aufgenommen, die sich einer Abklärung wegen des klinischen Verdachts einer leptomeningealen Metastasierung (LM) unterziehen. Bei allen Patienten wird eine Neurobildgebung bestehend aus einer MRT des Gehirns oder der gesamten Wirbelsäule (oder beider, je nach klinischer Indikation) durchgeführt. Die Patienten werden außerdem einer Lumbalpunktion und einer standardmäßigen Liquoruntersuchung unterzogen, die aus der Messung des Hirndrucks, der Analyse von Liquorprotein, Glukose, weißen und roten Blutkörperchen, infektiösen Kulturen sowie einer konventionellen zytopathologischen Analyse (Zytozentrifuge) bestehen kann. Zum Zeitpunkt der Lumbalpunktion wird eine zusätzliche Liquorprobe zur Bewertung von Liquor-CTCs mithilfe der OncoCEETM-Technologie und zellfreier DNA (empfohlene Menge: 1 Röhrchen, 10 ml) entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leptomeningeale Metastasierung (LM) ist eine Erkrankung, bei der Krebszellen die Hirnhäute besiedeln und anschließend in das Gehirnparenchym, das Rückenmark, die Hirnnerven oder peripheren Nerven eindringen können. Es handelt sich um eine verheerende Komplikation von Brustkrebs und wird häufig bei der Differenzialdiagnose berücksichtigt, wenn Patientinnen mit Brustkrebs neue neurologische Symptome aufweisen. Früher wurde angenommen, dass es sich um ein seltenes Vorkommen handelt, aber Autopsiereihen haben gezeigt, dass die tatsächliche Gesamtinzidenz bei bis zu 8 % liegt. Während die Inzidenz meningealer Metastasen aufgrund anderer bösartiger Erkrankungen zurückgegangen ist, gilt das Gegenteil für Brustkrebs, bei dem klinische Beweise auf eine zunehmende Inzidenz hinweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre oder älter) Patienten mit invasivem Brustkrebs aller Rassen und ethnischen Herkunft
  • Unterziehen Sie sich einer Lumbalpunktion wegen klinischem oder radiologischem Verdacht auf eine leptomeningeale Metastasierung
  • Geben Sie eine studienspezifische Einverständniserklärung ab
  • Patienten mit eindeutigen oder verdächtigen MRT-Befunden.
  • Von denjenigen mit einer definitiven Diagnose von LM (d. h. positive CSF-Zytologie), 10 auswertbare Patienten werden akkumuliert.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Liquorflüssigkeit, die bösartige Zellen nach 10 auswertbaren Patienten mit positivem Liquor identifizierte, wird erfasst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OncoCEE
Patientinnen mit Brustkrebs, bei denen wegen Verdacht auf eine leptomeningeale Metastasierung eine Lumbalpunktion durchgeführt wird. Zum Zeitpunkt der Lumbalpunktion wird eine zusätzliche Liquorprobe zur Bewertung von Liquor-CTCs mithilfe der OncoCEETM-Technologie und zellfreier DNA (empfohlene Menge: 1 Röhrchen, 10 ml) entnommen.
Gerät: OncoCEE
Die CSF-Probe wird zur Verarbeitung an das Labor von Biocept geliefert und mithilfe der OncoCEETM-Mikrokanaltechnologie auf CTCs untersucht. Diese Liquorprobe wird auch auf zellfreie zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) getestet.
Andere Namen:
  • OncoCEETM-Mikrokanaltechnologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Teilnehmer mit festgestellter leptomeningealer Metastasierung (ER-Status)
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtzahl der Teilnehmer mit festgestellter leptomeningealer Metastasierung (ER-Status)
6 Monate
Gesamtzahl der Teilnehmer mit festgestellter leptomeningealer Metastasierung (HER2-Status)
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtzahl der Teilnehmer mit festgestellter leptomeningealer Metastasierung (HER2-Status)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Biocept, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAQ4761
  • R03CA208547-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Anforderung der Weitergabe der im Rahmen des Forschungsprogramms gewonnenen Daten zu erfüllen, wird der wissenschaftlichen Gemeinschaft eine Website zur Verfügung gestellt, auf der die gewonnenen Daten zur Verfügung gestellt werden. Über diese Website können sich Kollegen aus anderen Forschungszentren über die allgemeinen Informationen des Vorschlags, einschließlich seiner Ziele und Absichten, informieren. Die Website wird regelmäßig (mindestens vierteljährlich) aktualisiert, um die im Rahmen der Forschungsaktivitäten erzielten Fortschritte und neue Ergebnisse aus der Datenverarbeitung und statistischen Analyse zu berücksichtigen. Auf unserer Website sind auch Hyperlinks verfügbar, die auf andere Webseiten mit Informationen zum Programm verweisen. Diese Hyperlinks werden in solche mit Informationen für Patienten und solche mit Informationen für Forscher unterteilt.

„Beschreiben Sie kurz, welche spezifischen individuellen Teilnehmerdatensätze geteilt werden sollen (z. B. alle gesammelten IPD, alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen).“

IPD-Sharing-Zeitrahmen

„Eine Beschreibung, wann und für wie lange das IPD und alle zusätzlichen unterstützenden Informationen verfügbar sein werden, einschließlich des Start- und Enddatums oder des Zeitraums der Verfügbarkeit. Dies kann als absolutes Datum (z. B. ab Januar 2025) oder als Datum relativ zum Zeitpunkt angegeben werden, zu dem zusammenfassende Daten veröffentlicht oder anderweitig verfügbar gemacht werden (z. B. 6 Monate nach der Veröffentlichung beginnend).“

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

„Beschreiben Sie, nach welchen Zugriffskriterien IPD und alle zusätzlichen unterstützenden Informationen weitergegeben werden, einschließlich mit wem, für welche Arten von Analysen und durch welchen Mechanismus. Es können auch Informationen darüber bereitgestellt werden, wer Anträge prüft und welche Kriterien für die Prüfung von Anträgen gelten.“

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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