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Dispositivo microfluidico per diagnosticare le metastasi leptomeningee nel cancro al seno

10 maggio 2024 aggiornato da: Columbia University

Studio pilota che valuta l'utilità della tecnologia OncoCEE (Cell Enrichment and Extraction), un nuovo dispositivo microfluidico immunocitochimico, nella diagnosi delle metastasi leptomeningee (LM) dal cancro al seno attraverso l'identificazione delle cellule tumorali circolanti (CTC) nel liquido cerebrospinale (CSF)

Questo studio arruolerà in modo prospettico 36 soggetti valutabili con cancro al seno che sono sottoposti a accertamenti per sospetto clinico di metastasi leptomeningee (LM). In tutti i pazienti verrà effettuato un neuroimaging costituito da risonanza magnetica del cervello o della colonna vertebrale totale (o entrambi, come indicato clinicamente). I pazienti verranno inoltre sottoposti a puntura lombare e valutazione standard del liquido cerebrospinale, che può consistere nella misurazione della pressione intracranica, analisi delle proteine ​​del liquido cerebrospinale, del glucosio, dei globuli bianchi e rossi, colture infettive e analisi citopatologiche convenzionali (citocentrifuga). Verrà ottenuto un ulteriore campione di liquido cerebrospinale per la valutazione delle CTC del liquido cerebrospinale mediante la tecnologia OncoCEETM e del DNA libero da cellule (quantità consigliata: 1 provetta, 10 mL) al momento della puntura lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La metastasi leptomeningea (LM) è una condizione in cui le cellule tumorali seminano le meningi e possono invadere il parenchima cerebrale, il midollo spinale, i nervi cranici o i nervi periferici. È una complicanza devastante del cancro al seno ed è spesso presa in considerazione nella diagnosi differenziale quando i pazienti con cancro al seno presentano nuovi sintomi neurologici. In precedenza si pensava che fosse un evento raro, ma le serie di autopsie hanno dimostrato che la vera incidenza complessiva arriva fino all'8%. Infatti, mentre l’incidenza delle metastasi meningee da altre neoplasie è diminuita, è vero il contrario per il cancro al seno, in cui l’evidenza clinica suggerisce un’incidenza crescente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (18 anni o più), con carcinoma mammario invasivo, di qualsiasi origine razziale ed etnica
  • Sottoposto a puntura lombare per sospetto clinico o radiografico di metastasi leptomeningee
  • Fornire il consenso informato specifico per lo studio
  • Pazienti con risultati MRI inequivocabili o sospetti.
  • Tra quelli con una diagnosi definitiva di LM (es. citologia del liquido cerebrospinale positiva), verranno arruolati 10 pazienti valutabili.

Criteri di esclusione:

  • Precedente liquido CSF ​​che ha identificato cellule maligne dopo che sono stati accumulati 10 pazienti valutabili con CSF positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OncoCEE
Pazienti con cancro al seno sottoposti a puntura lombare per sospetto di metastasi leptomeningee. Verrà ottenuto un ulteriore campione di liquido cerebrospinale per la valutazione delle CTC del liquido cerebrospinale mediante la tecnologia OncoCEETM e del DNA libero da cellule (quantità consigliata: 1 provetta, 10 mL) al momento della puntura lombare.
Dispositivo: OncoCEE
Il campione di liquido cerebrospinale verrà consegnato al laboratorio di Biocept per l'elaborazione e verrà valutato per le CTC utilizzando la tecnologia a microcanali OncoCEETM. Questo campione di liquido cerebrospinale verrà testato anche per il DNA tumorale circolante libero da cellule (ctDNA).
Altri nomi:
  • Tecnologia a microcanali OncoCEETM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di partecipanti con metastasi leptomeningee rilevate (stato ER)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero totale di partecipanti con metastasi leptomeningee rilevate (stato ER)
6 mesi
Numero totale di partecipanti con metastasi leptomeningee rilevate (stato HER2)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero totale di partecipanti con metastasi leptomeningee rilevate (stato HER2)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Biocept, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

28 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAQ4761
  • R03CA208547-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per assolvere all'esigenza di condivisione dei dati ottenuti nel programma di ricerca, sarà messo a disposizione della comunità scientifica un sito web dove i dati acquisiti saranno messi a disposizione della comunità scientifica. Attraverso questo sito web, i colleghi di altri centri di ricerca potranno leggere le informazioni generali della proposta, compresi i suoi obiettivi e finalità. Il sito web verrà aggiornato regolarmente (almeno trimestralmente) per includere i progressi raggiunti durante le attività di ricerca e i nuovi risultati ottenuti dall'elaborazione dei dati e dall'analisi statistica. Sul nostro sito web saranno disponibili anche collegamenti ipertestuali che rimandano ad altre pagine web con informazioni relative al programma. Questi collegamenti ipertestuali saranno suddivisi in quelli con informazioni per i pazienti e quelli con informazioni per i ricercatori.

"descrivi brevemente quali set di dati specifici dei singoli partecipanti devono essere condivisi (ad esempio, tutti gli IPD raccolti, tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione)."

Periodo di condivisione IPD

"Una descrizione di quando l'IPD e qualsiasi ulteriore informazione di supporto saranno disponibili e per quanto tempo, comprese le date di inizio e fine o il periodo di disponibilità. Questa può essere fornita come data assoluta (ad esempio, a partire da gennaio 2025) o come data relativa al momento in cui i dati di sintesi vengono pubblicati o altrimenti resi disponibili (ad esempio, a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione)."

Criteri di accesso alla condivisione IPD

"Descrivere in base a quali criteri di accesso l'IPD e qualsiasi ulteriore informazione di supporto saranno condivise, incluso con chi, per quali tipi di analisi e con quale meccanismo. Potrebbero essere fornite anche informazioni su chi esaminerà le richieste e i criteri per esaminarle."

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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