Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrofluidní zařízení pro diagnostiku leptomeningeálních metastáz u rakoviny prsu

10. května 2024 aktualizováno: Columbia University

Pilotní studie hodnotící užitečnost technologie OncoCEE (obohacování a extrakce buněk), nového imunocytochemického mikrofluidního zařízení, při diagnostice leptomeningeálních metastáz (LM) z rakoviny prsu prostřednictvím identifikace cirkulujících nádorových buněk (CTC) v mozkomíšním moku (CSF)

Do této studie bude prospektivně zařazeno 36 hodnotitelných subjektů s karcinomem prsu, kteří podstupují vyšetření pro klinické podezření na leptomeningeální metastázu (LM). U všech pacientů bude provedeno neurozobrazení sestávající z MRI mozku nebo celé páteře (nebo obojího, jak je klinicky indikováno). Pacienti budou také podrobeni lumbální punkci a standardnímu vyšetření mozkomíšního moku, které může sestávat z měření intrakraniálního tlaku, proteinu CSF, glukózy, analýzy bílých a červených krvinek, infekčních kultur a také konvenční cytopatologické analýzy (cytocentrifuga). Další vzorek CSF bude získán pro vyhodnocení CTC CSF pomocí technologie OncoCEETM a bezbuněčné DNA (doporučené množství: 1 zkumavka, 10 ml) v době lumbální punkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Leptomeningeální metastáza (LM) je stav, kdy rakovinné buňky vysévají mozkové blány a mohou dále napadnout mozkový parenchym, míchu, hlavové nervy nebo periferní nervy. Je to zničující komplikace rakoviny prsu a je často zvažována v diferenciální diagnostice, když se u pacientek s rakovinou prsu objeví nové neurologické příznaky. Dříve se předpokládalo, že jde o vzácný výskyt, ale série pitev prokázaly skutečnou celkovou incidenci až 8 %. Ve skutečnosti, zatímco výskyt meningeálních metastáz u jiných malignit se snížil, opak je pravdou u karcinomu prsu, u kterého klinické důkazy naznačují zvyšující se výskyt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18 let nebo starší) pacienti s invazivní rakovinou prsu, všech ras a etnických původů
  • Podstoupení lumbální punkce pro klinické nebo rentgenové podezření na leptomeningeální metastázu
  • Poskytněte informovaný souhlas specifický pro studii
  • Pacienti s jednoznačným nebo podezřelým nálezem MRI.
  • Z těch s definitivní diagnózou LM (tj. pozitivní cytologie CSF), přibude 10 hodnotitelných pacientů.

Kritéria vyloučení:

  • Nahromadila se předchozí tekutina v CSF, která identifikovala maligní buňky po 10 hodnotitelných pacientech s pozitivním CSF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OncoCEE
Pacientky s karcinomem prsu, které podstupují lumbální punkci pro podezření na leptomeningeální metastázu. Další vzorek CSF bude získán pro vyhodnocení CTC CSF pomocí technologie OncoCEETM a bezbuněčné DNA (doporučené množství: 1 zkumavka, 10 ml) v době lumbální punkce.
Přístroj: OncoCEE
Vzorek CSF bude dodán do laboratoře Bioceptu ke zpracování a bude vyhodnocen na CTC pomocí mikrokanálové technologie OncoCEETM. Tento vzorek CSF bude také testován na bezbuněčnou cirkulující nádorovou DNA (ctDNA).
Ostatní jména:
  • Mikrokanálová technologie OncoCEETM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet účastníků se zjištěnými leptomeningeálními metastázami (stav ER)
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet účastníků s detekovanými leptomeningeálními metastázami (stav ER)
6 měsíců
Celkový počet účastníků se zjištěnými leptomeningeálními metastázami (stav HER2)
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet účastníků s detekovanými leptomeningeálními metastázami (stav HER2)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Biocept, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAQ4761
  • R03CA208547-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro splnění požadavku sdílení získaných dat ve výzkumném programu bude vědecké komunitě zpřístupněna webová stránka, kde získaná data budou zpřístupněna. Prostřednictvím této webové stránky si budou moci kolegové z jiných výzkumných center přečíst obecné informace o návrhu, včetně jeho cílů a záměrů. Webové stránky budou pravidelně (nejméně čtvrtletně) aktualizovány, aby zahrnovaly pokroky dosažené během výzkumných aktivit a nové výsledky získané ze zpracování dat a statistických analýz. Na našich webových stránkách budou k dispozici také hypertextové odkazy směřující na jiné webové stránky s informacemi souvisejícími s programem. Tyto hypertextové odkazy budou rozděleny na ty s informacemi pro pacienty a ty s informacemi pro výzkumníky.

"stručně popište, jaké konkrétní soubory dat jednotlivých účastníků mají být sdíleny (například všechny shromážděné IPD, všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci)."

Časový rámec sdílení IPD

„Popis toho, kdy bude IPD a jakékoli další podpůrné informace k dispozici a na jak dlouho, včetně data zahájení a ukončení nebo období dostupnosti. Může být poskytnuto jako absolutní datum (například počínaje lednem 2025) nebo jako datum související s časem, kdy jsou souhrnná data zveřejněna nebo jinak zpřístupněna (například počínaje 6 měsíci po zveřejnění).“

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

„Popište, podle jakých přístupových kritérií bude IPD a jakékoli další podpůrné informace sdíleny, včetně toho, s kým, pro jaké typy analýz a jakým mechanismem. Mohou být také poskytnuty informace o tom, kdo bude žádosti přezkoumávat, a kritéria pro přezkoumání žádostí.“

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit