Microfluïdisch apparaat om leptomeningeale metastasen bij borstkanker te diagnosticeren
10 mei 2024 bijgewerkt door: Columbia University
Pilotstudie ter evaluatie van het nut van OncoCEE-technologie (Cell Enrichment and Extraction), een nieuw immunocytochemisch microfluïdisch apparaat, bij de diagnose van leptomeningeale metastase (LM) van borstkanker door identificatie van circulerende tumorcellen (CTC's) in hersenvocht (CSF)
Deze studie zal prospectief 36 evalueerbare proefpersonen met borstkanker inschrijven die een onderzoek ondergaan naar klinische verdenking van leptomeningeale metastase (LM).
Bij alle patiënten zal neuroimaging worden uitgevoerd, bestaande uit een MRI van de hersenen of de totale wervelkolom (of beide, zoals klinisch geïndiceerd).
Patiënten zullen ook een lumbaalpunctie en standaard CSF-evaluatie ondergaan, die kan bestaan uit intracraniale drukmeting, CSF-eiwit-, glucose-, witte- en rode-celanalyse, infectieuze culturen, evenals conventionele cytopathologische analyse (cytocentrifuge).
Er zal een aanvullend CSV-monster worden verkregen voor evaluatie van CSV-CTC's door middel van OncoCEETM-technologie en celvrij DNA (aanbevolen hoeveelheid: 1 buisje, 10 ml) op het moment van de lumbale punctie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leptomeningeale metastase (LM) is een aandoening waarbij kankercellen de hersenvliezen uitzaaien en vervolgens het hersenparenchym, het ruggenmerg, de hersenzenuwen of de perifere zenuwen kunnen binnendringen.
Het is een verwoestende complicatie van borstkanker en wordt vaak in overweging genomen bij de differentiële diagnose wanneer patiënten met borstkanker zich presenteren met nieuwe neurologische symptomen.
Eerder werd gedacht dat het een zeldzame gebeurtenis was, maar uit autopsiereeksen is gebleken dat de werkelijke totale incidentie oploopt tot 8%.
Hoewel de incidentie van meningeale metastasen door andere maligniteiten is afgenomen, geldt het tegenovergestelde voor borstkanker, waarbij klinisch bewijs wijst op een toenemende incidentie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18 jaar of ouder) met invasieve borstkanker, van alle raciale en etnische afkomst
- Het ondergaan van een lumbale punctie vanwege klinische of radiografische verdenking op leptomeningeale metastasen
- Geef studiespecifieke geïnformeerde toestemming
- Patiënten met ondubbelzinnige of verdachte MRI-bevindingen.
- Van degenen met een definitieve diagnose van LM (d.w.z. positieve CSF-cytologie), zullen 10 evalueerbare patiënten worden verzameld.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere CSF-vloeistof die kwaadaardige cellen identificeerde na 10 evalueerbare patiënten met positieve CSF, wordt verzameld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OncoCEE
Patiënten met borstkanker die een lumbale punctie ondergaan wegens verdenking op leptomeningeale metastasen.
Er zal een aanvullend CSV-monster worden verkregen voor evaluatie van CSV-CTC's door middel van OncoCEETM-technologie en celvrij DNA (aanbevolen hoeveelheid: 1 buisje, 10 ml) op het moment van de lumbale punctie.
|
Het CSV-monster zal worden afgeleverd bij het laboratorium van Biocept voor verwerking, en het zal worden geëvalueerd op CTC's met behulp van OncoCEETM-microkanaaltechnologie.
Dit CSF-monster zal ook worden getest op celvrij circulerend tumor-DNA (ctDNA).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal deelnemers met gedetecteerde leptomeningeale metastasen (ER-status)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totaal aantal deelnemers met gedetecteerde leptomeningeale metastasen (ER-status)
|
6 maanden
|
|
Totaal aantal deelnemers met gedetecteerde leptomeningeale metastasen (HER2-status)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totaal aantal deelnemers met gedetecteerde leptomeningeale metastasen (HER2-status)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
28 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAQ4761
- R03CA208547-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Om te voldoen aan de eis van het delen van de in het onderzoeksprogramma verkregen gegevens, zal een website waarop de verkregen gegevens beschikbaar worden gesteld aan de wetenschappelijke gemeenschap. Via deze website kunnen collega's van andere onderzoekscentra lezen over de algemene informatie van het voorstel, inclusief de doelstellingen en doelstellingen. De website zal regelmatig (minstens elk kwartaal) worden bijgewerkt om de tijdens de onderzoeksactiviteiten geboekte vooruitgang en nieuwe resultaten uit de gegevensverwerking en statistische analyse op te nemen. Hyperlinks die verwijzen naar andere webpagina's met informatie over het programma zullen ook op onze website beschikbaar zijn. Deze hyperlinks worden onderverdeeld in hyperlinks met informatie voor patiënten en hyperlinks met informatie voor onderzoekers.
"Beschrijf kort welke specifieke datasets van individuele deelnemers moeten worden gedeeld (bijvoorbeeld alle verzamelde IPD, alle IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie)."
IPD-tijdsbestek voor delen
"Een beschrijving van wanneer de IPD en eventuele aanvullende ondersteunende informatie beschikbaar zullen zijn en voor hoe lang, inclusief de begin- en einddatum of periode van beschikbaarheid.
Dit kan worden verstrekt als een absolute datum (bijvoorbeeld vanaf januari 2025) of als een datum ten opzichte van het tijdstip waarop samenvattende gegevens worden gepubliceerd of anderszins beschikbaar worden gesteld (bijvoorbeeld vanaf zes maanden na publicatie).
IPD-toegangscriteria voor delen
"Beschrijf op basis van welke toegangscriteria IPD en eventuele aanvullende ondersteunende informatie zal worden gedeeld, inclusief met wie, voor welke soorten analyses en via welk mechanisme.
Er kan ook informatie worden verstrekt over wie verzoeken zal beoordelen en over criteria voor het beoordelen van verzoeken."
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .