Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrofluidisk anordning til at diagnosticere leptomeningeal metastase i brystkræft

10. maj 2024 opdateret af: Columbia University

Pilotundersøgelse, der evaluerer nytten af ​​OncoCEE (Cell Enrichment and Extraction) Technology, en ny immunocytokemisk mikrofluidisk anordning, til diagnosticering af Leptomeningeal Metastasis (LM) fra brystkræft gennem identifikation af cirkulerende tumorceller (CTC'er) i cerebrospinalvæske (CSF)

Denne undersøgelse vil prospektivt indskrive 36 evaluerbare forsøgspersoner med brystkræft, som er under oparbejdning for klinisk mistanke om leptomeningeal metastase (LM). Neuroimaging bestående af MRI af hjernen eller total rygsøjle (eller begge dele, som klinisk indiceret) vil blive opnået hos alle patienter. Patienterne vil også gennemgå en lumbalpunktur og standard CSF-evaluering, som kan bestå af intrakraniel trykmåling, CSF-protein, glucose, hvide og røde blodlegemer, infektiøse kulturer samt konventionel cytopatologisk analyse (cytocentrifuge). En yderligere CSF-prøve vil blive opnået til evaluering af CSF CTC'er ved hjælp af OncoCEETM-teknologi og cellefrit DNA (anbefalet mængde: 1 rør, 10 ml) på tidspunktet for lumbalpunktur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Leptomeningeal metastase (LM) er en tilstand, hvor kræftceller sår meninges og kan fortsætte med at invadere hjernens parenkym, rygmarv, kranienerver eller perifere nerver. Det er en ødelæggende komplikation til brystkræft, og det overvejes ofte i differentialdiagnosen, når patienter med brystkræft får nye neurologiske symptomer. Det blev tidligere anset for at være en sjælden hændelse, men obduktionsserier har vist, at den sande samlede forekomst er op til 8 %. Faktisk, mens forekomsten af ​​meningeal metastaser fra andre maligne sygdomme er faldet, er det modsatte tilfældet for brystkræft, hvor kliniske beviser tyder på en stigende forekomst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år eller ældre) patienter med invasiv brystkræft, af enhver race og etnisk oprindelse
  • Gennemgår lumbalpunktur for klinisk eller radiografisk mistanke om leptomeningeal metastase
  • Giv undersøgelsesspecifikt informeret samtykke
  • Patienter med utvetydige eller mistænkelige MR-fund.
  • Af dem med en endelig diagnose af LM (dvs. positiv CSF-cytologi), vil 10 evaluerbare patienter blive akkumuleret.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere CSF-væske, som identificerede maligne celler efter 10 evaluerbare patienter med positiv CSF, opsamles.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OncoCEE
Patienter med brystkræft, som gennemgår lumbalpunktur på grund af mistanke om leptomeningeal metastase. En yderligere CSF-prøve vil blive opnået til evaluering af CSF CTC'er ved hjælp af OncoCEETM-teknologi og cellefrit DNA (anbefalet mængde: 1 rør, 10 ml) på tidspunktet for lumbalpunktur.
Enhed: OncoCEE
CSF-prøven skal leveres til Biocepts laboratorium til behandling, og den vil blive evalueret for CTC'er ved hjælp af OncoCEETM mikrokanalteknologi. Denne CSF-prøve vil også blive testet for cellefrit cirkulerende tumor-DNA (ctDNA).
Andre navne:
  • OncoCEETM mikrokanalteknologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal deltagere med Leptomeningeal metastase påvist (ER-status)
Tidsramme: 6 måneder
Samlet antal deltagere med påvist leptomeningeal metastase (ER-status)
6 måneder
Samlet antal deltagere med Leptomeningeal metastase påvist (HER2-status)
Tidsramme: 6 måneder
Samlet antal deltagere med påvist leptomeningeal metastase (HER2-status)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Biocept, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

28. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAQ4761
  • R03CA208547-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For at opfylde kravet om at dele de data, der er opnået i forskningsprogrammet, vil et websted, hvor de indsamlede data vil blive gjort tilgængelige for det videnskabelige samfund. Gennem denne hjemmeside vil kolleger fra andre forskningscentre kunne læse om forslagets generelle oplysninger, herunder dets formål og formål. Hjemmesiden vil blive opdateret regelmæssigt (mindst kvartalsvis) for at inkludere de fremskridt, der er opnået under forskningsaktiviteterne, og nye resultater opnået fra databehandling og statistisk analyse. Hyperlinks, der peger på andre websider med information relateret til programmet, vil også være tilgængelige på vores hjemmeside. Disse hyperlinks vil blive opdelt i dem med information til patienter og dem med information til forskere.

"beskriv kort hvilke specifikke individuelle deltagerdatasæt der skal deles (f.eks. alle indsamlede IPD, alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation)."

IPD-delingstidsramme

"En beskrivelse af, hvornår IPD'en og enhver yderligere understøttende information bliver tilgængelig, og hvor længe, ​​inklusive start- og slutdato eller tilgængelighedsperiode. Dette kan angives som en absolut dato (f.eks. begyndende i januar 2025) eller som en dato i forhold til det tidspunkt, hvor sammenfattende data offentliggøres eller på anden måde gøres tilgængelige (f.eks. begyndende 6 måneder efter offentliggørelsen)."

IPD-delingsadgangskriterier

"Beskriv efter hvilke adgangskriterier IPD og eventuelle yderligere understøttende oplysninger vil blive delt, herunder med hvem, for hvilke typer analyser og med hvilken mekanisme. Der kan også gives oplysninger om, hvem der vil gennemgå anmodninger og kriterier for gennemgang af anmodninger."

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner