Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dispositivo de microfluidos para diagnosticar metástasis leptomeníngeas en cáncer de mama

10 de mayo de 2024 actualizado por: Columbia University

Estudio piloto que evalúa la utilidad de la tecnología OncoCEE (enriquecimiento y extracción celular), un nuevo dispositivo de microfluidos inmunocitoquímicos, en el diagnóstico de metástasis leptomeníngeas (LM) del cáncer de mama mediante la identificación de células tumorales circulantes (CTC) en el líquido cefalorraquídeo (LCR)

Este estudio inscribirá prospectivamente a 36 sujetos evaluables con cáncer de mama que se están sometiendo a un estudio por sospecha clínica de metástasis leptomeníngea (LM). En todos los pacientes se obtendrán neuroimagenes que consisten en resonancia magnética del cerebro o de la columna total (o ambos, según esté clínicamente indicado). Los pacientes también se someterán a una punción lumbar y una evaluación estándar del LCR, que puede consistir en una medición de la presión intracraneal, proteínas del LCR, glucosa, análisis de glóbulos blancos y rojos, cultivos infecciosos, así como un análisis citopatológico convencional (citocentrífuga). Se obtendrá una muestra de LCR adicional para la evaluación de CTC de LCR mediante tecnología OncoCEETM y ADN libre de células (cantidad recomendada: 1 tubo, 10 ml) en el momento de la punción lumbar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La metástasis leptomeníngea (LM) es una afección en la que las células cancerosas se siembran en las meninges y pueden invadir el parénquima cerebral, la médula espinal, los nervios craneales o los nervios periféricos. Es una complicación devastadora del cáncer de mama y, a menudo, se considera en el diagnóstico diferencial cuando los pacientes con cáncer de mama presentan nuevos síntomas neurológicos. Anteriormente se pensaba que era una ocurrencia rara, pero series de autopsias han demostrado que la verdadera incidencia general es de hasta el 8%. De hecho, si bien la incidencia de metástasis meníngeas por otras neoplasias malignas ha disminuido, ocurre lo contrario con el cáncer de mama, en el que la evidencia clínica sugiere una incidencia creciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (18 años o más), con cáncer de mama invasivo, de todos los orígenes raciales y étnicos.
  • Someterse a punción lumbar por sospecha clínica o radiográfica de metástasis leptomeníngea.
  • Proporcionar consentimiento informado específico del estudio.
  • Pacientes con hallazgos de resonancia magnética inequívocos o sospechosos.
  • De aquellos con un diagnóstico definitivo de LM (es decir, citología de LCR positiva), se acumularán 10 pacientes evaluables.

Criterio de exclusión:

  • Se acumula líquido de LCR previo que identificó células malignas después de 10 pacientes evaluables con LCR positivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OncoCEE
Pacientes con cáncer de mama a quienes se les realiza punción lumbar por sospecha de metástasis leptomeníngea. Se obtendrá una muestra de LCR adicional para la evaluación de CTC de LCR mediante tecnología OncoCEETM y ADN libre de células (cantidad recomendada: 1 tubo, 10 ml) en el momento de la punción lumbar.
Dispositivo: OncoCEE
La muestra de LCR se entregará al laboratorio de Biocept para su procesamiento y se evaluará en busca de CTC utilizando la tecnología de microcanales OncoCEETM. Esta muestra de LCR también se analizará para detectar ADN tumoral circulante libre de células (ctDNA).
Otros nombres:
  • Tecnología de microcanales OncoCEETM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de participantes con metástasis leptomeníngea detectadas (estado de ER)
Periodo de tiempo: 6 meses
Número total de participantes con metástasis leptomeníngea detectadas (estado de ER)
6 meses
Número total de participantes con metástasis leptomeníngea detectada (estado de HER2)
Periodo de tiempo: 6 meses
Número total de participantes con metástasis leptomeníngea detectadas (estado de HER2)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Biocept, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAQ4761
  • R03CA208547-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Para cumplir con el requisito de compartir los datos obtenidos en el programa de investigación, se pondrá a disposición de la comunidad científica un sitio web donde se pondrán a disposición de la comunidad científica los datos adquiridos. A través de esta web, compañeros de otros centros de investigación podrán consultar la información general de la propuesta, incluidos sus objetivos y finalidades. El sitio web se actualizará periódicamente (al menos trimestralmente) para incluir los avances logrados durante las actividades de investigación y los nuevos resultados obtenidos del procesamiento de datos y análisis estadístico. Los hipervínculos que apuntan a otras páginas web con información relacionada con el programa también estarán disponibles en nuestro sitio web. Estos hipervínculos se dividirán en aquellos con información para pacientes y aquellos con información para investigadores.

"describa brevemente qué conjuntos de datos de participantes individuales específicos se compartirán (por ejemplo, todos los IPD recopilados, todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación)".

Marco de tiempo para compartir IPD

"Una descripción de cuándo estarán disponibles el IPD y cualquier información de respaldo adicional y durante cuánto tiempo, incluidas las fechas de inicio y finalización o el período de disponibilidad. Esto puede proporcionarse como una fecha absoluta (por ejemplo, a partir de enero de 2025) o como una fecha relativa al momento en que se publican o se ponen a disposición los datos resumidos (por ejemplo, a partir de 6 meses después de la publicación)".

Criterios de acceso compartido de IPD

"Describa mediante qué criterios de acceso se compartirá el IPD y cualquier información de respaldo adicional, incluido con quién, para qué tipos de análisis y mediante qué mecanismo. También se puede proporcionar información sobre quién revisará las solicitudes y los criterios para revisar las solicitudes".

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir