Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie mikroprzepływowe do diagnozowania przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych w raku piersi

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Columbia University

Badanie pilotażowe oceniające użyteczność technologii OncoCEE (wzbogacanie i ekstrakcja komórek), nowatorskiego immunocytochemicznego urządzenia mikroprzepływowego, w diagnostyce przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych (LM) raka piersi poprzez identyfikację krążących komórek nowotworowych (CTC) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)

Do badania tego zostanie prospektywnie włączonych 36 kwalifikujących się do oceny pacjentek chorych na raka piersi, które są poddawane badaniom pod kątem klinicznego podejrzenia przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych (LM). U wszystkich pacjentów wykonane zostanie badanie neuroobrazowe obejmujące MRI mózgu lub całego kręgosłupa (lub obu, zależnie od wskazań klinicznych). Pacjenci zostaną również poddani nakłuciu lędźwiowemu i standardowej ocenie płynu mózgowo-rdzeniowego, która może obejmować pomiar ciśnienia wewnątrzczaszkowego, analizę białka w płynie mózgowo-rdzeniowym, analizę glukozy, białych i czerwonych krwinek, posiewy zakaźne, a także konwencjonalną analizę cytopatologiczną (cytowirówka). Dodatkowa próbka płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie pobrana w celu oceny CTC CSF za pomocą technologii OncoCEETM i DNA wolnego od komórek (zalecana ilość: 1 probówka, 10 ml) w momencie nakłucia lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych (LM) to stan, w którym komórki nowotworowe zasiedlają opony mózgowe i mogą następnie zaatakować miąższ mózgu, rdzeń kręgowy, nerwy czaszkowe lub nerwy obwodowe. Jest to wyniszczające powikłanie raka piersi i często jest brane pod uwagę w diagnostyce różnicowej, gdy u pacjentek z rakiem piersi pojawiają się nowe objawy neurologiczne. Wcześniej sądzono, że jest to rzadkie zjawisko, ale serie sekcji zwłok wykazały, że rzeczywista ogólna częstość występowania sięga 8%. W rzeczywistości, podczas gdy częstość występowania przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych z powodu innych nowotworów spadła, sytuacja jest odwrotna w przypadku raka piersi, w przypadku którego dowody kliniczne wskazują na rosnącą częstość występowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (18 lat lub starsi) pacjenci z inwazyjnym rakiem piersi, niezależnie od pochodzenia rasowego i etnicznego
  • Poddanie się nakłuciu lędźwiowemu z powodu klinicznego lub radiologicznego podejrzenia przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych
  • Wyraź świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania
  • Pacjenci z jednoznacznymi lub podejrzanymi wynikami badania MRI.
  • Spośród osób z ostatecznym rozpoznaniem LM (tj. dodatnia cytologia płynu mózgowo-rdzeniowego), zgromadzonych zostanie 10 pacjentów nadających się do oceny.

Kryteria wyłączenia:

  • Zebrano wcześniejszy płyn mózgowo-rdzeniowy, w którym zidentyfikowano komórki złośliwe po 10 możliwych do oceny pacjentach z dodatnim wynikiem płynu mózgowo-rdzeniowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OncoCEE
Pacjenci z rakiem piersi poddawani nakłuciu lędźwiowemu z podejrzeniem przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych. Dodatkowa próbka płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie pobrana w celu oceny CTC CSF za pomocą technologii OncoCEETM i DNA wolnego od komórek (zalecana ilość: 1 probówka, 10 ml) w momencie nakłucia lędźwiowego.
Urządzenie: OncoCEE
Próbka płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie dostarczona do laboratorium Biocept w celu przetworzenia i zostanie oceniona pod kątem CTC przy użyciu technologii mikrokanałowej OncoCEETM. Ta próbka płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie również zbadana pod kątem obecności bezkomórkowego krążącego DNA guza (ctDNA).
Inne nazwy:
  • Technologia mikrokanałowa OncoCEETM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba uczestników, u których wykryto przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych (status ER)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita liczba uczestników, u których wykryto przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych (status ER)
6 miesięcy
Całkowita liczba uczestników, u których wykryto przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych (status HER2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita liczba uczestników, u których wykryto przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych (status HER2)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Biocept, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAQ4761
  • R03CA208547-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W celu spełnienia obowiązku udostępniania danych uzyskanych w programie badawczym, społeczności naukowej zostanie udostępniona strona internetowa, na której pozyskane dane zostaną udostępnione. Za pośrednictwem tej witryny koledzy z innych ośrodków badawczych będą mogli zapoznać się z ogólnymi informacjami na temat wniosku, w tym z jego założeniami i zamierzeniami. Strona będzie na bieżąco (co najmniej raz na kwartał) aktualizowana o postępy osiągnięte w trakcie prac badawczych oraz o nowe wyniki uzyskane w wyniku przetwarzania danych i analiz statystycznych. Na naszej stronie dostępne będą także hiperłącza odsyłające do innych stron internetowych zawierających informacje związane z programem. Hiperłącza te zostaną podzielone na te zawierające informacje dla pacjentów i te zawierające informacje dla badaczy.

„krótko opisz, jakie konkretne zbiory danych poszczególnych uczestników mają być udostępniane (na przykład wszystkie zebrane IPD, wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników publikacji).”

Ramy czasowe udostępniania IPD

„Opis tego, kiedy IPD i wszelkie dodatkowe informacje uzupełniające będą dostępne i na jak długo, w tym daty rozpoczęcia i zakończenia lub okres dostępności. Można ją podać jako datę bezwzględną (na przykład rozpoczynającą się w styczniu 2025 r.) lub jako datę odnoszącą się do czasu publikacji lub udostępnienia danych podsumowujących w inny sposób (na przykład rozpoczynającej się 6 miesięcy po publikacji).”

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

„Opisać, według jakich kryteriów dostępu IPD i wszelkie dodatkowe informacje uzupełniające będą udostępniane, w tym komu, na potrzeby jakich rodzajów analiz i za pomocą jakiego mechanizmu. Można również podać informacje o tym, kto będzie rozpatrywał wnioski i kryteria rozpatrywania wniosków.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj