Dispositivo microfluídico para diagnosticar metástase leptomeníngea em câncer de mama
10 de maio de 2024 atualizado por: Columbia University
Estudo piloto avaliando a utilidade da tecnologia OncoCEE (enriquecimento e extração celular), um novo dispositivo microfluídico imunocitoquímico, no diagnóstico de metástase leptomeníngea (LM) de câncer de mama por meio da identificação de células tumorais circulantes (CTCs) no líquido cefalorraquidiano (LCR)
Este estudo inscreverá prospectivamente 36 indivíduos avaliáveis com câncer de mama que estão sendo submetidos a exames para suspeita clínica de metástase leptomeníngea (LM).
Neuroimagem que consiste em ressonância magnética do cérebro ou coluna total (ou ambos, conforme indicação clínica) será obtida em todos os pacientes.
Os pacientes também serão submetidos a uma punção lombar e avaliação padrão do LCR, que pode consistir em medição da pressão intracraniana, proteína do LCR, glicose, análise de glóbulos brancos e vermelhos, culturas infecciosas, bem como análise citopatológica convencional (citocentrífuga).
Uma amostra adicional de LCR será obtida para avaliação de CTCs de LCR pela tecnologia OncoCEETM e DNA livre de células (quantidade recomendada: 1 tubo, 10 mL) no momento da punção lombar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A metástase leptomeníngea (LM) é uma condição na qual as células cancerígenas semeiam as meninges e podem invadir o parênquima cerebral, a medula espinhal, os nervos cranianos ou os nervos periféricos.
É uma complicação devastadora do câncer de mama e é frequentemente considerada no diagnóstico diferencial quando pacientes com câncer de mama apresentam novos sintomas neurológicos.
Anteriormente, pensava-se que era uma ocorrência rara, mas séries de autópsias mostraram que a verdadeira incidência geral era de até 8%.
De facto, embora a incidência de metástases meníngeas de outras doenças malignas tenha diminuído, o oposto é verdadeiro para o cancro da mama, em que a evidência clínica sugere uma incidência crescente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18 anos ou mais), com câncer de mama invasivo, de todas as origens raciais e étnicas
- Submetido a punção lombar por suspeita clínica ou radiográfica de metástase leptomeníngea
- Fornecer consentimento informado específico do estudo
- Pacientes com achados de ressonância magnética inequívocos ou suspeitos.
- Daqueles com diagnóstico definitivo de LM (ou seja, citologia do LCR positiva), 10 pacientes avaliáveis serão contabilizados.
Critério de exclusão:
- Líquido de LCR anterior que identificou células malignas após 10 pacientes avaliáveis com LCR positivo são acumulados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OncoCEE
Pacientes com câncer de mama submetidas a punção lombar por suspeita de metástase leptomeníngea.
Uma amostra adicional de LCR será obtida para avaliação de CTCs de LCR pela tecnologia OncoCEETM e DNA livre de células (quantidade recomendada: 1 tubo, 10 mL) no momento da punção lombar.
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A amostra de LCR será entregue ao laboratório da Biocept para processamento e será avaliada para CTCs usando a tecnologia de microcanais OncoCEETM.
Esta amostra de LCR também será testada para DNA tumoral circulante livre de células (ctDNA).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de participantes com metástase leptomeníngea detectada (status ER)
Prazo: 6 meses
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Número total de participantes com metástase leptomeníngea detectada (status ER)
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6 meses
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Número total de participantes com metástase leptomeníngea detectada (status HER2)
Prazo: 6 meses
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Número total de participantes com metástase leptomeníngea detectada (status HER2)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
28 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAQ4761
- R03CA208547-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Para cumprir o requisito de partilha dos dados obtidos no programa de investigação, será disponibilizado à comunidade científica um site onde os dados adquiridos serão disponibilizados. Através deste website, colegas de outros centros de investigação poderão ler sobre a informação geral da proposta, incluindo os seus objetivos e finalidades. O site será atualizado regularmente (pelo menos trimestralmente) para incluir os avanços alcançados durante as atividades de pesquisa e novos resultados obtidos no processamento de dados e análise estatística. Hiperlinks apontando para outras páginas da web com informações relacionadas ao programa também estarão disponíveis em nosso site. Esses hiperlinks serão divididos naqueles com informações para pacientes e naqueles com informações para pesquisadores.
"descreva resumidamente quais conjuntos de dados específicos de participantes individuais devem ser compartilhados (por exemplo, todos os IPD coletados, todos os IPD que fundamentam os resultados de uma publicação)."
Prazo de Compartilhamento de IPD
"Uma descrição de quando o IPD e qualquer informação adicional de apoio estarão disponíveis e por quanto tempo, incluindo as datas de início e término ou o período de disponibilidade.
Isto pode ser fornecido como uma data absoluta (por exemplo, começando em janeiro de 2025) ou como uma data relativa ao momento em que os dados resumidos são publicados ou de outra forma disponibilizados (por exemplo, começando 6 meses após a publicação)."
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
"Descrever por quais critérios de acesso o IPD e quaisquer informações adicionais de apoio serão compartilhadas, inclusive com quem, para quais tipos de análises e por qual mecanismo.
Informações sobre quem analisará as solicitações e os critérios para análise das solicitações também poderão ser fornecidas."
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