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유방암의 연수막 전이를 진단하는 미세유체 장치

2024년 5월 10일 업데이트: Columbia University

뇌척수액(CSF)에서 순환 종양 세포(CTC) 식별을 통해 유방암의 연수막 전이(LM) 진단에서 새로운 면역세포화학적 미세유체 장치인 OncoCEE(세포 농축 및 추출) 기술의 유용성을 평가하는 파일럿 연구

이 연구에서는 연수막 전이(LM)의 임상적 의심에 대해 정밀검사를 받고 있는 평가 가능한 유방암 피험자 36명을 전향적으로 등록할 것입니다. 모든 환자에서 뇌 또는 전체 척추(또는 임상적으로 지시된 대로 둘 다)의 MRI로 구성된 신경영상을 촬영합니다. 환자는 또한 두개내압 측정, CSF 단백질, 포도당, 백혈구 및 적혈구 분석, 감염성 배양, 기존 세포병리학적 분석(세포원심분리기)으로 구성될 수 있는 요추 천자 및 표준 CSF 평가를 받게 됩니다. 요추 천자 시 OncoCEETM 기술 및 무세포 DNA(권장량: 튜브 1개, 10mL)를 통해 CSF CTC를 평가하기 위해 추가 CSF 샘플을 채취합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연수막 전이(LM)는 암세포가 수막에 파종되어 뇌 실질, 척수, 뇌신경 또는 말초 신경을 침범할 수 있는 상태입니다. 이는 유방암의 파괴적인 합병증이며, 유방암 환자가 새로운 신경학적 증상을 나타낼 때 감별 진단에서 종종 고려됩니다. 이전에는 드물게 발생하는 것으로 생각되었으나 부검 결과 실제 전체 발생률은 최대 8%인 것으로 나타났습니다. 실제로 다른 악성 종양으로 인한 수막 전이의 발생률은 감소한 반면, 유방암의 경우에는 그 반대이며 임상 증거에 따르면 발생률이 증가하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 인종 및 민족 출신의 침습성 유방암 성인(18세 이상) 환자
  • 임상적 또는 방사선학적으로 연수막 전이가 의심되어 요추 천자를 시행한 경우
  • 연구별 사전 동의 제공
  • MRI 소견이 분명하거나 의심스러운 환자.
  • LM의 확정 진단을 받은 사람들(예: 양성 CSF 세포검사), 10명의 평가 가능한 환자가 발생합니다.

제외 기준:

  • CSF 양성인 평가 가능한 환자 10명 이후 악성 세포를 식별한 이전 CSF 수액이 발생했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 온코CEE
연수막 전이가 의심되어 요추 천자를 시행 중인 유방암 환자. 요추 천자 시 OncoCEETM 기술 및 무세포 DNA(권장량: 튜브 1개, 10mL)를 통해 CSF CTC를 평가하기 위해 추가 CSF 샘플을 채취합니다.
장치: 온코CEE
CSF 샘플은 처리를 위해 Biocept 실험실로 전달되며 OncoCEETM 마이크로채널 기술을 사용하여 CTC에 대해 평가됩니다. 이 CSF 샘플은 또한 무세포 순환 종양 DNA(ctDNA)에 대해서도 테스트됩니다.
다른 이름들:
  • OncoCEETM 마이크로채널 기술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연수막 전이가 감지된 총 참가자 수(ER 상태)
기간: 6 개월
연수막 전이가 발견된 총 참가자 수(ER 상태)
6 개월
연수막 전이가 감지된 총 참가자 수(HER2 상태)
기간: 6 개월
연수막 전이가 발견된 총 참가자 수(HER2 상태)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Biocept, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAQ4761
  • R03CA208547-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로그램에서 얻은 데이터를 공유해야 하는 요구 사항을 충족하기 위해 수집된 데이터가 과학계에 제공되는 웹사이트가 제공됩니다. 이 웹사이트를 통해 다른 연구 센터의 동료들은 제안의 목표와 목적을 포함하여 제안의 일반적인 정보를 읽을 수 있습니다. 웹사이트는 연구 활동 중에 달성한 진전과 데이터 처리 및 통계 분석을 통해 얻은 새로운 결과를 포함하기 위해 정기적으로(최소 분기별로) 업데이트됩니다. 프로그램과 관련된 정보가 포함된 다른 웹페이지를 가리키는 하이퍼링크도 당사 웹사이트에서 사용할 수 있습니다. 이러한 하이퍼링크는 환자를 위한 정보와 연구자를 위한 정보로 구분됩니다.

"공유할 특정 개별 참가자 데이터 세트가 무엇인지 간략하게 설명합니다(예: 수집된 모든 IPD, 출판 결과의 기초가 되는 모든 IPD)."

IPD 공유 기간

"IPD 및 추가 지원 정보가 제공되는 시기와 시작 및 종료 날짜 또는 제공 기간을 포함하여 기간에 대한 설명입니다. 이는 절대 날짜(예: 2025년 1월 시작)로 제공되거나 요약 데이터가 게시되거나 다른 방식으로 제공되는 날짜(예: 게시 후 6개월 이후 시작)를 기준으로 한 날짜로 제공될 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

"누구와, 어떤 유형의 분석을 위해, 어떤 메커니즘을 통해 IPD 및 추가 지원 정보를 공유할지에 대한 액세스 기준을 설명하십시오. 요청을 검토할 사람과 요청 검토 기준에 대한 정보도 제공될 수 있습니다."

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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