Mikrofluidisk enhet for å diagnostisere leptomeningeal metastase i brystkreft
10. mai 2024 oppdatert av: Columbia University
Pilotstudie som evaluerer nytten av OncoCEE (Cell Enrichment and Extraction) Technology, en ny immunocytokjemisk mikrofluidisk enhet, ved diagnostisering av Leptomeningeal Metastasis (LM) fra brystkreft gjennom identifisering av sirkulerende tumorceller (CTC) i cerebrospinalvæske (CSF)
Denne studien vil prospektivt inkludere 36 evaluerbare forsøkspersoner med brystkreft som er under opparbeidelse for klinisk mistanke om leptomeningeal metastase (LM).
Nevroimaging bestående av MR av hjernen eller total ryggrad (eller begge deler, som klinisk indisert) vil bli oppnådd hos alle pasienter.
Pasienter vil også gjennomgå en lumbalpunksjon og standard CSF-evaluering, som kan bestå av intrakraniell trykkmåling, CSF-protein, glukose, hvite og røde blodlegemer, infeksiøse kulturer, samt konvensjonell cytopatologisk analyse (cytosentrifuge).
En ekstra CSF-prøve vil bli innhentet for evaluering av CSF CTCs ved hjelp av OncoCEETM-teknologi og cellefritt DNA (anbefalt mengde: 1 rør, 10 mL) ved tidspunktet for lumbalpunktur.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leptomeningeal metastase (LM) er en tilstand der kreftceller sår hjernehinnene og kan fortsette å invadere hjernens parenkym, ryggmarg, kraniale nerver eller perifere nerver.
Det er en ødeleggende komplikasjon av brystkreft, og blir ofte vurdert i differensialdiagnosen når pasienter med brystkreft får nye nevrologiske symptomer.
Det ble tidligere antatt å være en sjelden forekomst, men obduksjonsserier har vist at den sanne totale forekomsten er opptil 8 %.
Faktisk, mens forekomsten av meningeal metastaser fra andre maligniteter har gått ned, er det motsatte tilfellet for brystkreft, der kliniske bevis tyder på en økende forekomst.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18 år eller eldre) pasienter, med invasiv brystkreft, av alle rase og etnisk opprinnelse
- Gjennomgår lumbalpunksjon for klinisk eller radiografisk mistanke om leptomeningeal metastase
- Gi studiespesifikt informert samtykke
- Pasienter med utvetydige eller mistenkelige MR-funn.
- Av de med en definitiv diagnose av LM (dvs. positiv CSF-cytologi), vil 10 evaluerbare pasienter påløpe.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere CSF-væske som identifiserte ondartede celler etter 10 evaluerbare pasienter med positiv CSF påløper.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OncoCEE
Pasienter med brystkreft som gjennomgår lumbalpunksjon ved mistanke om leptomeningeal metastase.
En ekstra CSF-prøve vil bli innhentet for evaluering av CSF CTCs ved hjelp av OncoCEETM-teknologi og cellefritt DNA (anbefalt mengde: 1 rør, 10 mL) ved tidspunktet for lumbalpunktur.
|
CSF-prøven skal leveres til Biocepts laboratorium for prosessering, og den vil bli evaluert for CTCs ved bruk av OncoCEETM mikrokanalteknologi.
Denne CSF-prøven vil også bli testet for cellefritt sirkulerende tumor-DNA (ctDNA).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall deltakere med Leptomeningeal metastase påvist (ER-status)
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalt antall deltakere med leptomeningeal metastase påvist (ER-status)
|
6 måneder
|
|
Totalt antall deltakere med Leptomeningeal metastase påvist (HER2-status)
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalt antall deltakere med leptomeningeal metastase påvist (HER2-status)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2016
Først lagt ut (Antatt)
28. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAQ4761
- R03CA208547-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For å oppfylle kravet om å dele dataene som er innhentet i forskningsprogrammet, vil et nettsted der dataene som er innhentet gjøres tilgjengelig for det vitenskapelige miljøet. Gjennom denne nettsiden vil kolleger fra andre forskningssentre kunne lese om den generelle informasjonen om forslaget, inkludert dets formål og formål. Nettstedet vil bli oppdatert regelmessig (minst kvartalsvis) for å inkludere fremskritt oppnådd under forskningsaktivitetene og nye resultater oppnådd fra databehandling og statistisk analyse. Hyperlenker som peker til andre nettsider med informasjon relatert til programmet vil også være tilgjengelig på vår nettside. Disse hyperlenkene vil bli delt inn i de med informasjon til pasienter og de med informasjon til forskere.
"beskriv kort hvilke spesifikke individuelle deltakerdatasett som skal deles (for eksempel all innsamlet IPD, all IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon)."
IPD-delingstidsramme
"En beskrivelse av når IPD og eventuell tilleggsstøtte blir tilgjengelig og hvor lenge, inkludert start- og sluttdato eller tilgjengelighetsperiode.
Dette kan gis som en absolutt dato (for eksempel fra januar 2025) eller som en dato i forhold til tidspunktet da sammendragsdata publiseres eller på annen måte gjøres tilgjengelig (for eksempel starter 6 måneder etter publisering)."
Tilgangskriterier for IPD-deling
"Beskriv etter hvilke tilgangskriterier IPD og eventuell tilleggsinformasjon vil bli delt, inkludert med hvem, for hvilke typer analyser og med hvilken mekanisme.
Informasjon om hvem som skal vurdere forespørsler og kriterier for gjennomgang av forespørsler kan også gis."
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .