Dispositif microfluidique pour diagnostiquer les métastases leptoméningées dans le cancer du sein
10 mai 2024 mis à jour par: Columbia University
Étude pilote évaluant l'utilité de la technologie OncoCEE (Cell Enrichment and Extraction), un nouveau dispositif microfluidique immunocytochimique, dans le diagnostic des métastases leptoméningées (LM) du cancer du sein grâce à l'identification des cellules tumorales circulantes (CTC) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
Cette étude recrutera de manière prospective 36 sujets évaluables atteints d'un cancer du sein qui subissent un bilan pour suspicion clinique de métastases leptoméningées (LM).
Une neuroimagerie comprenant une IRM du cerveau ou de la colonne vertébrale totale (ou les deux, selon les indications cliniques) sera obtenue chez tous les patients.
Les patients subiront également une ponction lombaire et une évaluation standard du LCR, qui peut consister en une mesure de la pression intracrânienne, une analyse des protéines du LCR, du glucose, des globules blancs et rouges, des cultures infectieuses, ainsi qu'une analyse cytopathologique conventionnelle (cytocentrifugeuse).
Un échantillon supplémentaire de LCR sera obtenu pour l'évaluation des CTC du LCR par la technologie OncoCEETM et de l'ADN acellulaire (quantité recommandée : 1 tube, 10 mL) au moment de la ponction lombaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La métastase leptoméningée (LM) est une affection dans laquelle les cellules cancéreuses ensemencent les méninges et peuvent envahir le parenchyme cérébral, la moelle épinière, les nerfs crâniens ou les nerfs périphériques.
Il s’agit d’une complication dévastatrice du cancer du sein et elle est souvent prise en compte dans le diagnostic différentiel lorsque les patientes atteintes d’un cancer du sein présentent de nouveaux symptômes neurologiques.
On pensait auparavant que c'était un phénomène rare, mais des séries d'autopsies ont montré que l'incidence globale réelle pouvait atteindre 8 %.
En fait, alors que l’incidence des métastases méningées dues à d’autres tumeurs malignes a diminué, l’inverse est vrai pour le cancer du sein, dont les preuves cliniques suggèrent une incidence croissante.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes adultes (18 ans ou plus), atteintes d'un cancer du sein invasif, de toutes origines raciales et ethniques
- Ponction lombaire en cas de suspicion clinique ou radiographique de métastases leptoméningées
- Fournir un consentement éclairé spécifique à l’étude
- Patients présentant des résultats d’IRM sans équivoque ou suspects.
- Parmi ceux avec un diagnostic définitif de LM (c.-à-d. cytologie positive du LCR), 10 patients évaluables seront comptabilisés.
Critère d'exclusion:
- Un liquide de LCR antérieur ayant identifié des cellules malignes après 10 patients évaluables avec un LCR positif est accumulé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OncoCEE
Patientes atteintes d'un cancer du sein qui subissent une ponction lombaire en raison d'une suspicion de métastase leptoméningée.
Un échantillon supplémentaire de LCR sera obtenu pour l'évaluation des CTC du LCR par la technologie OncoCEETM et de l'ADN acellulaire (quantité recommandée : 1 tube, 10 mL) au moment de la ponction lombaire.
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L'échantillon de LCR sera livré au laboratoire de Biocept pour traitement, et il sera évalué pour les CTC à l'aide de la technologie à microcanaux OncoCEETM.
Cet échantillon de LCR sera également testé pour l'ADN tumoral circulant acellulaire (ADNct).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de participants présentant une métastase leptoméningée détectée (statut ER)
Délai: 6 mois
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Nombre total de participants présentant une métastase leptoméningée détectée (statut ER)
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6 mois
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Nombre total de participants présentant une métastase leptoméningée détectée (statut HER2)
Délai: 6 mois
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Nombre total de participants présentant des métastases leptoméningées détectées (statut HER2)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2016
Première publication (Estimé)
28 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAQ4761
- R03CA208547-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Afin de répondre à l'exigence de partage des données obtenues dans le programme de recherche, un site Internet où les données acquises seront mises à la disposition de la communauté scientifique. Grâce à ce site Web, les collègues d'autres centres de recherche pourront prendre connaissance des informations générales sur la proposition, y compris ses objectifs et ses buts. Le site Web sera mis à jour régulièrement (au moins une fois par trimestre) pour inclure les progrès réalisés au cours des activités de recherche et les nouveaux résultats obtenus grâce au traitement des données et à l'analyse statistique. Des hyperliens pointant vers d’autres pages Web contenant des informations relatives au programme seront également disponibles sur notre site Web. Ces hyperliens seront divisés en ceux contenant des informations pour les patients et ceux contenant des informations pour les chercheurs.
"décrire brièvement quels ensembles de données spécifiques des participants individuels doivent être partagés (par exemple, tous les IPD collectés, tous les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication)."
Délai de partage IPD
"Une description du moment où l'IPD et toute information supplémentaire à l'appui seront disponibles et pour combien de temps, y compris les dates de début et de fin ou la période de disponibilité.
Cela peut être fourni sous forme de date absolue (par exemple, à partir de janvier 2025) ou sous forme de date relative au moment où les données récapitulatives sont publiées ou autrement rendues disponibles (par exemple, à partir de 6 mois après la publication)."
Critères d'accès au partage IPD
"Décrivez selon quels critères d'accès l'IPD et toute information complémentaire supplémentaire seront partagés, y compris avec qui, pour quels types d'analyses et par quel mécanisme.
Des informations sur la personne qui examinera les demandes et les critères d'examen des demandes peuvent également être fournies.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .