Mikrofluidikus eszköz az emlőrák leptomeningeális metasztázisának diagnosztizálására
2024. május 10. frissítette: Columbia University
Kísérleti tanulmány, amely az OncoCEE (sejtdúsító és extrakciós) technológia, egy új immuncitokémiai mikrofluidikus eszköz, hasznosságát értékeli az emlőrákból származó leptomeningeális metasztázisok (LM) diagnosztizálásában a keringő tumorsejtek (CTC-k) azonosításán keresztül az Fluidbrospinal-ban (cerebrospinal)
Ebben a vizsgálatban 36 értékelhető emlőrákos alanyt vonnak be, akiket leptomeningeális metasztázis (LM) klinikai gyanúja miatt vizsgálnak.
Az agy vagy a teljes gerinc MRI-jét (vagy mindkettőt, a klinikailag indokoltnak megfelelően) minden betegnél elvégzik.
A betegek lumbálpunkción és standard CSF-értékelésen is átesnek, amely magában foglalhatja a koponyaűri nyomás mérését, a CSF-fehérje-, a glükóz-, a fehér- és a vörösvérsejt-analízist, a fertőző tenyészeteket, valamint a hagyományos citopatológiai elemzést (citocentrifuga).
További CSF-mintát veszünk a CSF CTC-k OncoCEETM technológiával és sejtmentes DNS-sel történő értékeléséhez (ajánlott mennyiség: 1 tubus, 10 ml) az ágyékpunkció idején.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A leptomeningeális metasztázis (LM) egy olyan állapot, amelyben a rákos sejtek beágyazzák az agyhártyát, és behatolhatnak az agyi parenchimába, a gerincvelőbe, a koponyaidegekbe vagy a perifériás idegekbe.
Ez az emlőrák pusztító szövődménye, és gyakran figyelembe veszik a differenciáldiagnózis során, amikor a mellrákos betegek új neurológiai tünetekkel jelentkeznek.
Korábban azt hitték, hogy ez ritka előfordulás, de a boncolási sorozatok kimutatták, hogy a valódi előfordulási gyakoriság akár 8% is lehet.
Valójában, míg az egyéb rosszindulatú daganatokból származó agyhártya-metasztázisok előfordulása csökkent, az emlőrák esetében ennek az ellenkezője igaz, ahol a klinikai bizonyítékok növekvő előfordulási gyakoriságra utalnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Invazív emlőrákban szenvedő felnőtt (18 éves vagy idősebb) betegek, bármilyen faji és etnikai származású
- Lumbálpunkción esett át leptomeningealis metasztázis klinikai vagy radiográfiai gyanúja miatt
- Tanulmányspecifikus beleegyezés megadása
- Egyértelmű vagy gyanús MRI leletekkel rendelkező betegek.
- Azok közül, akiknél véglegesen diagnosztizálták az LM-t (pl. pozitív CSF citológia), 10 értékelhető beteg halmozódik fel.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes CSF-folyadék, amely rosszindulatú sejteket azonosított 10 pozitív CSF-ben szenvedő beteg után, felhalmozódik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OncoCEE
Mellrákos betegek, akik lumbálpunkción esnek át leptomeningeális metasztázis gyanúja miatt.
További CSF-mintát veszünk a CSF CTC-k OncoCEETM technológiával és sejtmentes DNS-sel történő értékeléséhez (ajánlott mennyiség: 1 tubus, 10 ml) az ágyékpunkció idején.
|
A CSF-mintát a Biocept laboratóriumába szállítják feldolgozásra, és OncoCEETM mikrocsatorna technológiával értékelik ki CTC-kre.
Ezt a CSF-mintát sejtmentes keringő tumor DNS-re (ctDNS) is teszteljük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Leptomeningeális metasztázisban észlelt résztvevők teljes száma (ER állapot)
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők teljes száma, akiknél leptomeningeális áttétet észleltek (ER-státusz)
|
6 hónap
|
|
Leptomeningeális metasztázisban észlelt résztvevők teljes száma (HER2 állapot)
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők teljes száma, akiknél leptomeningeális áttétet észleltek (HER2 státusz)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 27.
Első közzététel (Becsült)
2016. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAQ4761
- R03CA208547-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási programban megszerzett adatok megosztásának követelményének teljesítése érdekében a tudományos közösség számára elérhetővé tesz egy weboldalt, ahol a megszerzett adatokat. Ezen a weboldalon a többi kutatóközpont munkatársai megismerhetik a pályázat általános információit, beleértve annak célkitűzéseit és céljait. A honlapot rendszeresen (legalább negyedévente) frissítjük, hogy tartalmazzák a kutatási tevékenység során elért eredményeket, valamint az adatfeldolgozásból és statisztikai elemzésekből származó új eredményeket. A programmal kapcsolatos információkat tartalmazó, más weboldalakra mutató hiperhivatkozások is elérhetők lesznek honlapunkon. Ezek a hiperhivatkozások a betegeknek és a kutatóknak szóló információkat tartalmazó hivatkozásokra oszthatók.
"röviden írja le, hogy milyen konkrét résztvevői adatkészleteket kell megosztani (például az összes összegyűjtött IPD-t, az összes IPD-t, amely egy publikációt eredményez)."
IPD megosztási időkeret
"Leírás arról, hogy az IPD és minden további alátámasztó információ mikor válik elérhetővé, és mennyi ideig, beleértve a kezdő és befejező dátumokat vagy a rendelkezésre állás időtartamát.
Ez megadható abszolút dátumként (például 2025 januárjától kezdődően), vagy az összefoglaló adatok közzétételének vagy más módon elérhetővé tételének időpontjához viszonyított dátumként (például a közzétételt követő 6 hónap elteltével)."
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
"Írja le, milyen hozzáférési feltételek alapján osztják meg az IPD-t és az esetleges kiegészítő információkat, beleértve azt is, hogy kivel, milyen típusú elemzésekhez és milyen mechanizmussal.
Információk is megadhatók arról, hogy ki fogja felülvizsgálni a kérelmeket, és a kérelmek felülvizsgálatának kritériumai is megadhatók."
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .