阿立哌唑作为非典型抗精神病药的辅助药物，用于减轻体重和改善代谢状况

代谢综合征 (MetS) 是一组充分描述的相互关联的风险因素，可导致心血管疾病和 2 型糖尿病的发生。 MetS的主要成分是向心性肥胖、高血压、高血糖和血脂异常。 与没有代谢综合征的人相比，患有代谢综合征的人患心脏病或中风的可能性高两到三倍，患 2 型糖尿病的可能性高五倍。 在精神分裂症患者中经常发现代谢异常。 自从引入第二代抗精神病药物以来，已经积累了它们与代谢异常相关的证据。 葡萄糖代谢异常，尤其是糖尿病 (DM)，受到的关注最多。 心血管疾病发病率、脂质代谢异常和肥胖等其他疾病也对精神分裂症患者的身体健康产生严重影响。 正在研究几种药理学策略来对抗代谢副作用，其中抗精神病药阿立哌唑已显示出很好的证据，当转换为单一疗法时，也可以作为辅助疗法。

该研究计划作为一项开放标签研究。 开放标签探索性设计将有助于检验这样的假设，即使用辅助阿立哌唑有助于减少非典型抗精神病药的体重增加，并改善代谢参数。 每组患者的数量旨在产生 80% 的功效来检测 P 时体重与基线的显着差异

最初将对参与者进行筛选，以确保他们符合纳入标准，符合条件的参与者将进入为期 12 周的研究，除了常规的非典型抗精神病药物外，他们还将每天服用 5 毫克阿立哌唑。 常规非典型抗精神病药物的典型剂量范围分别为氯氮平200-450mg、奥氮平5-20mg和利培酮2-16mg。 在为期 12 周的研究期间，抗精神病药和阿立哌唑的剂量应保持不变。 如果临床情况需要改变抗精神病药物的剂量或更换抗精神病药物，参与者将退出研究。 除正在调查的药物以外的非典型抗精神病药，以及用于减肥或增重的药物或补充剂，或已知具有显着的体重变化倾向的药物，将被禁止。 通常允许使用苯二氮卓类药物、抗胆碱能药物和安眠药。 将允许患者在研究前接受稳定剂量的抗抑郁药和情绪稳定剂。 研究调查员评估的自杀或自残风险高的患者以及辅助阿立哌唑有显着副作用的患者将从研究中退出。

该研究的主要目的是评估使用辅助阿立哌唑后体重相对于基线的平均变化。 次要终点包括代谢参数的变化（腰围、空腹血糖、HbA1c、总胆固醇、HDL 和 LDL 胆固醇水平）。安全性和耐受性将通过辛普森安格斯量表（SAS 总分）、副作用检查表、巴恩斯静坐不能量表来衡量(BAS)、异常不自主运动量表 (AIMS)、不良事件或严重不良事件报告。

该研究还将通过一组简短的 2 项测试（数字排序和符号编码）来评估神经认知。 之前的一项研究表明，这两项任务可以解释大量精神分裂症患者样本中 76% 的整体神经认知差异。 在我们的本地样本中，类似地表明这 2 个任务是有效的，占精神分裂症整体神经认知差异的 72%（未发表的结果）。 在这 2 项任务中避免语言成分是选择认知任务的一个重要优势，因为之前已经表明当地人口往往在基于语言的认知任务上表现不佳。