皮质多巴胺调节对饮酒、渴望和认知控制的影响
2023年5月11日 更新者:Raymond F. Anton、Medical University of South Carolina
本研究的目的是确定儿茶酚-O-甲基转移酶 (COMT) 抑制剂托卡朋相对于安慰剂是否会减少饮酒和酒精提示引起的大脑激活,并增加与认知控制相关的大脑激活,作为参与者基因型的函数COMT 基因的多态性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29403
- Medical University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 21-40 岁(关注仍处于饮酒增加趋势的年龄组)。
- 符合《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版 (DSM-5) 当前酒精使用障碍的标准。
- 目前没有从事酒精相关问题,也不想接受治疗。
- 能够阅读和理解问卷和知情同意书。
- 居住在研究地点 50 英里以内。
- 根据自我报告和呼气测醉器测量结果,能够保持两天戒酒(不借助解毒药物)。
排除标准:
- 当前 DSM-5 对除尼古丁使用障碍以外的任何其他物质使用障碍的诊断。
- 如自我报告和尿液药物筛查所示,在过去 30 天内使用过任何精神活性物质(大麻和尼古丁除外)。 对于大麻,根据口头报告和尿四氢大麻酚 (THC) 水平呈阴性(或下降),在过去 7 天内未吸食大麻。
- 目前的 DSM-5 轴 I 诊断,包括重度抑郁症、恐慌症、强迫症、创伤后应激障碍、双相情感障碍、精神分裂症、解离障碍、进食障碍或任何其他精神病性或器质性精神障碍。
- 当前的自杀意念或杀人意念。
- 需要使用任何精神活性药物(包括抗癫痫药物)进行维持或急性治疗。
- 目前正在服用已知会影响酒精摄入的药物(例如双硫仑、纳曲酮、阿坎酸、托吡酯)。
- 严重酒精戒断史(例如,癫痫发作、震颤性谵妄),如自我报告和临床研究所酒精戒断评估修订版 (CIWA-Ar) 的评估所证明。
- 具有临床意义的医学问题,例如会影响参与或限制药物摄入的心血管、肾脏、胃肠道或内分泌问题。
- 过去与酒精有关的身体疾病,例如胃肠道出血、胰腺炎或消化性溃疡。
- 当前或过去的肝细胞疾病,如口头报告或谷丙转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 升高超过筛查时正常范围上限所示。
- 怀孕(通过尿液人绒毛膜促性腺激素)、哺乳期或未使用可靠避孕措施的育龄女性。
- 当前因暴力犯罪而未决的指控(不包括醉酒时饮酒)。
- 缺乏稳定的生活环境。
- 金属筛查和自我报告证明体内存在黑色金属。
- 严重的幽闭恐惧症或病态肥胖症无法放置在 MRI 扫描仪中。
- 头部外伤史且昏迷时间 > 2 分钟。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂/rs4680 val/val
安慰剂每天 3 次,持续 8 天 具有 rs4680 val/val 基因型的个体 |
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有源比较器:Tolcapone/rs4680 验证值/验证值
托卡朋 100 毫克,每天 3 次,持续三天 托卡朋 200 毫克,每天 3 次,持续 5 天 具有 rs4680 val/val 基因型的个体 |
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂/rs4680 val/met
安慰剂每天 3 次,持续 8 天 具有 rs4680 val/met 基因型的个体 |
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有源比较器:托卡彭/rs4680 val/met
托卡朋 100 毫克,每天 3 次,持续三天 托卡朋 200 毫克,每天 3 次,持续 5 天 具有 rs4680 val/met 基因型的个体 |
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂/rs4680 met/met
安慰剂每天 3 次,持续 8 天 具有 rs4680 met/met 基因型的个体 |
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有源比较器:Tolcapone/rs4680 满足/满足
托卡朋 100 毫克,每天 3 次,持续三天 托卡朋 200 毫克,每天 3 次,持续 5 天 具有 rs4680 met/met 基因型的个体 |
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在自然(通常环境)条件下每天消耗的标准饮料总数
大体时间:研究药物摄入的第 1-6 天
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参与者报告每天饮用的标准酒精饮料数量,由时间线回溯法评估。
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研究药物摄入的第 1-6 天
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受控条件下的饮料总数(酒吧实验室)
大体时间:酒精挑战过程中 2 小时
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参与者在收到启动饮料后选择在酒吧实验室饮用的饮料总数(8 种可能),目标是性别和体重,以产生 0.03 g/dL 的呼气酒精浓度。
参与者选择饮用的每种饮料的目标是产生 0.015 g/dL 的呼吸酒精浓度。
参与者获得 16 美元的“酒吧积分”,用于“购买”饮料,每杯 2 美元,并被告知如果他们没有花掉的钱会在第二天给他们。
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酒精挑战过程中 2 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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酒精提示引起的脑激活 (fMRI)
大体时间:7 天——基线和第 7 天扫描之间的变化
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右下额回血氧水平依赖性 (BOLD) 信号到酒精提示的基线和第 7 天扫描之间的变化幅度,相对于中性饮料提示(Schacht 等人描述的酒精提示反应任务,2013 年,Neuropsychopharmacology)
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7 天——基线和第 7 天扫描之间的变化
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认知控制相关脑激活 (fMRI)
大体时间:7 天——第 7 天基线和扫描之间的变化
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右额下回 BOLD 信号基线和第 7 天扫描到空间工作记忆的变化幅度
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7 天——第 7 天基线和扫描之间的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月13日
研究完成 (实际的)
2021年4月13日
研究注册日期
首次提交
2016年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月27日
首次发布 (估计的)
2016年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月11日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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