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Effetti della regolazione corticale della dopamina sul consumo di alcol, desiderio e controllo cognitivo

11 maggio 2023 aggiornato da: Raymond F. Anton, Medical University of South Carolina
Lo scopo di questo studio è determinare se l'inibitore della catecol-O-metiltransferasi (COMT) tolcapone, rispetto al placebo, riduce il consumo di alcol e l'attivazione cerebrale provocata dall'alcool e aumenta l'attivazione cerebrale associata al controllo cognitivo in funzione del genotipo di un partecipante a un polimorfismo nel gene COMT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 21-40 (per concentrarsi su una fascia di età ancora su una traiettoria di aumento del consumo di alcol).
  2. Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) per l'attuale disturbo da uso di alcol.
  3. Attualmente non è coinvolto e non desidera cure per problemi legati all'alcol.
  4. In grado di leggere e comprendere questionari e consenso informato.
  5. Vive entro 50 miglia dal sito di studio.
  6. In grado di mantenere l'astinenza dall'alcol per due giorni (senza l'ausilio di farmaci disintossicanti), come determinato dall'autovalutazione e dalle misurazioni dell'etilometro.

Criteri di esclusione:

  1. Attuale diagnosi DSM-5 di qualsiasi altro disturbo da uso di sostanze ad eccezione del Disturbo da Uso di Nicotina.
  2. Qualsiasi uso di sostanze psicoattive (tranne marijuana e nicotina) negli ultimi 30 giorni, come indicato dall'autovalutazione e dallo screening per droghe nelle urine. Per la marijuana, nessun uso negli ultimi sette giorni per segnalazione verbale e livelli di tetraidrocannibinolo (THC) nelle urine negativi (o in diminuzione).
  3. Diagnosi attuale del DSM-5 Asse I, tra cui depressione maggiore, disturbo di panico, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, disturbo affettivo bipolare, schizofrenia, disturbi dissociativi, disturbi alimentari o qualsiasi altro disturbo mentale psicotico o organico.
  4. Attuale ideazione suicidaria o ideazione omicida.
  5. Necessità di mantenimento o trattamento acuto con qualsiasi farmaco psicoattivo, compresi i farmaci antiepilettici.
  6. Attualmente sta assumendo farmaci noti per influenzare l'assunzione di alcol (ad es. Disulfiram, naltrexone, acamprosato, topiramato).
  7. Storia di grave astinenza da alcol (ad esempio, convulsioni, delirium tremens), come evidenziato dall'autovalutazione e dalla valutazione con Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar).
  8. Problemi medici clinicamente significativi come problemi cardiovascolari, renali, gastrointestinali o endocrini che potrebbero compromettere la partecipazione o limitare l'ingestione di farmaci.
  9. Pregressa malattia medica correlata all'alcol, come sanguinamento gastrointestinale, pancreatite o ulcera peptica.
  10. - Malattia epatocellulare in corso o pregressa, come indicato da rapporto verbale o aumenti di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiori al limite superiore dell'intervallo normale allo screening.
  11. Donne in età fertile che sono incinte (tramite gonadotropina corionica umana nelle urine), che allattano o che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite.
  12. Accuse correnti pendenti per un crimine violento (escluso bere in stato di ebbrezza).
  13. Mancanza di una situazione di vita stabile.
  14. Presenza di metallo ferroso nel corpo, come evidenziato dallo screening del metallo e dall'autosegnalazione.
  15. Grave claustrofobia o obesità patologica che precludono il posizionamento nello scanner MRI.
  16. Storia di trauma cranico con > 2 minuti di incoscienza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo/rs4680val/val

Placebo tre volte al giorno per otto giorni

Individui con il genotipo rs4680 val/val

Comparatore attivo: Tolcapone/rs4680val/val

Tolcapone 100 mg tre volte al giorno per tre giorni Tolcapone 200 mg tre volte al giorno per cinque giorni

Individui con il genotipo rs4680 val/val

Altri nomi:
  • Tamar
Comparatore placebo: Placebo/rs4680 val/met

Placebo tre volte al giorno per otto giorni

Individui con il genotipo rs4680 val/met

Comparatore attivo: Tolcapone/rs4680 val/met

Tolcapone 100 mg tre volte al giorno per tre giorni Tolcapone 200 mg tre volte al giorno per cinque giorni

Individui con il genotipo rs4680 val/met

Altri nomi:
  • Tamar
Comparatore placebo: Placebo/rs4680 met/met

Placebo tre volte al giorno per otto giorni

Individui con il genotipo met/met rs4680

Comparatore attivo: Tolcapone/rs4680 met/met

Tolcapone 100 mg tre volte al giorno per tre giorni Tolcapone 200 mg tre volte al giorno per cinque giorni

Individui con il genotipo met/met rs4680

Altri nomi:
  • Tamar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di bevande standard al giorno consumate in condizioni naturali (ambiente normale).
Lasso di tempo: Giorni 1-6 di ingestione del farmaco in studio
Numero di bevande alcoliche standard al giorno che i partecipanti hanno riferito di consumare, come valutato dal metodo Timeline Follow-back.
Giorni 1-6 di ingestione del farmaco in studio
Numero totale di consumazioni in condizioni controllate (Bar Lab)
Lasso di tempo: 2 ore durante la procedura di test alcolico
Numero totale di bevande, su 8 possibili, che i partecipanti hanno scelto di consumare nel laboratorio del bar dopo aver ricevuto una bevanda di adescamento, mirata per sesso e peso corporeo per produrre una concentrazione alcolica nell'espirato di 0,03 g/dL. Ciascuna delle bevande che i partecipanti hanno scelto di consumare era mirata a produrre una concentrazione di alcol nell'alito di 0,015 g/dL. Ai partecipanti è stato concesso un "credito bar" di $ 16 con cui "acquistare" bevande, al costo di $ 2 a bevanda, e gli è stato detto che i soldi che non avevano speso sarebbero stati dati loro il giorno successivo.
2 ore durante la procedura di test alcolico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione cerebrale provocata dall'alcool (fMRI)
Lasso di tempo: 7 giorni: cambio tra linea di base e scansione il giorno 7
Entità del cambiamento tra il basale e la scansione del giorno 7 nel segnale BOLD (livello di ossigenazione del sangue) dipendente dal giro frontale inferiore destro ai segnali di alcol, rispetto ai segnali di bevande neutre (compito di reattività del segnale di alcol descritto in Schacht et al., 2013, Neuropsychopharmacology)
7 giorni: cambio tra linea di base e scansione il giorno 7
Attivazione cerebrale associata al controllo cognitivo (fMRI)
Lasso di tempo: 7 giorni: cambio tra linea di base e scansione il giorno 7
Entità del cambiamento tra la linea di base e la scansione del giorno 7 nel segnale BOLD nel giro frontale inferiore destro alla memoria di lavoro spaziale
7 giorni: cambio tra linea di base e scansione il giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

31 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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