- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02949934
Effekter af kortikal dopaminregulering på drikkeri, trang og kognitiv kontrol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21-40 (for at fokusere på en aldersgruppe, der stadig er på en bane med stigende alkoholforbrug).
- Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) kriterier for aktuelle alkoholforbrugsforstyrrelser.
- Er pt ikke engageret i og ønsker ikke behandling for alkoholrelaterede problemer.
- Kunne læse og forstå spørgeskemaer og informeret samtykke.
- Bor inden for 50 miles fra studiestedet.
- I stand til at opretholde afholdenhed fra alkohol i to dage (uden hjælp af afgiftningsmedicin), som bestemt ved selvrapportering og alkometermålinger.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende DSM-5-diagnose af enhver anden stofbrugsforstyrrelse undtagen nikotinbrugsforstyrrelse.
- Enhver brug af psykoaktive stoffer (undtagen marihuana og nikotin) inden for de sidste 30 dage, som angivet ved selvrapportering og urinstofscreening. For marihuana, ingen brug inden for de sidste syv dage ved verbal rapport og negative (eller faldende) urin tetrahydrocannibinol (THC) niveauer.
- Nuværende DSM-5-akse I-diagnose, herunder svær depression, panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, bipolar affektiv lidelse, skizofreni, dissociative lidelser, spiseforstyrrelser eller enhver anden psykotisk eller organisk psykisk lidelse.
- Aktuelle selvmordstanker eller mordforestillinger.
- Behov for vedligeholdelse eller akut behandling med enhver psykoaktiv medicin, herunder antiepileptisk medicin.
- Tager i øjeblikket medicin, der vides at påvirke alkoholindtagelsen (f.eks. disulfiram, naltrexon, acamprosat, topiramat).
- Anamnese med alvorlig alkoholabstinens (f.eks. anfald, delirium tremens), som dokumenteret ved selvrapportering og vurdering med Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol-Revised (CIWA-Ar).
- Klinisk signifikante medicinske problemer såsom kardiovaskulære, nyre-, gastrointestinale eller endokrine problemer, der ville forringe deltagelse eller begrænse medicinindtagelse.
- Tidligere alkoholrelateret medicinsk sygdom, såsom gastrointestinal blødning, pancreatitis eller mavesår.
- Nuværende eller tidligere hepatocellulær sygdom, som angivet ved verbal rapport eller forhøjelser af alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større end den øvre grænse for normalområdet ved screening.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide (med urin humant choriongonadotropin), ammer, eller som ikke bruger en pålidelig form for prævention.
- Nuværende anklager, der verserer for en voldelig forbrydelse (ikke inklusive drikkeri, mens han er beruset).
- Mangel på en stabil levesituation.
- Tilstedeværelse af jernholdigt metal i kroppen, som det fremgår af metalscreening og selvrapportering.
- Svær klaustrofobi eller sygelig fedme, der udelukker placering i MR-scanneren.
- Anamnese med hovedskade med > 2 minutters bevidstløshed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo/rs4680 val/val
Placebo tre gange om dagen i otte dage Personer med rs4680 val/val genotypen |
|
Aktiv komparator: Tolcapone/rs4680 val/val
Tolcapon 100 mg tre gange dagligt i tre dage Tolcapon 200 mg tre gange dagligt i fem dage Personer med rs4680 val/val genotypen |
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo/rs4680 val/met
Placebo tre gange om dagen i otte dage Personer med genotypen rs4680 val/met |
|
Aktiv komparator: Tolcapone/rs4680 val/met
Tolcapon 100 mg tre gange dagligt i tre dage Tolcapon 200 mg tre gange dagligt i fem dage Personer med genotypen rs4680 val/met |
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo/rs4680 met/met
Placebo tre gange om dagen i otte dage Personer med genotypen rs4680 met/met |
|
Aktiv komparator: Tolcapone/rs4680 met/met
Tolcapon 100 mg tre gange dagligt i tre dage Tolcapon 200 mg tre gange dagligt i fem dage Personer med genotypen rs4680 met/met |
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet antal standarddrikke pr. dag indtaget under naturlige (sædvanlige miljø) forhold
Tidsramme: Dage 1-6 med indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
Antal standard alkoholholdige drikkevarer pr. dag, som deltagerne rapporterede at indtage, vurderet ved Timeline Follow-back-metoden.
|
Dage 1-6 med indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
Samlet antal drikkevarer under kontrollerede forhold (Bar Lab)
Tidsramme: 2 timer under alkoholudfordringsproceduren
|
Samlet antal drinks, ud af 8 mulige, som deltagerne valgte at indtage i barlaboratoriet efter modtagelse af en priming drink, målrettet efter køn og kropsvægt for at producere en alkoholkoncentration i åndedrættet på 0,03 g/dL.
Hver af de drikkevarer, som deltagerne valgte at indtage, var målrettet til at producere en alkoholkoncentration i ånde på 0,015 g/dL.
Deltagerne fik en "barkredit" på $16, som de kunne "købe" drinks med, til en pris af $2/drink, og fik at vide, at de penge, de ikke brugte, ville blive givet til dem den følgende dag.
|
2 timer under alkoholudfordringsproceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alkohol Cue-elicited Brain Activation (fMRI)
Tidsramme: 7 dage - skift mellem baseline og scanning på dag 7
|
Størrelsen af ændringen mellem baseline og dag 7-scanning i højre inferior frontal gyrus blodiltningsniveauafhængigt (BOLD) signal til alkohol-signaler, i forhold til neutrale drikkevarer (alkohol-cue-reaktivitetsopgave beskrevet i Schacht et al., 2013, Neuropsychopharmacology)
|
7 dage - skift mellem baseline og scanning på dag 7
|
Kognitiv kontrol-associeret hjerneaktivering (fMRI)
Tidsramme: 7 dage - skift mellem baseline og scanning på dag 7
|
Størrelsen af ændringen mellem baseline og dag 7-scanning i FED-signalet i højre inferior frontal gyrus til rumlig arbejdshukommelse
|
7 dage - skift mellem baseline og scanning på dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00050157
- P50AA010761 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater