Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kortikal dopaminregulering på drikkeri, trang og kognitiv kontrol

11. maj 2023 opdateret af: Raymond F. Anton, Medical University of South Carolina
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om catechol-O-methyltransferase (COMT)-hæmmeren tolkapon, i forhold til placebo, reducerer alkoholindtagelse og alkohol-cue-fremkaldt hjerneaktivering og øger hjerneaktivering forbundet med kognitiv kontrol som funktion af en deltagers genotype ved en polymorfi i COMT-genet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 21-40 (for at fokusere på en aldersgruppe, der stadig er på en bane med stigende alkoholforbrug).
  2. Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) kriterier for aktuelle alkoholforbrugsforstyrrelser.
  3. Er pt ikke engageret i og ønsker ikke behandling for alkoholrelaterede problemer.
  4. Kunne læse og forstå spørgeskemaer og informeret samtykke.
  5. Bor inden for 50 miles fra studiestedet.
  6. I stand til at opretholde afholdenhed fra alkohol i to dage (uden hjælp af afgiftningsmedicin), som bestemt ved selvrapportering og alkometermålinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende DSM-5-diagnose af enhver anden stofbrugsforstyrrelse undtagen nikotinbrugsforstyrrelse.
  2. Enhver brug af psykoaktive stoffer (undtagen marihuana og nikotin) inden for de sidste 30 dage, som angivet ved selvrapportering og urinstofscreening. For marihuana, ingen brug inden for de sidste syv dage ved verbal rapport og negative (eller faldende) urin tetrahydrocannibinol (THC) niveauer.
  3. Nuværende DSM-5-akse I-diagnose, herunder svær depression, panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, bipolar affektiv lidelse, skizofreni, dissociative lidelser, spiseforstyrrelser eller enhver anden psykotisk eller organisk psykisk lidelse.
  4. Aktuelle selvmordstanker eller mordforestillinger.
  5. Behov for vedligeholdelse eller akut behandling med enhver psykoaktiv medicin, herunder antiepileptisk medicin.
  6. Tager i øjeblikket medicin, der vides at påvirke alkoholindtagelsen (f.eks. disulfiram, naltrexon, acamprosat, topiramat).
  7. Anamnese med alvorlig alkoholabstinens (f.eks. anfald, delirium tremens), som dokumenteret ved selvrapportering og vurdering med Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol-Revised (CIWA-Ar).
  8. Klinisk signifikante medicinske problemer såsom kardiovaskulære, nyre-, gastrointestinale eller endokrine problemer, der ville forringe deltagelse eller begrænse medicinindtagelse.
  9. Tidligere alkoholrelateret medicinsk sygdom, såsom gastrointestinal blødning, pancreatitis eller mavesår.
  10. Nuværende eller tidligere hepatocellulær sygdom, som angivet ved verbal rapport eller forhøjelser af alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større end den øvre grænse for normalområdet ved screening.
  11. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide (med urin humant choriongonadotropin), ammer, eller som ikke bruger en pålidelig form for prævention.
  12. Nuværende anklager, der verserer for en voldelig forbrydelse (ikke inklusive drikkeri, mens han er beruset).
  13. Mangel på en stabil levesituation.
  14. Tilstedeværelse af jernholdigt metal i kroppen, som det fremgår af metalscreening og selvrapportering.
  15. Svær klaustrofobi eller sygelig fedme, der udelukker placering i MR-scanneren.
  16. Anamnese med hovedskade med > 2 minutters bevidstløshed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo/rs4680 val/val

Placebo tre gange om dagen i otte dage

Personer med rs4680 val/val genotypen

Aktiv komparator: Tolcapone/rs4680 val/val

Tolcapon 100 mg tre gange dagligt i tre dage Tolcapon 200 mg tre gange dagligt i fem dage

Personer med rs4680 val/val genotypen

Andre navne:
  • Tasmar
Placebo komparator: Placebo/rs4680 val/met

Placebo tre gange om dagen i otte dage

Personer med genotypen rs4680 val/met

Aktiv komparator: Tolcapone/rs4680 val/met

Tolcapon 100 mg tre gange dagligt i tre dage Tolcapon 200 mg tre gange dagligt i fem dage

Personer med genotypen rs4680 val/met

Andre navne:
  • Tasmar
Placebo komparator: Placebo/rs4680 met/met

Placebo tre gange om dagen i otte dage

Personer med genotypen rs4680 met/met

Aktiv komparator: Tolcapone/rs4680 met/met

Tolcapon 100 mg tre gange dagligt i tre dage Tolcapon 200 mg tre gange dagligt i fem dage

Personer med genotypen rs4680 met/met

Andre navne:
  • Tasmar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal standarddrikke pr. dag indtaget under naturlige (sædvanlige miljø) forhold
Tidsramme: Dage 1-6 med indtagelse af undersøgelsesmedicin
Antal standard alkoholholdige drikkevarer pr. dag, som deltagerne rapporterede at indtage, vurderet ved Timeline Follow-back-metoden.
Dage 1-6 med indtagelse af undersøgelsesmedicin
Samlet antal drikkevarer under kontrollerede forhold (Bar Lab)
Tidsramme: 2 timer under alkoholudfordringsproceduren
Samlet antal drinks, ud af 8 mulige, som deltagerne valgte at indtage i barlaboratoriet efter modtagelse af en priming drink, målrettet efter køn og kropsvægt for at producere en alkoholkoncentration i åndedrættet på 0,03 g/dL. Hver af de drikkevarer, som deltagerne valgte at indtage, var målrettet til at producere en alkoholkoncentration i ånde på 0,015 g/dL. Deltagerne fik en "barkredit" på $16, som de kunne "købe" drinks med, til en pris af $2/drink, og fik at vide, at de penge, de ikke brugte, ville blive givet til dem den følgende dag.
2 timer under alkoholudfordringsproceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkohol Cue-elicited Brain Activation (fMRI)
Tidsramme: 7 dage - skift mellem baseline og scanning på dag 7
Størrelsen af ​​ændringen mellem baseline og dag 7-scanning i højre inferior frontal gyrus blodiltningsniveauafhængigt (BOLD) signal til alkohol-signaler, i forhold til neutrale drikkevarer (alkohol-cue-reaktivitetsopgave beskrevet i Schacht et al., 2013, Neuropsychopharmacology)
7 dage - skift mellem baseline og scanning på dag 7
Kognitiv kontrol-associeret hjerneaktivering (fMRI)
Tidsramme: 7 dage - skift mellem baseline og scanning på dag 7
Størrelsen af ​​ændringen mellem baseline og dag 7-scanning i FED-signalet i højre inferior frontal gyrus til rumlig arbejdshukommelse
7 dage - skift mellem baseline og scanning på dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

31. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner