Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kortikal dopaminregulering på drikking, sug og kognitiv kontroll

11. mai 2023 oppdatert av: Raymond F. Anton, Medical University of South Carolina
Hensikten med denne studien er å finne ut om katekol-O-metyltransferase (COMT)-hemmeren tolkapon, i forhold til placebo, reduserer alkoholdrikking og alkohol-signal-utløst hjerneaktivering og øker hjerneaktivering assosiert med kognitiv kontroll som en funksjon av en deltakers genotype ved en polymorfisme i COMT-genet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 21-40 (for å fokusere på en aldersgruppe som fortsatt er i ferd med å øke alkoholforbruket).
  2. Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) kriterier for gjeldende alkoholbruksforstyrrelse.
  3. Er foreløpig ikke engasjert i, og ønsker ikke behandling for, alkoholrelaterte problemer.
  4. Kunne lese og forstå spørreskjemaer og informert samtykke.
  5. Bor innenfor 50 miles fra studiestedet.
  6. Kunne opprettholde avholdenhet fra alkohol i to dager (uten hjelp av avgiftningsmedisiner), som bestemt av selvrapportering og alkometermålinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjeldende DSM-5-diagnose av en hvilken som helst annen rusforstyrrelse bortsett fra nikotinbruksforstyrrelse.
  2. Enhver bruk av psykoaktive stoffer (unntatt marihuana og nikotin) i løpet av de siste 30 dagene, som indikert ved egenrapportering og undersøkelse av urinstoff. For marihuana, ingen bruk innen de siste syv dagene ved muntlig rapport og negative (eller synkende) urin tetrahydrocannibinol (THC) nivåer.
  3. Gjeldende DSM-5 akse I-diagnose, inkludert alvorlig depresjon, panikklidelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, bipolar affektiv lidelse, schizofreni, dissosiative lidelser, spiseforstyrrelser eller andre psykotiske eller organiske psykiske lidelser.
  4. Gjeldende selvmordstanker eller drapstanker.
  5. Behov for vedlikehold eller akutt behandling med hvilken som helst psykoaktiv medisin, inkludert antiepileptiske medisiner.
  6. Tar for tiden medisiner kjent for å påvirke alkoholinntaket (f.eks. disulfiram, naltrekson, akamprosat, topiramat).
  7. Anamnese med alvorlig alkoholabstinens (f.eks. anfall, delirium tremens), som dokumentert ved egenrapportering og vurdering med Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol-Revised (CIWA-Ar).
  8. Klinisk signifikante medisinske problemer som kardiovaskulære, nyre-, gastrointestinale eller endokrine problemer som vil svekke deltakelse eller begrense inntak av medisiner.
  9. Tidligere alkoholrelatert medisinsk sykdom, som gastrointestinal blødning, pankreatitt eller magesår.
  10. Nåværende eller tidligere hepatocellulær sykdom, som indikert av verbal rapport eller økninger av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større enn den øvre grensen for normalområdet ved screening.
  11. Kvinner i fertil alder som er gravide (med urin humant koriongonadotropin), ammer eller som ikke bruker en pålitelig form for prevensjon.
  12. Gjeldende anklager for en voldelig forbrytelse (ikke inkludert drikking i beruset tilstand).
  13. Mangel på en stabil bosituasjon.
  14. Tilstedeværelse av jernholdig metall i kroppen, som bevist av metallscreening og selvrapportering.
  15. Alvorlig klaustrofobi eller sykelig overvekt som utelukker plassering i MR-skanneren.
  16. Anamnese med hodeskade med > 2 minutters bevisstløshet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo/rs4680 val/val

Placebo tre ganger daglig i åtte dager

Personer med rs4680 val/val genotypen

Aktiv komparator: Tolcapone/rs4680 val/val

Tolkapon 100 mg tre ganger daglig i tre dager Tolkapon 200 mg tre ganger daglig i fem dager

Personer med rs4680 val/val genotypen

Andre navn:
  • Tasmar
Placebo komparator: Placebo/rs4680 val/met

Placebo tre ganger daglig i åtte dager

Personer med genotypen rs4680 val/met

Aktiv komparator: Tolcapone/rs4680 val/met

Tolkapon 100 mg tre ganger daglig i tre dager Tolkapon 200 mg tre ganger daglig i fem dager

Personer med genotypen rs4680 val/met

Andre navn:
  • Tasmar
Placebo komparator: Placebo/rs4680 met/met

Placebo tre ganger daglig i åtte dager

Personer med genotypen rs4680 met/met

Aktiv komparator: Tolcapone/rs4680 met/met

Tolkapon 100 mg tre ganger daglig i tre dager Tolkapon 200 mg tre ganger daglig i fem dager

Personer med genotypen rs4680 met/met

Andre navn:
  • Tasmar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall standarddrikker per dag konsumert under naturlige (vanlige) forhold
Tidsramme: Dag 1-6 med inntak av studiemedisin
Antall standard alkoholholdige drikker per dag som deltakerne rapporterte at de hadde konsumert, vurdert av Timeline Follow-back-metoden.
Dag 1-6 med inntak av studiemedisin
Totalt antall drinker under kontrollerte forhold (Bar Lab)
Tidsramme: 2 timer under alkoholutfordringsprosedyren
Totalt antall drinker, av 8 mulige, som deltakerne valgte å konsumere i barlaboratoriet etter mottak av en priming drink, målrettet etter kjønn og kroppsvekt for å produsere en pustealkoholkonsentrasjon på 0,03 g/dL. Hver av drinkene som deltakerne valgte å konsumere var målrettet for å produsere en alkoholkonsentrasjon i pusten på 0,015 g/dL. Deltakerne fikk en "barkreditt" på $16 som de kunne "kjøpe" drinker med, til en pris av $2/drink, og ble fortalt at pengene de ikke brukte ville bli gitt til dem dagen etter.
2 timer under alkoholutfordringsprosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkohol Cue-utløst hjerneaktivering (fMRI)
Tidsramme: 7 dager - bytt mellom baseline og skanning på dag 7
Størrelsen på endringen mellom baseline og dag 7-skanning i høyre nedre frontal gyrus blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) signal til alkoholsignaler, i forhold til nøytrale drikkesignaler (alkoholsignalreaktivitetsoppgave beskrevet i Schacht et al., 2013, Neuropsychopharmacology)
7 dager - bytt mellom baseline og skanning på dag 7
Kognitiv-kontroll-assosiert hjerneaktivering (fMRI)
Tidsramme: 7 dager - bytt mellom baseline og skanning på dag 7
Størrelse på endring mellom baseline og dag 7 skanning i FET-signalet i høyre nedre frontal gyrus til romlig arbeidsminne
7 dager - bytt mellom baseline og skanning på dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

31. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere