- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02949934
Effekter av kortikal dopaminregulering på drikking, sug og kognitiv kontroll
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-40 (for å fokusere på en aldersgruppe som fortsatt er i ferd med å øke alkoholforbruket).
- Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) kriterier for gjeldende alkoholbruksforstyrrelse.
- Er foreløpig ikke engasjert i, og ønsker ikke behandling for, alkoholrelaterte problemer.
- Kunne lese og forstå spørreskjemaer og informert samtykke.
- Bor innenfor 50 miles fra studiestedet.
- Kunne opprettholde avholdenhet fra alkohol i to dager (uten hjelp av avgiftningsmedisiner), som bestemt av selvrapportering og alkometermålinger.
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende DSM-5-diagnose av en hvilken som helst annen rusforstyrrelse bortsett fra nikotinbruksforstyrrelse.
- Enhver bruk av psykoaktive stoffer (unntatt marihuana og nikotin) i løpet av de siste 30 dagene, som indikert ved egenrapportering og undersøkelse av urinstoff. For marihuana, ingen bruk innen de siste syv dagene ved muntlig rapport og negative (eller synkende) urin tetrahydrocannibinol (THC) nivåer.
- Gjeldende DSM-5 akse I-diagnose, inkludert alvorlig depresjon, panikklidelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, bipolar affektiv lidelse, schizofreni, dissosiative lidelser, spiseforstyrrelser eller andre psykotiske eller organiske psykiske lidelser.
- Gjeldende selvmordstanker eller drapstanker.
- Behov for vedlikehold eller akutt behandling med hvilken som helst psykoaktiv medisin, inkludert antiepileptiske medisiner.
- Tar for tiden medisiner kjent for å påvirke alkoholinntaket (f.eks. disulfiram, naltrekson, akamprosat, topiramat).
- Anamnese med alvorlig alkoholabstinens (f.eks. anfall, delirium tremens), som dokumentert ved egenrapportering og vurdering med Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol-Revised (CIWA-Ar).
- Klinisk signifikante medisinske problemer som kardiovaskulære, nyre-, gastrointestinale eller endokrine problemer som vil svekke deltakelse eller begrense inntak av medisiner.
- Tidligere alkoholrelatert medisinsk sykdom, som gastrointestinal blødning, pankreatitt eller magesår.
- Nåværende eller tidligere hepatocellulær sykdom, som indikert av verbal rapport eller økninger av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større enn den øvre grensen for normalområdet ved screening.
- Kvinner i fertil alder som er gravide (med urin humant koriongonadotropin), ammer eller som ikke bruker en pålitelig form for prevensjon.
- Gjeldende anklager for en voldelig forbrytelse (ikke inkludert drikking i beruset tilstand).
- Mangel på en stabil bosituasjon.
- Tilstedeværelse av jernholdig metall i kroppen, som bevist av metallscreening og selvrapportering.
- Alvorlig klaustrofobi eller sykelig overvekt som utelukker plassering i MR-skanneren.
- Anamnese med hodeskade med > 2 minutters bevisstløshet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo/rs4680 val/val
Placebo tre ganger daglig i åtte dager Personer med rs4680 val/val genotypen |
|
|
Aktiv komparator: Tolcapone/rs4680 val/val
Tolkapon 100 mg tre ganger daglig i tre dager Tolkapon 200 mg tre ganger daglig i fem dager Personer med rs4680 val/val genotypen |
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo/rs4680 val/met
Placebo tre ganger daglig i åtte dager Personer med genotypen rs4680 val/met |
|
|
Aktiv komparator: Tolcapone/rs4680 val/met
Tolkapon 100 mg tre ganger daglig i tre dager Tolkapon 200 mg tre ganger daglig i fem dager Personer med genotypen rs4680 val/met |
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo/rs4680 met/met
Placebo tre ganger daglig i åtte dager Personer med genotypen rs4680 met/met |
|
|
Aktiv komparator: Tolcapone/rs4680 met/met
Tolkapon 100 mg tre ganger daglig i tre dager Tolkapon 200 mg tre ganger daglig i fem dager Personer med genotypen rs4680 met/met |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall standarddrikker per dag konsumert under naturlige (vanlige) forhold
Tidsramme: Dag 1-6 med inntak av studiemedisin
|
Antall standard alkoholholdige drikker per dag som deltakerne rapporterte at de hadde konsumert, vurdert av Timeline Follow-back-metoden.
|
Dag 1-6 med inntak av studiemedisin
|
|
Totalt antall drinker under kontrollerte forhold (Bar Lab)
Tidsramme: 2 timer under alkoholutfordringsprosedyren
|
Totalt antall drinker, av 8 mulige, som deltakerne valgte å konsumere i barlaboratoriet etter mottak av en priming drink, målrettet etter kjønn og kroppsvekt for å produsere en pustealkoholkonsentrasjon på 0,03 g/dL.
Hver av drinkene som deltakerne valgte å konsumere var målrettet for å produsere en alkoholkonsentrasjon i pusten på 0,015 g/dL.
Deltakerne fikk en "barkreditt" på $16 som de kunne "kjøpe" drinker med, til en pris av $2/drink, og ble fortalt at pengene de ikke brukte ville bli gitt til dem dagen etter.
|
2 timer under alkoholutfordringsprosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkohol Cue-utløst hjerneaktivering (fMRI)
Tidsramme: 7 dager - bytt mellom baseline og skanning på dag 7
|
Størrelsen på endringen mellom baseline og dag 7-skanning i høyre nedre frontal gyrus blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) signal til alkoholsignaler, i forhold til nøytrale drikkesignaler (alkoholsignalreaktivitetsoppgave beskrevet i Schacht et al., 2013, Neuropsychopharmacology)
|
7 dager - bytt mellom baseline og skanning på dag 7
|
|
Kognitiv-kontroll-assosiert hjerneaktivering (fMRI)
Tidsramme: 7 dager - bytt mellom baseline og skanning på dag 7
|
Størrelse på endring mellom baseline og dag 7 skanning i FET-signalet i høyre nedre frontal gyrus til romlig arbeidsminne
|
7 dager - bytt mellom baseline og skanning på dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00050157
- P50AA010761 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .