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Efeitos da regulação da dopamina cortical sobre a bebida, o desejo e o controle cognitivo

11 de maio de 2023 atualizado por: Raymond F. Anton, Medical University of South Carolina
O objetivo deste estudo é determinar se o inibidor de catecol-O-metiltransferase (COMT) tolcapone, em relação ao placebo, reduz o consumo de álcool e a ativação cerebral provocada pelo álcool e aumenta a ativação cerebral associada ao controle cognitivo em função do genótipo de um participante em um polimorfismo no gene COMT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 21-40 (para focar em uma faixa etária ainda em uma trajetória de aumento do consumo de álcool).
  2. Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-5) para o Transtorno por Uso de Álcool atual.
  3. Atualmente não está envolvido e não deseja tratamento para problemas relacionados ao álcool.
  4. Capaz de ler e entender questionários e consentimento informado.
  5. Vive dentro de 50 milhas do local de estudo.
  6. Capaz de manter a abstinência de álcool por dois dias (sem o auxílio de medicamentos de desintoxicação), conforme determinado por auto-relato e medições do bafômetro.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico atual do DSM-5 de qualquer outro transtorno por uso de substâncias, exceto Transtorno por Uso de Nicotina.
  2. Qualquer uso de substância psicoativa (exceto maconha e nicotina) nos últimos 30 dias, conforme indicado por autorrelato e triagem de drogas na urina. Para maconha, nenhum uso nos últimos sete dias por relato verbal e níveis negativos (ou decrescentes) de tetrahidrocanabinol (THC) na urina.
  3. Diagnóstico atual do Eixo I do DSM-5, incluindo depressão maior, transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno afetivo bipolar, esquizofrenia, transtornos dissociativos, transtornos alimentares ou qualquer outro transtorno mental psicótico ou orgânico.
  4. Ideação suicida atual ou ideação homicida.
  5. Necessidade de manutenção ou tratamento agudo com qualquer medicamento psicoativo, incluindo medicamentos antiepilépticos.
  6. Atualmente tomando medicamentos conhecidos por afetar a ingestão de álcool (por exemplo, dissulfiram, naltrexona, acamprosato, topiramato).
  7. História de abstinência alcoólica grave (por exemplo, convulsão, delirium tremens), conforme evidenciado por auto-relato e avaliação com Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico para Álcool-Revisada (CIWA-Ar).
  8. Problemas médicos clinicamente significativos, como problemas cardiovasculares, renais, gastrointestinais ou endócrinos que possam prejudicar a participação ou limitar a ingestão de medicamentos.
  9. Doença médica anterior relacionada ao álcool, como sangramento gastrointestinal, pancreatite ou úlcera péptica.
  10. Doença hepatocelular atual ou passada, conforme indicado por relato verbal ou elevações de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) acima do limite superior da faixa normal na triagem.
  11. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas (por gonadotrofina coriônica humana na urina), amamentando ou que não estão usando uma forma confiável de controle de natalidade.
  12. Acusações atuais pendentes por crime violento (não incluindo beber embriagado).
  13. Falta de uma situação de vida estável.
  14. Presença de metal ferroso no corpo, conforme evidenciado por triagem de metal e auto-relato.
  15. Claustrofobia grave ou obesidade mórbida que impede a colocação no scanner de ressonância magnética.
  16. História de traumatismo craniano com > 2 minutos de inconsciência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo/rs4680 val/val

Placebo três vezes por dia durante oito dias

Indivíduos com o genótipo val/val rs4680

Comparador Ativo: Tolcapone/rs4680 val/val

Tolcapona 100 mg três vezes ao dia durante três dias Tolcapona 200 mg três vezes ao dia durante cinco dias

Indivíduos com o genótipo val/val rs4680

Outros nomes:
  • Tasmar
Comparador de Placebo: Placebo/rs4680 val/met

Placebo três vezes por dia durante oito dias

Indivíduos com o genótipo rs4680 val/met

Comparador Ativo: Tolcapone/rs4680 val/met

Tolcapona 100 mg três vezes ao dia durante três dias Tolcapona 200 mg três vezes ao dia durante cinco dias

Indivíduos com o genótipo rs4680 val/met

Outros nomes:
  • Tasmar
Comparador de Placebo: Placebo/rs4680 met/met

Placebo três vezes por dia durante oito dias

Indivíduos com o genótipo rs4680 met/met

Comparador Ativo: Tolcapone/rs4680 met/met

Tolcapona 100 mg três vezes ao dia durante três dias Tolcapona 200 mg três vezes ao dia durante cinco dias

Indivíduos com o genótipo rs4680 met/met

Outros nomes:
  • Tasmar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número Total de Bebidas Padrão Por Dia Consumidas em Condições Naturais (Ambiente Habitual)
Prazo: Dias 1-6 de ingestão do medicamento do estudo
Número de bebidas alcoólicas padrão por dia que os participantes relataram consumir, conforme avaliado pelo método Timeline Follow-back.
Dias 1-6 de ingestão do medicamento do estudo
Número Total de Bebidas em Condições Controladas (Bar Lab)
Prazo: 2 horas durante o procedimento de desafio alcoólico
Número total de bebidas, de 8 possíveis, que os participantes escolheram consumir no bar-laboratório após receberem uma bebida priming, direcionada por sexo e peso corporal para produzir uma concentração de álcool no ar expirado de 0,03 g/dL. Cada uma das bebidas que os participantes escolheram consumir foi direcionada para produzir uma concentração de álcool no ar expirado de 0,015 g/dL. Os participantes receberam um "crédito de barra" de $ 16 para "comprar" bebidas, ao custo de $ 2 / bebida, e foram informados de que qualquer dinheiro que não gastassem seria dado a eles no dia seguinte.
2 horas durante o procedimento de desafio alcoólico

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação Cerebral Induzida por Sugestão de Álcool (fMRI)
Prazo: 7 dias - alterne entre linha de base e varredura no dia 7
Magnitude da alteração entre a linha de base e a varredura do dia 7 no sinal dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) do giro frontal inferior direito para dicas de álcool, em relação a dicas de bebidas neutras (tarefa de reatividade a dicas de álcool descrita em Schacht et al., 2013, Neuropsicofarmacologia)
7 dias - alterne entre linha de base e varredura no dia 7
Ativação cerebral associada ao controle cognitivo (fMRI)
Prazo: 7 dias - alterne entre linha de base e varredura no dia 7
Magnitude da mudança entre a linha de base e a varredura do dia 7 no sinal BOLD no giro frontal inferior direito para a memória de trabalho espacial
7 dias - alterne entre linha de base e varredura no dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

13 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

31 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno por Uso de Álcool

Ensaios clínicos em Placebo

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