- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02949934
Efeitos da regulação da dopamina cortical sobre a bebida, o desejo e o controle cognitivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-40 (para focar em uma faixa etária ainda em uma trajetória de aumento do consumo de álcool).
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-5) para o Transtorno por Uso de Álcool atual.
- Atualmente não está envolvido e não deseja tratamento para problemas relacionados ao álcool.
- Capaz de ler e entender questionários e consentimento informado.
- Vive dentro de 50 milhas do local de estudo.
- Capaz de manter a abstinência de álcool por dois dias (sem o auxílio de medicamentos de desintoxicação), conforme determinado por auto-relato e medições do bafômetro.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual do DSM-5 de qualquer outro transtorno por uso de substâncias, exceto Transtorno por Uso de Nicotina.
- Qualquer uso de substância psicoativa (exceto maconha e nicotina) nos últimos 30 dias, conforme indicado por autorrelato e triagem de drogas na urina. Para maconha, nenhum uso nos últimos sete dias por relato verbal e níveis negativos (ou decrescentes) de tetrahidrocanabinol (THC) na urina.
- Diagnóstico atual do Eixo I do DSM-5, incluindo depressão maior, transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno afetivo bipolar, esquizofrenia, transtornos dissociativos, transtornos alimentares ou qualquer outro transtorno mental psicótico ou orgânico.
- Ideação suicida atual ou ideação homicida.
- Necessidade de manutenção ou tratamento agudo com qualquer medicamento psicoativo, incluindo medicamentos antiepilépticos.
- Atualmente tomando medicamentos conhecidos por afetar a ingestão de álcool (por exemplo, dissulfiram, naltrexona, acamprosato, topiramato).
- História de abstinência alcoólica grave (por exemplo, convulsão, delirium tremens), conforme evidenciado por auto-relato e avaliação com Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico para Álcool-Revisada (CIWA-Ar).
- Problemas médicos clinicamente significativos, como problemas cardiovasculares, renais, gastrointestinais ou endócrinos que possam prejudicar a participação ou limitar a ingestão de medicamentos.
- Doença médica anterior relacionada ao álcool, como sangramento gastrointestinal, pancreatite ou úlcera péptica.
- Doença hepatocelular atual ou passada, conforme indicado por relato verbal ou elevações de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) acima do limite superior da faixa normal na triagem.
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas (por gonadotrofina coriônica humana na urina), amamentando ou que não estão usando uma forma confiável de controle de natalidade.
- Acusações atuais pendentes por crime violento (não incluindo beber embriagado).
- Falta de uma situação de vida estável.
- Presença de metal ferroso no corpo, conforme evidenciado por triagem de metal e auto-relato.
- Claustrofobia grave ou obesidade mórbida que impede a colocação no scanner de ressonância magnética.
- História de traumatismo craniano com > 2 minutos de inconsciência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo/rs4680 val/val
Placebo três vezes por dia durante oito dias Indivíduos com o genótipo val/val rs4680 |
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Comparador Ativo: Tolcapone/rs4680 val/val
Tolcapona 100 mg três vezes ao dia durante três dias Tolcapona 200 mg três vezes ao dia durante cinco dias Indivíduos com o genótipo val/val rs4680 |
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo/rs4680 val/met
Placebo três vezes por dia durante oito dias Indivíduos com o genótipo rs4680 val/met |
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Comparador Ativo: Tolcapone/rs4680 val/met
Tolcapona 100 mg três vezes ao dia durante três dias Tolcapona 200 mg três vezes ao dia durante cinco dias Indivíduos com o genótipo rs4680 val/met |
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo/rs4680 met/met
Placebo três vezes por dia durante oito dias Indivíduos com o genótipo rs4680 met/met |
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Comparador Ativo: Tolcapone/rs4680 met/met
Tolcapona 100 mg três vezes ao dia durante três dias Tolcapona 200 mg três vezes ao dia durante cinco dias Indivíduos com o genótipo rs4680 met/met |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número Total de Bebidas Padrão Por Dia Consumidas em Condições Naturais (Ambiente Habitual)
Prazo: Dias 1-6 de ingestão do medicamento do estudo
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Número de bebidas alcoólicas padrão por dia que os participantes relataram consumir, conforme avaliado pelo método Timeline Follow-back.
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Dias 1-6 de ingestão do medicamento do estudo
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Número Total de Bebidas em Condições Controladas (Bar Lab)
Prazo: 2 horas durante o procedimento de desafio alcoólico
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Número total de bebidas, de 8 possíveis, que os participantes escolheram consumir no bar-laboratório após receberem uma bebida priming, direcionada por sexo e peso corporal para produzir uma concentração de álcool no ar expirado de 0,03 g/dL.
Cada uma das bebidas que os participantes escolheram consumir foi direcionada para produzir uma concentração de álcool no ar expirado de 0,015 g/dL.
Os participantes receberam um "crédito de barra" de $ 16 para "comprar" bebidas, ao custo de $ 2 / bebida, e foram informados de que qualquer dinheiro que não gastassem seria dado a eles no dia seguinte.
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2 horas durante o procedimento de desafio alcoólico
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativação Cerebral Induzida por Sugestão de Álcool (fMRI)
Prazo: 7 dias - alterne entre linha de base e varredura no dia 7
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Magnitude da alteração entre a linha de base e a varredura do dia 7 no sinal dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) do giro frontal inferior direito para dicas de álcool, em relação a dicas de bebidas neutras (tarefa de reatividade a dicas de álcool descrita em Schacht et al., 2013, Neuropsicofarmacologia)
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7 dias - alterne entre linha de base e varredura no dia 7
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Ativação cerebral associada ao controle cognitivo (fMRI)
Prazo: 7 dias - alterne entre linha de base e varredura no dia 7
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Magnitude da mudança entre a linha de base e a varredura do dia 7 no sinal BOLD no giro frontal inferior direito para a memória de trabalho espacial
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7 dias - alterne entre linha de base e varredura no dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Inibidores de catecol O-metiltransferase
- Tolcapona
Outros números de identificação do estudo
- Pro00050157
- P50AA010761 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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