- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02949934
Влияние корковой регуляции дофамина на употребление алкоголя, тягу к алкоголю и когнитивный контроль
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-40 лет (чтобы сосредоточиться на возрастной группе, все еще находящейся на траектории роста потребления алкоголя).
- Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) для текущего расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
- В настоящее время не занимается и не хочет лечить проблемы, связанные с алкоголем.
- Умение читать и понимать анкеты и информированное согласие.
- Живет в пределах 50 миль от места исследования.
- Способен воздерживаться от алкоголя в течение двух дней (без помощи дезинтоксикационных препаратов), что подтверждается самоотчетом и показаниями алкотестера.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз DSM-5 любого другого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме расстройства, связанного с употреблением никотина.
- Любое употребление психоактивных веществ (кроме марихуаны и никотина) в течение последних 30 дней, как указано в самоотчете и анализе мочи на наркотики. Что касается марихуаны, отсутствие употребления в течение последних семи дней по устному отчету и отрицательному (или снижающемуся) уровню тетрагидроканнибинола (ТГК) в моче.
- Текущий диагноз оси I DSM-5, включая большую депрессию, паническое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, биполярное аффективное расстройство, шизофрению, диссоциативные расстройства, расстройства пищевого поведения или любые другие психотические или органические психические расстройства.
- Текущие суицидальные мысли или мысли об убийстве.
- Потребность в поддерживающей или неотложной терапии любыми психоактивными препаратами, включая противоэпилептические препараты.
- В настоящее время принимает лекарства, которые, как известно, влияют на потребление алкоголя (например, дисульфирам, налтрексон, акампросат, топирамат).
- Тяжелая алкогольная абстиненция в анамнезе (например, судороги, белая горячка), о чем свидетельствует самоотчет и оценка с помощью пересмотренной оценки синдрома отмены алкоголя Клинического института (CIWA-Ar).
- Клинически значимые медицинские проблемы, такие как сердечно-сосудистые, почечные, желудочно-кишечные или эндокринные проблемы, которые могут ухудшить участие или ограничить прием лекарств.
- Перенесенные алкогольные заболевания, такие как желудочно-кишечное кровотечение, панкреатит или пептическая язва.
- Гепатоцеллюлярное заболевание в настоящее время или в прошлом, о чем свидетельствует устный отчет или повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) выше верхней границы нормального диапазона при скрининге.
- Женщины детородного возраста, которые беременны (по моче хорионический гонадотропин человека), кормят грудью или не используют надежную форму контроля над рождаемостью.
- Текущие обвинения в совершении насильственного преступления (не включая употребление алкоголя в состоянии алкогольного опьянения).
- Отсутствие стабильной жизненной ситуации.
- Наличие черных металлов в организме, что подтверждается скринингом металла и самоотчетом.
- Тяжелая клаустрофобия или патологическое ожирение, препятствующие помещению в МРТ-сканер.
- Травма головы в анамнезе с потерей сознания более 2 минут.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо/rs4680 вал/вал
Плацебо три раза в день в течение восьми дней. Лица с генотипом rs4680 val/val |
|
|
Активный компаратор: Толкапон/rs4680 вал/вал
Толкапон 100 мг 3 раза в день в течение 3 дней Толкапон 200 мг 3 раза в день в течение 5 дней Лица с генотипом rs4680 val/val |
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо/rs4680 val/met
Плацебо три раза в день в течение восьми дней. Лица с генотипом rs4680 val/met |
|
|
Активный компаратор: Толкапон/рс4680 вал/мет
Толкапон 100 мг 3 раза в день в течение 3 дней Толкапон 200 мг 3 раза в день в течение 5 дней Лица с генотипом rs4680 val/met |
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо/rs4680 м/м
Плацебо три раза в день в течение восьми дней. Лица с генотипом rs4680 met/met |
|
|
Активный компаратор: Толкапон/rs4680 мет/мет
Толкапон 100 мг 3 раза в день в течение 3 дней Толкапон 200 мг 3 раза в день в течение 5 дней Лица с генотипом rs4680 met/met |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество стандартных доз напитков в день, потребляемых в естественных (обычных условиях) условиях
Временное ограничение: Дни 1-6 приема исследуемого препарата
|
Количество стандартных алкогольных напитков в день, о которых сообщили участники, согласно оценке с помощью метода Timeline Follow-back.
|
Дни 1-6 приема исследуемого препарата
|
|
Общее количество напитков в контролируемых условиях (лаборатория бара)
Временное ограничение: 2 часа во время процедуры алкогольного вызова
|
Общее количество напитков из 8 возможных, которые участники выбрали для употребления в баре-лаборатории после получения начального напитка в зависимости от пола и массы тела для получения концентрации алкоголя в выдыхаемом воздухе 0,03 г/дл.
Каждый из напитков, выбранных участниками, должен был обеспечивать концентрацию алкоголя в выдыхаемом воздухе 0,015 г/дл.
Участникам был предоставлен «барный кредит» в размере 16 долларов, на который они могли «покупать» напитки по цене 2 доллара за напиток, и им сказали, что любые деньги, которые они не потратят, будут отданы им на следующий день.
|
2 часа во время процедуры алкогольного вызова
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активация мозга, вызванная алкоголем (фМРТ)
Временное ограничение: 7 дней — переход между исходным уровнем и результатами сканирования на 7-й день
|
Величина изменения между исходным уровнем и сканированием на 7-й день сигнала, зависящего от уровня оксигенации крови в правой нижней лобной извилине (жирный шрифт), относительно сигналов алкоголя по сравнению с сигналами нейтрального напитка (задача реактивности сигналов алкоголя, описанная в Schacht et al., 2013, Neuropsychopharmacology)
|
7 дней — переход между исходным уровнем и результатами сканирования на 7-й день
|
|
Активация мозга, связанная с когнитивным контролем (фМРТ)
Временное ограничение: 7 дней — переход между исходным уровнем и результатами сканирования на 7-й день
|
Величина изменения между исходным уровнем и сканированием на 7-й день в ЖИРНОМ сигнале в правой нижней лобной извилине для пространственной рабочей памяти
|
7 дней — переход между исходным уровнем и результатами сканирования на 7-й день
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Алкоголизм
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы
- Толкапоне
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00050157
- P50AA010761 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .