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피질 도파민 조절이 음주, 갈망 및 인지 조절에 미치는 영향

2023년 5월 11일 업데이트: Raymond F. Anton, Medical University of South Carolina
이 연구의 목적은 카테콜-O-메틸트랜스퍼라제(COMT) 억제제인 ​​톨카폰이 위약에 비해 음주와 알코올 신호 유발 뇌 활성화를 감소시키고 참가자의 유전자형의 함수로서 인지 조절과 관련된 뇌 활성화를 증가시키는지 여부를 결정하는 것입니다. COMT 유전자의 다형성에서.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29403
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 21-40세(아직도 알코올 소비가 증가하는 궤적에 있는 연령대에 초점을 맞추기 위해).
  2. 현재 알코올 사용 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5) 기준을 충족합니다.
  3. 현재 알코올 관련 문제에 관여하지 않으며 치료를 원하지 않습니다.
  4. 설문지와 정보에 입각한 동의를 읽고 이해할 수 있습니다.
  5. 연구 장소에서 50마일 이내에 거주합니다.
  6. 자가 보고 및 음주 측정기 측정에 의해 결정된 바와 같이 (해독 약물의 도움 없이) 2일 동안 금주를 유지할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 니코틴 사용 장애를 제외한 다른 물질 사용 장애에 대한 현재 DSM-5 진단.
  2. 자가 보고 및 소변 약물 선별 검사에 나타난 바와 같이 지난 30일 이내에 향정신성 물질 사용(마리화나 및 니코틴 제외). 마리화나의 경우, 지난 7일 동안 구두 보고 및 음성(또는 감소) 소변 테트라하이드로칸니비놀(THC) 수치에 의해 사용하지 않았습니다.
  3. 주요 우울증, 공황 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 양극성 정동 장애, 정신분열증, 해리 장애, 섭식 장애 또는 기타 정신병적 또는 기질적 정신 장애를 포함한 현재 DSM-5 축 I 진단.
  4. 현재 자살 생각 또는 살인 생각.
  5. 항경련제를 포함한 모든 향정신성 약물로 유지 관리 또는 급성 치료가 필요합니다.
  6. 현재 알코올 섭취에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 디설피람, 날트렉손, 아캄프로세이트, 토피라메이트)을 복용하고 있습니다.
  7. 자가 보고 및 Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised(CIWA-Ar) 평가에서 입증된 바와 같이 중증 알코올 금단(예: 발작, 진전 섬망)의 이력.
  8. 참여를 방해하거나 약물 섭취를 제한하는 심혈관, 신장, 위장 또는 내분비 문제와 같은 임상적으로 중요한 의학적 문제.
  9. 위장관 출혈, 췌장염 또는 소화성 궤양과 같은 과거의 알코올 관련 내과적 질병.
  10. 현재 또는 과거의 간세포 질환, 선별 검사에서 정상 범위의 상한보다 큰 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)의 구두 보고 또는 상승으로 표시됨.
  11. 임신 중이거나(소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬에 의해) 수유 중이거나 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
  12. 현재 폭력 범죄(만취한 상태에서의 음주는 포함되지 않음)에 대한 혐의가 계류 중입니다.
  13. 안정적인 생활 환경이 부족합니다.
  14. 금속 스크리닝 및 자가 보고에 의해 입증된 바와 같이 체내 철 금속의 존재.
  15. MRI 스캐너에 배치할 수 없는 심한 밀실 공포증 또는 병적 비만.
  16. 2분 이상의 무의식을 동반한 두부 손상 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약/rs4680 val/val

8일 동안 하루에 세 번 플라시보

rs4680 val/val 유전자형을 가진 개인

활성 비교기: 톨카폰/rs4680 val/val

Tolcapone 100 mg 하루 3회 3일 Tolcapone 200 mg 하루 3회 5일

rs4680 val/val 유전자형을 가진 개인

다른 이름들:
  • 타스마르
위약 비교기: 위약/rs4680 val/met

8일 동안 하루에 세 번 플라시보

rs4680 val/met 유전자형을 가진 개체

활성 비교기: 톨카폰/rs4680 val/met

Tolcapone 100 mg 하루 3회 3일 Tolcapone 200 mg 하루 3회 5일

rs4680 val/met 유전자형을 가진 개체

다른 이름들:
  • 타스마르
위약 비교기: 위약/rs4680 충족/충족

8일 동안 하루에 세 번 플라시보

rs4680 만난/만난 유전자형을 가진 개체

활성 비교기: 톨카폰/rs4680 충족/충족

Tolcapone 100 mg 하루 3회 3일 Tolcapone 200 mg 하루 3회 5일

rs4680 만난/만난 유전자형을 가진 개체

다른 이름들:
  • 타스마르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자연(일반적인 환경) 조건에서 소비되는 일일 표준 음료의 총 수
기간: 연구 약물 섭취 1-6일
타임라인 후속 방법으로 평가한 참가자가 소비했다고 보고한 일일 표준 알코올 음료의 수.
연구 약물 섭취 1-6일
통제된 조건에서 마시는 총 음료 수(Bar Lab)
기간: 알코올 챌린지 절차 중 2시간
참가자가 0.03g/dL의 호흡 알코올 농도를 생성하기 위해 성별 및 체중을 대상으로 프라이밍 음료를 받은 후 바 실험실에서 소비하기로 선택한 8가지 음료 중 가능한 총 음료수. 참가자가 소비하기로 선택한 각 음료는 0.015g/dL의 호흡 알코올 농도를 생성하는 것을 목표로 했습니다. 참가자들은 $2/음료의 비용으로 음료를 "구매"할 수 있는 $16의 "바 크레딧"을 받았고, 지출하지 않은 돈은 다음 날 그들에게 주어질 것이라는 말을 들었습니다.
알코올 챌린지 절차 중 2시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 큐 유발 뇌 활성화(fMRI)
기간: 7일 - 기준선과 7일차 스캔 사이의 변화
기준선과 7일 스캔 사이의 변화의 크기 오른쪽 하전두회 혈액 산소량 의존적(BOLD) 신호, 중립 음료 단서(Schacht et al., 2013, Neuropsychopharmacology에 설명된 알코올 단서 반응성 작업)에 대한 신호
7일 - 기준선과 7일차 스캔 사이의 변화
인지 제어 관련 뇌 활성화(fMRI)
기간: 7일 - 기준선과 7일차 스캔 사이의 변화
공간 작업 기억에 대한 우측 하전두이랑의 BOLD 신호에서 기준선과 7일 스캔 사이의 변화 크기
7일 - 기준선과 7일차 스캔 사이의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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