Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikaalisen dopamiinisäätelyn vaikutukset juomiseen, himoon ja kognitiiviseen hallintaan

torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: Raymond F. Anton, Medical University of South Carolina
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) estäjä tolkaponi verrattuna lumelääkkeeseen alkoholin juomista ja alkoholin aiheuttamaa aivojen aktivaatiota ja lisääkö kognitiiviseen kontrolliin liittyvää aivojen aktivaatiota osallistujan genotyypin funktiona. COMT-geenin polymorfismissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 21-40 (keskittyä ikäryhmään, joka on edelleen lisääntyvän alkoholin kulutuksen liikeradalla).
  2. Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painos (DSM-5) kriteerit nykyiselle alkoholinkäyttöhäiriölle.
  3. Tällä hetkellä ei ole mukana eikä halua hoitoa alkoholiin liittyviin ongelmiin.
  4. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään kyselylomakkeita ja tietoista suostumusta.
  5. Asuu 50 mailin säteellä tutkimuspaikasta.
  6. Pystyy pitämään alkoholin käytöstä kaksi päivää (ilman detoksifikaatiolääkkeitä) omaraportin ja alkometrin mittausten perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen DSM-5-diagnoosi kaikista muista päihteiden käyttöhäiriöistä paitsi nikotiinikäyttöhäiriöstä.
  2. Kaikki psykoaktiivisten aineiden (paitsi marihuanan ja nikotiinin) käyttö viimeisen 30 päivän aikana, kuten itseraportissa ja virtsan huumenäytössä on osoitettu. Marihuanaa ei saa käyttää viimeisen seitsemän päivän aikana suullisen raportin ja negatiivisten (tai laskevien) virtsan tetrahydrokannibinolitasojen (THC) perusteella.
  3. Nykyinen DSM-5 Axis I -diagnoosi, mukaan lukien vakava masennus, paniikkihäiriö, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, dissosiatiiviset häiriöt, syömishäiriöt tai mikä tahansa muu psykoottinen tai orgaaninen mielenterveyshäiriö.
  4. Nykyiset itsemurha-ajatukset tai murha-ajatukset.
  5. Ylläpito- tai akuutin hoidon tarve millä tahansa psykoaktiivisella lääkkeellä, mukaan lukien epilepsialääkkeet.
  6. Käytät parhaillaan lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan alkoholin nauttimiseen (esim. disulfiraami, naltreksoni, akamprosaatti, topiramaatti).
  7. Aiemmat vakavat alkoholin vieroitusoireet (esim. kohtaukset, delirium tremens), mikä on osoituksena omasta ilmoituksesta ja Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol-Revisedin (CIWA-Ar) arvioinnista.
  8. Kliinisesti merkittävät lääketieteelliset ongelmat, kuten sydän- ja verisuoni-, munuais-, maha-suolikanavan tai endokriiniset ongelmat, jotka haittaisivat osallistumista tai rajoittaisivat lääkkeiden nauttimista.
  9. Aiempi alkoholiin liittyvä sairaus, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, haimatulehdus tai peptinen haava.
  10. Nykyinen tai mennyt hepatosellulaarinen sairaus, kuten suullisen raportin osoittaa, tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) kohoaminen, joka on suurempi kuin normaalialueen yläraja seulonnassa.
  11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana (virtsassa ihmisen koriongonadotropiinilla), imettävät tai jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
  12. Nykyiset syytteet vireillä väkivaltarikoksesta (ei sisällä juomista humalassa).
  13. Vakaan elintilan puute.
  14. Rautametallin esiintyminen kehossa, kuten metalliseulonta ja omaraportti osoittavat.
  15. Vaikea klaustrofobia tai sairaalloinen liikalihavuus, joka estää sijoittamisen magneettikuvauslaitteeseen.
  16. Aiempi päävamma yli 2 minuutin tajuttomuudella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo/rs4680 val/val

Plasebo kolme kertaa päivässä kahdeksan päivän ajan

Yksilöt, joilla on rs4680 val/val genotyyppi
Lääke: Plasebo
Active Comparator: Tolkaponi/rs4680 val/val

Tolkaponi 100 mg kolme kertaa päivässä kolmen päivän ajan Tolkaponi 200 mg kolme kertaa päivässä viiden päivän ajan

Yksilöt, joilla on rs4680 val/val genotyyppi
Lääke: Tolkaponi
Muut nimet:
  • Tasmar
Placebo Comparator: Placebo/rs4680 val/met

Plasebo kolme kertaa päivässä kahdeksan päivän ajan

Yksilöt, joilla on rs4680 val/met genotyyppi
Lääke: Plasebo
Active Comparator: Tolkaponi/rs4680 val/met

Tolkaponi 100 mg kolme kertaa päivässä kolmen päivän ajan Tolkaponi 200 mg kolme kertaa päivässä viiden päivän ajan

Yksilöt, joilla on rs4680 val/met genotyyppi
Lääke: Tolkaponi
Muut nimet:
  • Tasmar
Placebo Comparator: Placebo/rs4680 met/met

Plasebo kolme kertaa päivässä kahdeksan päivän ajan

Yksilöt, joilla on rs4680 met/met genotyyppi
Lääke: Plasebo
Active Comparator: Tolkaponi/rs4680 met/met

Tolkaponi 100 mg kolme kertaa päivässä kolmen päivän ajan Tolkaponi 200 mg kolme kertaa päivässä viiden päivän ajan

Yksilöt, joilla on rs4680 met/met genotyyppi
Lääke: Tolkaponi
Muut nimet:
  • Tasmar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luonnollisissa (tavallisen ympäristön) olosuhteissa nautittujen standardijuomien kokonaismäärä päivässä
Aikaikkuna: Päivät 1-6 tutkimuslääkkeen nauttimisesta
Normaalien alkoholijuomien määrä päivässä, joita osallistujat ilmoittivat nauttivansa aikajanan seurantamenetelmällä arvioituna.
Päivät 1-6 tutkimuslääkkeen nauttimisesta
Juomien kokonaismäärä valvotuissa olosuhteissa (baarilaboratorio)
Aikaikkuna: 2 tuntia alkoholihaasteen aikana
Juomien kokonaismäärä kahdeksasta mahdollisesta, jonka osallistujat valitsivat nauttimaan baarilaboratoriossa saatuaan pohjustusjuoman, sukupuolen ja painon mukaan kohdistettuna tuottamaan 0,03 g/dl hengitetyn alkoholipitoisuuden. Jokaisen juoman, jonka osallistujat valitsivat, oli tarkoitus tuottaa 0,015 g/dl alkoholipitoisuudeksi. Osallistujille annettiin 16 dollarin "baarihyvitys", jolla he voivat "ostaa" juomia hintaan 2 dollaria/juoma, ja heille kerrottiin, että kaikki rahat, joita he eivät käyttäneet, annettaisiin heille seuraavana päivänä.
2 tuntia alkoholihaasteen aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholimerkkien aiheuttama aivojen aktivointi (fMRI)
Aikaikkuna: 7 päivää – muutos lähtötilanteen ja skannauksen välillä 7. päivänä
Lähtötilanteen ja päivän 7 skannauksen välisen muutoksen suuruus oikeanpuoleisessa etummaisen gyrus-veren hapetustasosta riippuvaisessa (BOLD) signaalissa alkoholivihjeisiin verrattuna neutraaleihin juomavihjeisiin (alkoholimerkin reaktiivisuustehtävä kuvattu julkaisussa Schacht et al., 2013, Neuropsychopharmacology)
7 päivää – muutos lähtötilanteen ja skannauksen välillä 7. päivänä
Kognitiiviseen kontrolliin liittyvä aivojen aktivointi (fMRI)
Aikaikkuna: 7 päivää – muutos lähtötilanteen ja skannauksen välillä 7. päivänä
Perusviivan ja päivän 7 skannauksen välisen muutoksen suuruus BOLD-signaalissa oikean alemmassa frontaalisessa gyrusessa spatiaaliseen työmuistiin
7 päivää – muutos lähtötilanteen ja skannauksen välillä 7. päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00050157
  • P50AA010761 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa