Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ korowej regulacji dopaminy na picie, głód i kontrolę poznawczą

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Raymond F. Anton, Medical University of South Carolina
Celem tego badania jest ustalenie, czy inhibitor katecholo-O-metylotransferazy (COMT), tolkapon, w porównaniu z placebo, zmniejsza picie alkoholu i aktywację mózgu wywołaną alkoholem oraz zwiększa aktywację mózgu związaną z kontrolą poznawczą w funkcji genotypu uczestnika na polimorfizm w genie COMT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21-40 lat (aby skoncentrować się na grupie wiekowej, która wciąż znajduje się na trajektorii wzrostu spożycia alkoholu).
  2. Spełnia kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) dla obecnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
  3. Obecnie nie zajmuje się i nie chce leczyć problemów alkoholowych.
  4. Potrafi czytać i rozumieć kwestionariusze i świadomą zgodę.
  5. Mieszka w promieniu 50 mil od miejsca badania.
  6. Zdolność do utrzymania abstynencji od alkoholu przez dwa dni (bez pomocy leków detoksykujących), co ustalono na podstawie samoopisu i pomiarów alkomatem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna diagnoza DSM-5 dotycząca wszelkich innych zaburzeń związanych z używaniem substancji, z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem nikotyny.
  2. Jakiekolwiek używanie substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem marihuany i nikotyny) w ciągu ostatnich 30 dni, na co wskazuje samoopis i badanie przesiewowe na obecność narkotyków w moczu. W przypadku marihuany, brak użycia w ciągu ostatnich siedmiu dni na podstawie zgłoszenia ustnego i ujemnych (lub zmniejszających się) poziomów tetrahydrokanibinolu (THC) w moczu.
  3. Obecna diagnoza osi I DSM-5, w tym duża depresja, zaburzenie napadowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia, zaburzenia dysocjacyjne, zaburzenia odżywiania lub jakiekolwiek inne psychotyczne lub organiczne zaburzenie psychiczne.
  4. Obecne myśli samobójcze lub myśli samobójcze.
  5. Konieczność leczenia podtrzymującego lub doraźnego za pomocą jakichkolwiek leków psychoaktywnych, w tym leków przeciwpadaczkowych.
  6. Obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że wpływają na spożycie alkoholu (np. disulfiram, naltrekson, akamprozat, topiramat).
  7. Historia ciężkiego odstawienia alkoholu (np. napad padaczkowy, delirium tremens), potwierdzona samoopisem i oceną dokonaną przez Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar).
  8. Klinicznie istotne problemy medyczne, takie jak problemy sercowo-naczyniowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe lub endokrynologiczne, które mogłyby zakłócić uczestnictwo lub ograniczyć przyjmowanie leków.
  9. Przebyte choroby medyczne związane z alkoholem, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki lub wrzód trawienny.
  10. Obecna lub przebyta choroba komórek wątrobowych, na co wskazuje ustny raport lub zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) powyżej górnej granicy normy w badaniu przesiewowym.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży (na podstawie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu), karmią piersią lub nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.
  12. Obecne zarzuty w toku za przestępstwo z użyciem przemocy (nie obejmuje picia pod wpływem alkoholu).
  13. Brak stabilnej sytuacji życiowej.
  14. Obecność metali żelaznych w ciele, o czym świadczy badanie przesiewowe metali i samoopis.
  15. Ciężka klaustrofobia lub chorobliwa otyłość, które wykluczają umieszczenie w skanerze MRI.
  16. Historia urazu głowy z > 2 minutami utraty przytomności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo/rs4680 val/val

Placebo trzy razy dziennie przez osiem dni

Osoby z genotypem rs4680 val/val

Aktywny komparator: Tolkapon/rs4680 val/val

Tolkapon 100 mg trzy razy na dobę przez trzy dni Tolkapon 200 mg trzy razy na dobę przez pięć dni

Osoby z genotypem rs4680 val/val

Inne nazwy:
  • Tasmar
Komparator placebo: Placebo/rs4680 val/met

Placebo trzy razy dziennie przez osiem dni

Osoby z genotypem rs4680 val/met

Aktywny komparator: Tolkapon/rs4680 val/met

Tolkapon 100 mg trzy razy na dobę przez trzy dni Tolkapon 200 mg trzy razy na dobę przez pięć dni

Osoby z genotypem rs4680 val/met

Inne nazwy:
  • Tasmar
Komparator placebo: Placebo/rs4680 spełnione/ spełnione

Placebo trzy razy dziennie przez osiem dni

Osoby z genotypem rs4680 met/met

Aktywny komparator: Tolkapon/rs4680 met/met

Tolkapon 100 mg trzy razy na dobę przez trzy dni Tolkapon 200 mg trzy razy na dobę przez pięć dni

Osoby z genotypem rs4680 met/met

Inne nazwy:
  • Tasmar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba standardowych napojów dziennie spożywanych w warunkach naturalnych (zwykłe środowisko).
Ramy czasowe: Dni 1-6 przyjmowania badanego leku
Liczba standardowych napojów alkoholowych dziennie, które zgłosili uczestnicy, zgodnie z oceną metodą Timeline Follow-back.
Dni 1-6 przyjmowania badanego leku
Całkowita liczba drinków w kontrolowanych warunkach (Bar Lab)
Ramy czasowe: 2 godziny podczas procedury prowokacji alkoholowej
Całkowita liczba drinków, z 8 możliwych, które uczestnicy zdecydowali się spożyć w laboratorium barowym po otrzymaniu napoju podstawowego, ukierunkowana na płeć i masę ciała, aby uzyskać stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu 0,03 g/dl. Każdy z napojów, który uczestnicy wybrali do spożycia, miał na celu wytworzenie stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu na poziomie 0,015 g/dl. Uczestnicy otrzymali „kredyt w barze” w wysokości 16 USD na „zakup” napojów w cenie 2 USD za napój i powiedziano im, że wszelkie niewydane pieniądze zostaną im przekazane następnego dnia.
2 godziny podczas procedury prowokacji alkoholowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja mózgu wywołana przez alkohol (fMRI)
Ramy czasowe: 7 dni — zmiana między punktem wyjściowym a skanem w dniu 7
Wielkość zmiany między linią podstawową a skanem z dnia 7 w sygnale zależnym od poziomu utlenienia krwi (BOLD) w prawym dolnym zakręcie czołowym na sygnały dotyczące alkoholu, w stosunku do sygnałów dotyczących neutralnych napojów (zadanie dotyczące reaktywności sygnału na alkohol opisane w Schacht i in., 2013, Neuropsychopharmacology)
7 dni — zmiana między punktem wyjściowym a skanem w dniu 7
Aktywacja mózgu związana z kontrolą poznawczą (fMRI)
Ramy czasowe: 7 dni — zmiana między punktem wyjściowym a skanem w dniu 7
Wielkość zmiany między linią podstawową a skanem dnia 7 w sygnale BOLD w prawym dolnym zakręcie czołowym do przestrzennej pamięci roboczej
7 dni — zmiana między punktem wyjściowym a skanem w dniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj