- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02949934
Wpływ korowej regulacji dopaminy na picie, głód i kontrolę poznawczą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-40 lat (aby skoncentrować się na grupie wiekowej, która wciąż znajduje się na trajektorii wzrostu spożycia alkoholu).
- Spełnia kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) dla obecnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
- Obecnie nie zajmuje się i nie chce leczyć problemów alkoholowych.
- Potrafi czytać i rozumieć kwestionariusze i świadomą zgodę.
- Mieszka w promieniu 50 mil od miejsca badania.
- Zdolność do utrzymania abstynencji od alkoholu przez dwa dni (bez pomocy leków detoksykujących), co ustalono na podstawie samoopisu i pomiarów alkomatem.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna diagnoza DSM-5 dotycząca wszelkich innych zaburzeń związanych z używaniem substancji, z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem nikotyny.
- Jakiekolwiek używanie substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem marihuany i nikotyny) w ciągu ostatnich 30 dni, na co wskazuje samoopis i badanie przesiewowe na obecność narkotyków w moczu. W przypadku marihuany, brak użycia w ciągu ostatnich siedmiu dni na podstawie zgłoszenia ustnego i ujemnych (lub zmniejszających się) poziomów tetrahydrokanibinolu (THC) w moczu.
- Obecna diagnoza osi I DSM-5, w tym duża depresja, zaburzenie napadowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia, zaburzenia dysocjacyjne, zaburzenia odżywiania lub jakiekolwiek inne psychotyczne lub organiczne zaburzenie psychiczne.
- Obecne myśli samobójcze lub myśli samobójcze.
- Konieczność leczenia podtrzymującego lub doraźnego za pomocą jakichkolwiek leków psychoaktywnych, w tym leków przeciwpadaczkowych.
- Obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że wpływają na spożycie alkoholu (np. disulfiram, naltrekson, akamprozat, topiramat).
- Historia ciężkiego odstawienia alkoholu (np. napad padaczkowy, delirium tremens), potwierdzona samoopisem i oceną dokonaną przez Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar).
- Klinicznie istotne problemy medyczne, takie jak problemy sercowo-naczyniowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe lub endokrynologiczne, które mogłyby zakłócić uczestnictwo lub ograniczyć przyjmowanie leków.
- Przebyte choroby medyczne związane z alkoholem, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki lub wrzód trawienny.
- Obecna lub przebyta choroba komórek wątrobowych, na co wskazuje ustny raport lub zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) powyżej górnej granicy normy w badaniu przesiewowym.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży (na podstawie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu), karmią piersią lub nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.
- Obecne zarzuty w toku za przestępstwo z użyciem przemocy (nie obejmuje picia pod wpływem alkoholu).
- Brak stabilnej sytuacji życiowej.
- Obecność metali żelaznych w ciele, o czym świadczy badanie przesiewowe metali i samoopis.
- Ciężka klaustrofobia lub chorobliwa otyłość, które wykluczają umieszczenie w skanerze MRI.
- Historia urazu głowy z > 2 minutami utraty przytomności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo/rs4680 val/val
Placebo trzy razy dziennie przez osiem dni Osoby z genotypem rs4680 val/val |
|
|
Aktywny komparator: Tolkapon/rs4680 val/val
Tolkapon 100 mg trzy razy na dobę przez trzy dni Tolkapon 200 mg trzy razy na dobę przez pięć dni Osoby z genotypem rs4680 val/val |
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo/rs4680 val/met
Placebo trzy razy dziennie przez osiem dni Osoby z genotypem rs4680 val/met |
|
|
Aktywny komparator: Tolkapon/rs4680 val/met
Tolkapon 100 mg trzy razy na dobę przez trzy dni Tolkapon 200 mg trzy razy na dobę przez pięć dni Osoby z genotypem rs4680 val/met |
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo/rs4680 spełnione/ spełnione
Placebo trzy razy dziennie przez osiem dni Osoby z genotypem rs4680 met/met |
|
|
Aktywny komparator: Tolkapon/rs4680 met/met
Tolkapon 100 mg trzy razy na dobę przez trzy dni Tolkapon 200 mg trzy razy na dobę przez pięć dni Osoby z genotypem rs4680 met/met |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba standardowych napojów dziennie spożywanych w warunkach naturalnych (zwykłe środowisko).
Ramy czasowe: Dni 1-6 przyjmowania badanego leku
|
Liczba standardowych napojów alkoholowych dziennie, które zgłosili uczestnicy, zgodnie z oceną metodą Timeline Follow-back.
|
Dni 1-6 przyjmowania badanego leku
|
|
Całkowita liczba drinków w kontrolowanych warunkach (Bar Lab)
Ramy czasowe: 2 godziny podczas procedury prowokacji alkoholowej
|
Całkowita liczba drinków, z 8 możliwych, które uczestnicy zdecydowali się spożyć w laboratorium barowym po otrzymaniu napoju podstawowego, ukierunkowana na płeć i masę ciała, aby uzyskać stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu 0,03 g/dl.
Każdy z napojów, który uczestnicy wybrali do spożycia, miał na celu wytworzenie stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu na poziomie 0,015 g/dl.
Uczestnicy otrzymali „kredyt w barze” w wysokości 16 USD na „zakup” napojów w cenie 2 USD za napój i powiedziano im, że wszelkie niewydane pieniądze zostaną im przekazane następnego dnia.
|
2 godziny podczas procedury prowokacji alkoholowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja mózgu wywołana przez alkohol (fMRI)
Ramy czasowe: 7 dni — zmiana między punktem wyjściowym a skanem w dniu 7
|
Wielkość zmiany między linią podstawową a skanem z dnia 7 w sygnale zależnym od poziomu utlenienia krwi (BOLD) w prawym dolnym zakręcie czołowym na sygnały dotyczące alkoholu, w stosunku do sygnałów dotyczących neutralnych napojów (zadanie dotyczące reaktywności sygnału na alkohol opisane w Schacht i in., 2013, Neuropsychopharmacology)
|
7 dni — zmiana między punktem wyjściowym a skanem w dniu 7
|
|
Aktywacja mózgu związana z kontrolą poznawczą (fMRI)
Ramy czasowe: 7 dni — zmiana między punktem wyjściowym a skanem w dniu 7
|
Wielkość zmiany między linią podstawową a skanem dnia 7 w sygnale BOLD w prawym dolnym zakręcie czołowym do przestrzennej pamięci roboczej
|
7 dni — zmiana między punktem wyjściowym a skanem w dniu 7
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Alkoholizm
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Inhibitory katecholowej O-metylotransferazy
- Tolkapon
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00050157
- P50AA010761 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone