- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02949934
Effekter av kortikal dopaminreglering på drickande, sug och kognitiv kontroll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21-40 (för att fokusera på en åldersgrupp som fortfarande är på väg mot ökad alkoholkonsumtion).
- Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) kriterier för aktuella alkoholmissbruksstörningar.
- Är för närvarande inte engagerad i, och vill inte ha behandling för, alkoholrelaterade problem.
- Kunna läsa och förstå frågeformulär och informerat samtycke.
- Bor inom 50 miles från studieplatsen.
- Kan upprätthålla avhållsamhet från alkohol i två dagar (utan hjälp av avgiftningsmediciner), som bestäms av självrapportering och mätningar av alkomätare.
Exklusions kriterier:
- Aktuell DSM-5-diagnos av någon annan missbruksstörning förutom Nikotinmissbruk.
- All användning av psykoaktiva substanser (förutom marijuana och nikotin) under de senaste 30 dagarna, vilket indikeras av självrapportering och urindrogscreening. För marijuana, ingen användning inom de senaste sju dagarna genom muntlig rapport och negativa (eller minskande) urintetrahydrocannibinol (THC) nivåer.
- Aktuell DSM-5 Axis I-diagnos, inklusive egentlig depression, panikångest, tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom, bipolär affektiv störning, schizofreni, dissociativa störningar, ätstörningar eller någon annan psykotisk eller organisk psykisk störning.
- Aktuella självmordstankar eller mordtankar.
- Behov av underhåll eller akut behandling med någon psykoaktiv medicin, inklusive antiepileptika.
- Tar för närvarande medicin som är känd för att påverka alkoholintaget (t.ex. disulfiram, naltrexon, akamprosat, topiramat).
- Historik med allvarlig alkoholabstinens (t.ex. anfall, delirium tremens), vilket framgår av självrapportering och bedömning med Clinical Institute Abstinensbedömning för Alcohol-Revised (CIWA-Ar).
- Kliniskt signifikanta medicinska problem såsom kardiovaskulära, njur-, gastrointestinala eller endokrina problem som skulle försämra deltagandet eller begränsa medicinintag.
- Tidigare alkoholrelaterad medicinsk sjukdom, såsom gastrointestinala blödningar, pankreatit eller magsår.
- Nuvarande eller tidigare hepatocellulär sjukdom, vilket indikeras av verbal rapport eller förhöjningar av alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (AST) större än den övre gränsen för normalområdet vid screening.
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida (med urin av mänskligt koriongonadotropin), ammar eller som inte använder en pålitlig form av preventivmedel.
- Nuvarande anklagelser för våldsbrott (exklusive drickande under berusning).
- Brist på en stabil livssituation.
- Förekomst av järnmetall i kroppen, vilket framgår av metallscreening och självrapportering.
- Svår klaustrofobi eller sjuklig fetma som utesluter placering i MR-skannern.
- Historik av huvudskada med > 2 minuters medvetslöshet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo/rs4680 val/val
Placebo tre gånger om dagen i åtta dagar Individer med genotypen rs4680 val/val |
|
|
Aktiv komparator: Tolcapone/rs4680 val/val
Tolkapon 100 mg tre gånger per dag i tre dagar Tolkapon 200 mg tre gånger per dag i fem dagar Individer med genotypen rs4680 val/val |
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo/rs4680 val/met
Placebo tre gånger om dagen i åtta dagar Individer med genotypen rs4680 val/met |
|
|
Aktiv komparator: Tolcapone/rs4680 val/met
Tolkapon 100 mg tre gånger per dag i tre dagar Tolkapon 200 mg tre gånger per dag i fem dagar Individer med genotypen rs4680 val/met |
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo/rs4680 met/met
Placebo tre gånger om dagen i åtta dagar Individer med genotypen rs4680 met/met |
|
|
Aktiv komparator: Tolcapone/rs4680 met/met
Tolkapon 100 mg tre gånger per dag i tre dagar Tolkapon 200 mg tre gånger per dag i fem dagar Individer med genotypen rs4680 met/met |
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal standarddrycker per dag som konsumeras under naturliga (vanliga miljöer) förhållanden
Tidsram: Dag 1-6 av studieläkemedelsintag
|
Antalet standard alkoholhaltiga drycker per dag som deltagarna rapporterade att de konsumerade, bedömt med Timeline Follow-back-metoden.
|
Dag 1-6 av studieläkemedelsintag
|
|
Totalt antal drycker under kontrollerade förhållanden (Bar Lab)
Tidsram: 2 timmar under alkoholutmaningsproceduren
|
Totalt antal drinkar, av 8 möjliga, som deltagarna valde att konsumera i barlaboratoriet efter mottagandet av en priming drink, inriktat på kön och kroppsvikt för att producera en alkoholkoncentration i utandningsluften på 0,03 g/dL.
Var och en av dryckerna som deltagarna valde att konsumera var inriktade på att producera en alkoholkoncentration i andningsluften på 0,015 g/dL.
Deltagarna fick en "barkredit" på $16 för att "köpa" drycker, till priset av $2/drink, och fick veta att alla pengar de inte spenderade skulle ges till dem följande dag.
|
2 timmar under alkoholutmaningsproceduren
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkohol Cue-elicited Brain Activation (fMRI)
Tidsram: 7 dagar – byt mellan baslinje och skanning på dag 7
|
Storleken på förändringen mellan baslinje och dag 7 skanning i höger nedre frontal gyrus blodsyresättningsnivåberoende (FET) signal till alkoholsignaler, i förhållande till neutrala dryckessignaler (alkoholsignalreaktivitetsuppgift beskriven i Schacht et al., 2013, Neuropsychopharmacology)
|
7 dagar – byt mellan baslinje och skanning på dag 7
|
|
Kognitiv kontroll-associerad hjärnaktivering (fMRI)
Tidsram: 7 dagar – byt mellan baslinje och skanning på dag 7
|
Storleken på förändringen mellan baslinje och dag 7-skanning i FET-signalen i den högra nedre frontala gyrusen till det rumsliga arbetsminnet
|
7 dagar – byt mellan baslinje och skanning på dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00050157
- P50AA010761 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .