Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av kortikal dopaminreglering på drickande, sug och kognitiv kontroll

11 maj 2023 uppdaterad av: Raymond F. Anton, Medical University of South Carolina
Syftet med denna studie är att avgöra om katekol-O-metyltransferas (COMT)-hämmaren tolkapon, i förhållande till placebo, minskar alkoholdrickande och alkohol-cue-framkallad hjärnaktivering och ökar hjärnaktivering associerad med kognitiv kontroll som en funktion av en deltagares genotyp. vid en polymorfism i COMT-genen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 21-40 (för att fokusera på en åldersgrupp som fortfarande är på väg mot ökad alkoholkonsumtion).
  2. Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) kriterier för aktuella alkoholmissbruksstörningar.
  3. Är för närvarande inte engagerad i, och vill inte ha behandling för, alkoholrelaterade problem.
  4. Kunna läsa och förstå frågeformulär och informerat samtycke.
  5. Bor inom 50 miles från studieplatsen.
  6. Kan upprätthålla avhållsamhet från alkohol i två dagar (utan hjälp av avgiftningsmediciner), som bestäms av självrapportering och mätningar av alkomätare.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell DSM-5-diagnos av någon annan missbruksstörning förutom Nikotinmissbruk.
  2. All användning av psykoaktiva substanser (förutom marijuana och nikotin) under de senaste 30 dagarna, vilket indikeras av självrapportering och urindrogscreening. För marijuana, ingen användning inom de senaste sju dagarna genom muntlig rapport och negativa (eller minskande) urintetrahydrocannibinol (THC) nivåer.
  3. Aktuell DSM-5 Axis I-diagnos, inklusive egentlig depression, panikångest, tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom, bipolär affektiv störning, schizofreni, dissociativa störningar, ätstörningar eller någon annan psykotisk eller organisk psykisk störning.
  4. Aktuella självmordstankar eller mordtankar.
  5. Behov av underhåll eller akut behandling med någon psykoaktiv medicin, inklusive antiepileptika.
  6. Tar för närvarande medicin som är känd för att påverka alkoholintaget (t.ex. disulfiram, naltrexon, akamprosat, topiramat).
  7. Historik med allvarlig alkoholabstinens (t.ex. anfall, delirium tremens), vilket framgår av självrapportering och bedömning med Clinical Institute Abstinensbedömning för Alcohol-Revised (CIWA-Ar).
  8. Kliniskt signifikanta medicinska problem såsom kardiovaskulära, njur-, gastrointestinala eller endokrina problem som skulle försämra deltagandet eller begränsa medicinintag.
  9. Tidigare alkoholrelaterad medicinsk sjukdom, såsom gastrointestinala blödningar, pankreatit eller magsår.
  10. Nuvarande eller tidigare hepatocellulär sjukdom, vilket indikeras av verbal rapport eller förhöjningar av alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (AST) större än den övre gränsen för normalområdet vid screening.
  11. Kvinnor i fertil ålder som är gravida (med urin av mänskligt koriongonadotropin), ammar eller som inte använder en pålitlig form av preventivmedel.
  12. Nuvarande anklagelser för våldsbrott (exklusive drickande under berusning).
  13. Brist på en stabil livssituation.
  14. Förekomst av järnmetall i kroppen, vilket framgår av metallscreening och självrapportering.
  15. Svår klaustrofobi eller sjuklig fetma som utesluter placering i MR-skannern.
  16. Historik av huvudskada med > 2 minuters medvetslöshet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo/rs4680 val/val

Placebo tre gånger om dagen i åtta dagar

Individer med genotypen rs4680 val/val

Aktiv komparator: Tolcapone/rs4680 val/val

Tolkapon 100 mg tre gånger per dag i tre dagar Tolkapon 200 mg tre gånger per dag i fem dagar

Individer med genotypen rs4680 val/val

Andra namn:
  • Tasmar
Placebo-jämförare: Placebo/rs4680 val/met

Placebo tre gånger om dagen i åtta dagar

Individer med genotypen rs4680 val/met

Aktiv komparator: Tolcapone/rs4680 val/met

Tolkapon 100 mg tre gånger per dag i tre dagar Tolkapon 200 mg tre gånger per dag i fem dagar

Individer med genotypen rs4680 val/met

Andra namn:
  • Tasmar
Placebo-jämförare: Placebo/rs4680 met/met

Placebo tre gånger om dagen i åtta dagar

Individer med genotypen rs4680 met/met

Aktiv komparator: Tolcapone/rs4680 met/met

Tolkapon 100 mg tre gånger per dag i tre dagar Tolkapon 200 mg tre gånger per dag i fem dagar

Individer med genotypen rs4680 met/met

Andra namn:
  • Tasmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal standarddrycker per dag som konsumeras under naturliga (vanliga miljöer) förhållanden
Tidsram: Dag 1-6 av studieläkemedelsintag
Antalet standard alkoholhaltiga drycker per dag som deltagarna rapporterade att de konsumerade, bedömt med Timeline Follow-back-metoden.
Dag 1-6 av studieläkemedelsintag
Totalt antal drycker under kontrollerade förhållanden (Bar Lab)
Tidsram: 2 timmar under alkoholutmaningsproceduren
Totalt antal drinkar, av 8 möjliga, som deltagarna valde att konsumera i barlaboratoriet efter mottagandet av en priming drink, inriktat på kön och kroppsvikt för att producera en alkoholkoncentration i utandningsluften på 0,03 g/dL. Var och en av dryckerna som deltagarna valde att konsumera var inriktade på att producera en alkoholkoncentration i andningsluften på 0,015 g/dL. Deltagarna fick en "barkredit" på $16 för att "köpa" drycker, till priset av $2/drink, och fick veta att alla pengar de inte spenderade skulle ges till dem följande dag.
2 timmar under alkoholutmaningsproceduren

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alkohol Cue-elicited Brain Activation (fMRI)
Tidsram: 7 dagar – byt mellan baslinje och skanning på dag 7
Storleken på förändringen mellan baslinje och dag 7 skanning i höger nedre frontal gyrus blodsyresättningsnivåberoende (FET) signal till alkoholsignaler, i förhållande till neutrala dryckessignaler (alkoholsignalreaktivitetsuppgift beskriven i Schacht et al., 2013, Neuropsychopharmacology)
7 dagar – byt mellan baslinje och skanning på dag 7
Kognitiv kontroll-associerad hjärnaktivering (fMRI)
Tidsram: 7 dagar – byt mellan baslinje och skanning på dag 7
Storleken på förändringen mellan baslinje och dag 7-skanning i FET-signalen i den högra nedre frontala gyrusen till det rumsliga arbetsminnet
7 dagar – byt mellan baslinje och skanning på dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

13 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2016

Första postat (Beräknad)

31 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera