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Efectos de la regulación de la dopamina cortical sobre la bebida, el deseo y el control cognitivo

11 de mayo de 2023 actualizado por: Raymond F. Anton, Medical University of South Carolina
El propósito de este estudio es determinar si el tolcapona, inhibidor de la catecol-O-metiltransferasa (COMT), en comparación con el placebo, reduce el consumo de alcohol y la activación cerebral provocada por señales de alcohol y aumenta la activación cerebral asociada con el control cognitivo en función del genotipo de un participante. en un polimorfismo en el gen COMT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 21-40 (para enfocarse en un grupo de edad que todavía está en una trayectoria de aumento del consumo de alcohol).
  2. Cumple con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5) para el trastorno por consumo de alcohol actual.
  3. Actualmente no participa y no desea recibir tratamiento por problemas relacionados con el alcohol.
  4. Capaz de leer y comprender cuestionarios y consentimiento informado.
  5. Vive dentro de las 50 millas del sitio de estudio.
  6. Capaz de mantener la abstinencia de alcohol durante dos días (sin la ayuda de medicamentos de desintoxicación), según lo determinado por el autoinforme y las mediciones del alcoholímetro.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico actual del DSM-5 de cualquier otro trastorno por uso de sustancias, excepto el trastorno por uso de nicotina.
  2. Cualquier consumo de sustancias psicoactivas (excepto marihuana y nicotina) en los últimos 30 días, según lo indique el autoinforme y el análisis de drogas en orina. Para marihuana, no uso en los últimos siete días por informe verbal y niveles negativos (o decrecientes) de tetrahidrocannibinol (THC) en orina.
  3. Diagnóstico actual del Eje I del DSM-5, que incluye depresión mayor, trastorno de pánico, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de estrés postraumático, trastorno afectivo bipolar, esquizofrenia, trastornos disociativos, trastornos alimentarios o cualquier otro trastorno psicótico u orgánico mental.
  4. Ideación suicida actual o ideación homicida.
  5. Necesidad de tratamiento de mantenimiento o agudo con algún medicamento psicoactivo, incluidos los antiepilépticos.
  6. Actualmente toma medicamentos que se sabe que afectan la ingesta de alcohol (por ejemplo, disulfiram, naltrexona, acamprosato, topiramato).
  7. Antecedentes de abstinencia grave de alcohol (p. ej., convulsiones, delirium tremens), como lo demuestra el autoinforme y la evaluación con Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar).
  8. Problemas médicos clínicamente significativos, como problemas cardiovasculares, renales, gastrointestinales o endocrinos que afectarían la participación o limitarían la ingestión de medicamentos.
  9. Enfermedad médica anterior relacionada con el alcohol, como sangrado gastrointestinal, pancreatitis o úlcera péptica.
  10. Enfermedad hepatocelular actual o pasada, según lo indicado por informe verbal o elevaciones de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) mayores que el límite superior del rango normal en la selección.
  11. Mujeres en edad fértil que están embarazadas (por gonadotropina coriónica humana en la orina), amamantando o que no usan un método anticonceptivo confiable.
  12. Cargos actuales pendientes por un delito violento (sin incluir beber en estado de ebriedad).
  13. Falta de una situación de vida estable.
  14. Presencia de metal ferroso en el cuerpo, como lo demuestra la detección de metales y el autoinforme.
  15. Claustrofobia severa u obesidad mórbida que impiden la colocación en el escáner de resonancia magnética.
  16. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con > 2 minutos de inconsciencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo/rs4680 valor/valor

Placebo tres veces al día durante ocho días

Individuos con el genotipo rs4680 val/val

Comparador activo: Tolcapona/rs4680 val/val

Tolcapone 100 mg tres veces al día durante tres días Tolcapone 200 mg tres veces al día durante cinco días

Individuos con el genotipo rs4680 val/val

Otros nombres:
  • Tasmar
Comparador de placebos: Placebo/val rs4680/met

Placebo tres veces al día durante ocho días

Individuos con el genotipo rs4680 val/met

Comparador activo: Tolcapone/rs4680 val/met

Tolcapone 100 mg tres veces al día durante tres días Tolcapone 200 mg tres veces al día durante cinco días

Individuos con el genotipo rs4680 val/met

Otros nombres:
  • Tasmar
Comparador de placebos: Placebo/rs4680 met/met

Placebo tres veces al día durante ocho días

Individuos con el genotipo rs4680 met/met

Comparador activo: Tolcapone/rs4680 met/met

Tolcapone 100 mg tres veces al día durante tres días Tolcapone 200 mg tres veces al día durante cinco días

Individuos con el genotipo rs4680 met/met

Otros nombres:
  • Tasmar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de bebidas estándar por día consumidas en condiciones naturales (entorno habitual)
Periodo de tiempo: Días 1 a 6 de la ingestión del medicamento del estudio
Número de bebidas alcohólicas estándar por día que los participantes informaron consumir, según lo evaluado por el método de seguimiento de la línea de tiempo.
Días 1 a 6 de la ingestión del medicamento del estudio
Número Total de Bebidas Bajo Condiciones Controladas (Bar Lab)
Periodo de tiempo: 2 horas durante el procedimiento de prueba de alcohol
Número total de bebidas, de 8 posibles, que los participantes eligieron consumir en el laboratorio del bar después de recibir una bebida de cebado, dirigidas por sexo y peso corporal para producir una concentración de alcohol en el aliento de 0,03 g/dL. Cada una de las bebidas que los participantes eligieron consumir tenía como objetivo producir una concentración de alcohol en el aliento de 0,015 g/dL. A los participantes se les dio un "crédito de barra" de $ 16 para "comprar" bebidas, al costo de $ 2 por bebida, y se les dijo que el dinero que no gastaran se les daría al día siguiente.
2 horas durante el procedimiento de prueba de alcohol

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación cerebral provocada por señales de alcohol (fMRI)
Periodo de tiempo: 7 días: cambio entre la línea de base y la exploración en el día 7
Magnitud del cambio entre la línea de base y la exploración del día 7 en la señal dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) del giro frontal inferior derecho a las señales de alcohol, en relación con las señales de bebidas neutras (tarea de reactividad de señales de alcohol descrita en Schacht et al., 2013, Neuropsychopharmacology)
7 días: cambio entre la línea de base y la exploración en el día 7
Activación cerebral asociada al control cognitivo (fMRI)
Periodo de tiempo: 7 días: cambio entre la línea de base y la exploración en el día 7
Magnitud del cambio entre la línea de base y la exploración del día 7 en la señal BOLD en la circunvolución frontal inferior derecha a la memoria de trabajo espacial
7 días: cambio entre la línea de base y la exploración en el día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

13 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por consumo de alcohol

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