- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02949934
Efectos de la regulación de la dopamina cortical sobre la bebida, el deseo y el control cognitivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-40 (para enfocarse en un grupo de edad que todavía está en una trayectoria de aumento del consumo de alcohol).
- Cumple con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5) para el trastorno por consumo de alcohol actual.
- Actualmente no participa y no desea recibir tratamiento por problemas relacionados con el alcohol.
- Capaz de leer y comprender cuestionarios y consentimiento informado.
- Vive dentro de las 50 millas del sitio de estudio.
- Capaz de mantener la abstinencia de alcohol durante dos días (sin la ayuda de medicamentos de desintoxicación), según lo determinado por el autoinforme y las mediciones del alcoholímetro.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual del DSM-5 de cualquier otro trastorno por uso de sustancias, excepto el trastorno por uso de nicotina.
- Cualquier consumo de sustancias psicoactivas (excepto marihuana y nicotina) en los últimos 30 días, según lo indique el autoinforme y el análisis de drogas en orina. Para marihuana, no uso en los últimos siete días por informe verbal y niveles negativos (o decrecientes) de tetrahidrocannibinol (THC) en orina.
- Diagnóstico actual del Eje I del DSM-5, que incluye depresión mayor, trastorno de pánico, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de estrés postraumático, trastorno afectivo bipolar, esquizofrenia, trastornos disociativos, trastornos alimentarios o cualquier otro trastorno psicótico u orgánico mental.
- Ideación suicida actual o ideación homicida.
- Necesidad de tratamiento de mantenimiento o agudo con algún medicamento psicoactivo, incluidos los antiepilépticos.
- Actualmente toma medicamentos que se sabe que afectan la ingesta de alcohol (por ejemplo, disulfiram, naltrexona, acamprosato, topiramato).
- Antecedentes de abstinencia grave de alcohol (p. ej., convulsiones, delirium tremens), como lo demuestra el autoinforme y la evaluación con Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar).
- Problemas médicos clínicamente significativos, como problemas cardiovasculares, renales, gastrointestinales o endocrinos que afectarían la participación o limitarían la ingestión de medicamentos.
- Enfermedad médica anterior relacionada con el alcohol, como sangrado gastrointestinal, pancreatitis o úlcera péptica.
- Enfermedad hepatocelular actual o pasada, según lo indicado por informe verbal o elevaciones de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) mayores que el límite superior del rango normal en la selección.
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas (por gonadotropina coriónica humana en la orina), amamantando o que no usan un método anticonceptivo confiable.
- Cargos actuales pendientes por un delito violento (sin incluir beber en estado de ebriedad).
- Falta de una situación de vida estable.
- Presencia de metal ferroso en el cuerpo, como lo demuestra la detección de metales y el autoinforme.
- Claustrofobia severa u obesidad mórbida que impiden la colocación en el escáner de resonancia magnética.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con > 2 minutos de inconsciencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo/rs4680 valor/valor
Placebo tres veces al día durante ocho días Individuos con el genotipo rs4680 val/val |
|
Comparador activo: Tolcapona/rs4680 val/val
Tolcapone 100 mg tres veces al día durante tres días Tolcapone 200 mg tres veces al día durante cinco días Individuos con el genotipo rs4680 val/val |
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo/val rs4680/met
Placebo tres veces al día durante ocho días Individuos con el genotipo rs4680 val/met |
|
Comparador activo: Tolcapone/rs4680 val/met
Tolcapone 100 mg tres veces al día durante tres días Tolcapone 200 mg tres veces al día durante cinco días Individuos con el genotipo rs4680 val/met |
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo/rs4680 met/met
Placebo tres veces al día durante ocho días Individuos con el genotipo rs4680 met/met |
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Comparador activo: Tolcapone/rs4680 met/met
Tolcapone 100 mg tres veces al día durante tres días Tolcapone 200 mg tres veces al día durante cinco días Individuos con el genotipo rs4680 met/met |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número total de bebidas estándar por día consumidas en condiciones naturales (entorno habitual)
Periodo de tiempo: Días 1 a 6 de la ingestión del medicamento del estudio
|
Número de bebidas alcohólicas estándar por día que los participantes informaron consumir, según lo evaluado por el método de seguimiento de la línea de tiempo.
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Días 1 a 6 de la ingestión del medicamento del estudio
|
Número Total de Bebidas Bajo Condiciones Controladas (Bar Lab)
Periodo de tiempo: 2 horas durante el procedimiento de prueba de alcohol
|
Número total de bebidas, de 8 posibles, que los participantes eligieron consumir en el laboratorio del bar después de recibir una bebida de cebado, dirigidas por sexo y peso corporal para producir una concentración de alcohol en el aliento de 0,03 g/dL.
Cada una de las bebidas que los participantes eligieron consumir tenía como objetivo producir una concentración de alcohol en el aliento de 0,015 g/dL.
A los participantes se les dio un "crédito de barra" de $ 16 para "comprar" bebidas, al costo de $ 2 por bebida, y se les dijo que el dinero que no gastaran se les daría al día siguiente.
|
2 horas durante el procedimiento de prueba de alcohol
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Activación cerebral provocada por señales de alcohol (fMRI)
Periodo de tiempo: 7 días: cambio entre la línea de base y la exploración en el día 7
|
Magnitud del cambio entre la línea de base y la exploración del día 7 en la señal dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) del giro frontal inferior derecho a las señales de alcohol, en relación con las señales de bebidas neutras (tarea de reactividad de señales de alcohol descrita en Schacht et al., 2013, Neuropsychopharmacology)
|
7 días: cambio entre la línea de base y la exploración en el día 7
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Activación cerebral asociada al control cognitivo (fMRI)
Periodo de tiempo: 7 días: cambio entre la línea de base y la exploración en el día 7
|
Magnitud del cambio entre la línea de base y la exploración del día 7 en la señal BOLD en la circunvolución frontal inferior derecha a la memoria de trabajo espacial
|
7 días: cambio entre la línea de base y la exploración en el día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la catecol O-metiltransferasa
- Tolcapona
Otros números de identificación del estudio
- Pro00050157
- P50AA010761 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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