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Auswirkungen der kortikalen Dopaminregulierung auf Trinken, Verlangen und kognitive Kontrolle

11. Mai 2023 aktualisiert von: Raymond F. Anton, Medical University of South Carolina
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer Tolcapon im Vergleich zu Placebo den Alkoholkonsum und die durch Alkohol ausgelöste Gehirnaktivierung reduziert und die mit der kognitiven Kontrolle verbundene Gehirnaktivierung als Funktion des Genotyps eines Teilnehmers erhöht an einem Polymorphismus im COMT-Gen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 21-40 (um sich auf eine Altersgruppe zu konzentrieren, die sich noch immer auf dem Weg des zunehmenden Alkoholkonsums befindet).
  2. Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-5) für aktuelle Alkoholkonsumstörungen.
  3. Ist derzeit nicht an alkoholbedingten Problemen beteiligt und möchte keine Behandlung dafür.
  4. Kann Fragebögen und Einwilligungserklärungen lesen und verstehen.
  5. Lebt innerhalb von 50 Meilen vom Studienort.
  6. Kann zwei Tage lang auf Alkohol verzichten (ohne Hilfe von Entgiftungsmedikamenten), wie durch Selbstbericht und Alkoholtest festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle DSM-5-Diagnose einer anderen Substanzgebrauchsstörung außer Nikotinkonsumstörung.
  2. Jeglicher Konsum psychoaktiver Substanzen (außer Marihuana und Nikotin) innerhalb der letzten 30 Tage, wie durch Selbstauskunft und Urin-Drogenscreening angezeigt. Für Marihuana, keine Verwendung innerhalb der letzten sieben Tage durch mündlichen Bericht und negative (oder abnehmende) Tetrahydrocannibinol (THC)-Werte im Urin.
  3. Aktuelle DSM-5-Achse-I-Diagnose, einschließlich schwerer Depression, Panikstörung, Zwangsstörung, posttraumatischer Belastungsstörung, bipolarer affektiver Störung, Schizophrenie, dissoziativen Störungen, Essstörungen oder anderen psychotischen oder organischen psychischen Störungen.
  4. Aktuelle Suizidgedanken oder Mordgedanken.
  5. Notwendigkeit einer Erhaltungs- oder Akutbehandlung mit psychoaktiven Medikamenten, einschließlich Antiepileptika.
  6. Derzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Alkoholkonsum beeinflussen (z. B. Disulfiram, Naltrexon, Acamprosat, Topiramat).
  7. Vorgeschichte von schwerem Alkoholentzug (z. B. Krampfanfälle, Delirium tremens), belegt durch Selbstbericht und Bewertung mit Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar).
  8. Klinisch signifikante medizinische Probleme wie kardiovaskuläre, renale, gastrointestinale oder endokrine Probleme, die die Teilnahme beeinträchtigen oder die Einnahme von Medikamenten einschränken würden.
  9. Frühere alkoholbedingte medizinische Erkrankungen wie Magen-Darm-Blutungen, Pankreatitis oder Magengeschwüre.
  10. Aktuelle oder frühere hepatozelluläre Erkrankung, wie durch mündlichen Bericht oder Erhöhungen der Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) über der Obergrenze des Normalbereichs beim Screening angezeigt.
  11. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind (durch Urin humanes Choriongonadotropin), stillen oder keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  12. Derzeit anhängige Anklagen wegen Gewaltverbrechen (ohne Alkoholkonsum).
  13. Fehlen einer stabilen Lebenssituation.
  14. Vorhandensein von Eisenmetall im Körper, nachgewiesen durch Metallscreening und Selbstauskunft.
  15. Schwere Klaustrophobie oder krankhafte Fettleibigkeit, die eine Platzierung im MRT-Scanner ausschließen.
  16. Vorgeschichte einer Kopfverletzung mit > 2 Minuten Bewusstlosigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo/rs4680 val/val

Placebo dreimal täglich für acht Tage

Personen mit dem Genotyp rs4680 val/val
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Tolcapone/rs4680 val/val

Tolcapone 100 mg dreimal täglich für drei Tage Tolcapone 200 mg dreimal täglich für fünf Tage

Personen mit dem Genotyp rs4680 val/val
Arzneimittel: Tolcapon
Andere Namen:
  • Tasmar
Placebo-Komparator: Placebo/rs4680val/met

Placebo dreimal täglich für acht Tage

Personen mit dem Genotyp rs4680 val/met
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Tolcapone/rs4680 val/met

Tolcapone 100 mg dreimal täglich für drei Tage Tolcapone 200 mg dreimal täglich für fünf Tage

Personen mit dem Genotyp rs4680 val/met
Arzneimittel: Tolcapon
Andere Namen:
  • Tasmar
Placebo-Komparator: Placebo/rs4680 erfüllt/erfüllt

Placebo dreimal täglich für acht Tage

Personen mit dem Genotyp rs4680 met/met
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Tolcapon/rs4680 met/met

Tolcapone 100 mg dreimal täglich für drei Tage Tolcapone 200 mg dreimal täglich für fünf Tage

Personen mit dem Genotyp rs4680 met/met
Arzneimittel: Tolcapon
Andere Namen:
  • Tasmar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Standardgetränke pro Tag, die unter natürlichen Bedingungen (übliche Umgebungsbedingungen) konsumiert werden
Zeitfenster: Tage 1–6 der Einnahme der Studienmedikation
Anzahl der alkoholischen Standardgetränke pro Tag, die die Teilnehmer angaben, zu konsumieren, wie durch die Timeline Follow-back-Methode bewertet.
Tage 1–6 der Einnahme der Studienmedikation
Gesamtzahl der Getränke unter kontrollierten Bedingungen (Bar Lab)
Zeitfenster: 2 Stunden während des Alkoholprovokationsverfahrens
Gesamtzahl der Getränke, von 8 möglichen, die die Teilnehmer im Barlabor nach Erhalt eines Priming-Getränks konsumieren wollten, das nach Geschlecht und Körpergewicht ausgerichtet war, um eine Alkoholkonzentration im Atem von 0,03 g/dL zu erreichen. Jedes der von den Teilnehmern gewählten Getränke sollte eine Atemalkoholkonzentration von 0,015 g/dL erzeugen. Die Teilnehmer erhielten ein „Bar-Guthaben“ in Höhe von 16 USD, mit dem sie Getränke zum Preis von 2 USD/Getränk „kaufen“ konnten, und es wurde ihnen mitgeteilt, dass ihnen das nicht ausgegebene Geld am nächsten Tag ausgezahlt werden würde.
2 Stunden während des Alkoholprovokationsverfahrens

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch Alkohol ausgelöste Gehirnaktivierung (fMRI)
Zeitfenster: 7 Tage – Wechsel zwischen Baseline und Scan am 7. Tag
Ausmaß der Veränderung zwischen Baseline und Tag-7-Scan im rechten unteren Frontalgyrus abhängig vom Blutoxygenierungsniveau (BOLD) auf Alkoholhinweise, relativ zu neutralen Getränkehinweisen (Alkohol-Hinweis-Reaktivitätsaufgabe, beschrieben in Schacht et al., 2013, Neuropsychopharmacology)
7 Tage – Wechsel zwischen Baseline und Scan am 7. Tag
Kognitive-kontrollassoziierte Gehirnaktivierung (fMRT)
Zeitfenster: 7 Tage – Wechsel zwischen Ausgangswert und Scan am 7. Tag
Ausmaß der Veränderung zwischen dem Basislinien- und Tag-7-Scan im BOLD-Signal im rechten unteren Frontalgyrus zum räumlichen Arbeitsgedächtnis
7 Tage – Wechsel zwischen Ausgangswert und Scan am 7. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00050157
  • P50AA010761 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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