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Effets de la régulation de la dopamine corticale sur la consommation d'alcool, l'envie et le contrôle cognitif

11 mai 2023 mis à jour par: Raymond F. Anton, Medical University of South Carolina
Le but de cette étude est de déterminer si le tolcapone, inhibiteur de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT), par rapport au placebo, réduit la consommation d'alcool et l'activation cérébrale induite par les signaux d'alcool et augmente l'activation cérébrale associée au contrôle cognitif en fonction du génotype d'un participant. à un polymorphisme dans le gène COMT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 21-40 ans (pour se concentrer sur un groupe d'âge toujours sur une trajectoire d'augmentation de la consommation d'alcool).
  2. Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) pour le trouble de consommation d'alcool actuel.
  3. Actuellement pas engagé dans, et ne veut pas de traitement pour des problèmes liés à l'alcool.
  4. Capable de lire et de comprendre les questionnaires et le consentement éclairé.
  5. Vit à moins de 50 miles du site d'étude.
  6. Capable de maintenir l'abstinence d'alcool pendant deux jours (sans l'aide de médicaments de désintoxication), tel que déterminé par l'auto-évaluation et les mesures de l'alcootest.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic actuel du DSM-5 de tout autre trouble lié à l'utilisation de substances, à l'exception du trouble lié à l'utilisation de la nicotine.
  2. Toute consommation de substances psychoactives (à l'exception de la marijuana et de la nicotine) au cours des 30 derniers jours, comme indiqué par l'auto-déclaration et le dépistage des drogues dans l'urine. Pour la marijuana, aucune consommation au cours des sept derniers jours par rapport verbal et taux négatifs (ou en baisse) de tétrahydrocannibinol (THC) dans l'urine.
  3. Diagnostic actuel de l'axe I du DSM-5, y compris la dépression majeure, le trouble panique, le trouble obsessionnel-compulsif, le trouble de stress post-traumatique, le trouble affectif bipolaire, la schizophrénie, les troubles dissociatifs, les troubles de l'alimentation ou tout autre trouble mental psychotique ou organique.
  4. Idée suicidaire actuelle ou idéation homicide.
  5. Nécessité d'un traitement d'entretien ou aigu avec tout médicament psychoactif, y compris les médicaments antiépileptiques.
  6. Prend actuellement des médicaments connus pour affecter la consommation d'alcool (par exemple, disulfiram, naltrexone, acamprosate, topiramate).
  7. Antécédents de sevrage alcoolique sévère (par exemple, convulsions, delirium tremens), comme en témoignent l'auto-déclaration et l'évaluation avec le Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar).
  8. Problèmes médicaux cliniquement significatifs tels que des problèmes cardiovasculaires, rénaux, gastro-intestinaux ou endocriniens qui entraveraient la participation ou limiteraient l'ingestion de médicaments.
  9. Antécédents médicaux liés à l'alcool, tels que saignements gastro-intestinaux, pancréatite ou ulcère peptique.
  10. Maladie hépatocellulaire actuelle ou passée, indiquée par un rapport verbal ou des élévations de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST) supérieures à la limite supérieure de la plage normale lors du dépistage.
  11. Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes (par la gonadotrophine chorionique humaine dans l'urine), qui allaitent ou qui n'utilisent pas de méthode fiable de contraception.
  12. Accusations en cours pour un crime violent (à l'exclusion de la consommation d'alcool en état d'ébriété).
  13. Absence de situation de vie stable.
  14. Présence de métaux ferreux dans le corps, comme en témoignent le dépistage des métaux et l'auto-évaluation.
  15. Claustrophobie sévère ou obésité morbide empêchant le placement dans le scanner IRM.
  16. Antécédents de traumatisme crânien avec > 2 minutes d'inconscience.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo/val/val rs4680

Placebo trois fois par jour pendant huit jours

Individus avec le génotype rs4680 val/val

Comparateur actif: Tolcapone/rs4680 val/val

Tolcapone 100 mg trois fois par jour pendant trois jours Tolcapone 200 mg trois fois par jour pendant cinq jours

Individus avec le génotype rs4680 val/val

Autres noms:
  • Tasmar
Comparateur placebo: Placebo/valeur rs4680/met

Placebo trois fois par jour pendant huit jours

Individus avec le génotype rs4680 val/met

Comparateur actif: Tolcapone/rs4680 val/met

Tolcapone 100 mg trois fois par jour pendant trois jours Tolcapone 200 mg trois fois par jour pendant cinq jours

Individus avec le génotype rs4680 val/met

Autres noms:
  • Tasmar
Comparateur placebo: Placebo/rs4680 atteint/ atteint

Placebo trois fois par jour pendant huit jours

Individus avec le génotype rs4680 met/met

Comparateur actif: Tolcapone / rs4680 rencontré / rencontré

Tolcapone 100 mg trois fois par jour pendant trois jours Tolcapone 200 mg trois fois par jour pendant cinq jours

Individus avec le génotype rs4680 met/met

Autres noms:
  • Tasmar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de verres standard par jour consommés dans des conditions naturelles (environnement habituel)
Délai: Jours 1 à 6 de l'ingestion du médicament à l'étude
Nombre de boissons alcoolisées standard par jour que les participants ont déclaré avoir consommées, tel qu'évalué par la méthode Timeline Follow-back.
Jours 1 à 6 de l'ingestion du médicament à l'étude
Nombre total de boissons dans des conditions contrôlées (Bar Lab)
Délai: 2 heures pendant la procédure de provocation à l'alcool
Nombre total de boissons, sur 8 possibles, que les participants ont choisi de consommer dans le laboratoire du bar après avoir reçu une boisson d'amorçage, ciblée par sexe et poids corporel pour produire une concentration d'alcool dans l'haleine de 0,03 g/dL. Chacune des boissons que les participants ont choisi de consommer visait à produire une concentration d'alcool dans l'haleine de 0,015 g/dL. Les participants ont reçu un "crédit au bar" de 16 $ pour "acheter" des boissons, au prix de 2 $/boisson, et on leur a dit que tout l'argent qu'ils n'auraient pas dépensé leur serait remis le lendemain.
2 heures pendant la procédure de provocation à l'alcool

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation cérébrale induite par l'alcool (IRMf)
Délai: 7 jours : changement entre la ligne de base et l'analyse au jour 7
Magnitude du changement entre la ligne de base et le scan du jour 7 dans le signal dépendant du niveau d'oxygénation du sang du gyrus frontal inférieur droit (BOLD) par rapport aux signaux d'alcool, par rapport aux signaux de boisson neutres (tâche de réactivité des signaux d'alcool décrite dans Schacht et al., 2013, Neuropsychopharmacologie)
7 jours : changement entre la ligne de base et l'analyse au jour 7
Activation cérébrale associée au contrôle cognitif (IRMf)
Délai: 7 jours : changement entre la ligne de base et l'analyse au jour 7
Magnitude du changement entre la ligne de base et le scan du jour 7 du signal BOLD dans le gyrus frontal inférieur droit à la mémoire de travail spatiale
7 jours : changement entre la ligne de base et l'analyse au jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

13 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2016

Première publication (Estimé)

31 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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