- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02949934
Effets de la régulation de la dopamine corticale sur la consommation d'alcool, l'envie et le contrôle cognitif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 21-40 ans (pour se concentrer sur un groupe d'âge toujours sur une trajectoire d'augmentation de la consommation d'alcool).
- Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) pour le trouble de consommation d'alcool actuel.
- Actuellement pas engagé dans, et ne veut pas de traitement pour des problèmes liés à l'alcool.
- Capable de lire et de comprendre les questionnaires et le consentement éclairé.
- Vit à moins de 50 miles du site d'étude.
- Capable de maintenir l'abstinence d'alcool pendant deux jours (sans l'aide de médicaments de désintoxication), tel que déterminé par l'auto-évaluation et les mesures de l'alcootest.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel du DSM-5 de tout autre trouble lié à l'utilisation de substances, à l'exception du trouble lié à l'utilisation de la nicotine.
- Toute consommation de substances psychoactives (à l'exception de la marijuana et de la nicotine) au cours des 30 derniers jours, comme indiqué par l'auto-déclaration et le dépistage des drogues dans l'urine. Pour la marijuana, aucune consommation au cours des sept derniers jours par rapport verbal et taux négatifs (ou en baisse) de tétrahydrocannibinol (THC) dans l'urine.
- Diagnostic actuel de l'axe I du DSM-5, y compris la dépression majeure, le trouble panique, le trouble obsessionnel-compulsif, le trouble de stress post-traumatique, le trouble affectif bipolaire, la schizophrénie, les troubles dissociatifs, les troubles de l'alimentation ou tout autre trouble mental psychotique ou organique.
- Idée suicidaire actuelle ou idéation homicide.
- Nécessité d'un traitement d'entretien ou aigu avec tout médicament psychoactif, y compris les médicaments antiépileptiques.
- Prend actuellement des médicaments connus pour affecter la consommation d'alcool (par exemple, disulfiram, naltrexone, acamprosate, topiramate).
- Antécédents de sevrage alcoolique sévère (par exemple, convulsions, delirium tremens), comme en témoignent l'auto-déclaration et l'évaluation avec le Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar).
- Problèmes médicaux cliniquement significatifs tels que des problèmes cardiovasculaires, rénaux, gastro-intestinaux ou endocriniens qui entraveraient la participation ou limiteraient l'ingestion de médicaments.
- Antécédents médicaux liés à l'alcool, tels que saignements gastro-intestinaux, pancréatite ou ulcère peptique.
- Maladie hépatocellulaire actuelle ou passée, indiquée par un rapport verbal ou des élévations de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST) supérieures à la limite supérieure de la plage normale lors du dépistage.
- Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes (par la gonadotrophine chorionique humaine dans l'urine), qui allaitent ou qui n'utilisent pas de méthode fiable de contraception.
- Accusations en cours pour un crime violent (à l'exclusion de la consommation d'alcool en état d'ébriété).
- Absence de situation de vie stable.
- Présence de métaux ferreux dans le corps, comme en témoignent le dépistage des métaux et l'auto-évaluation.
- Claustrophobie sévère ou obésité morbide empêchant le placement dans le scanner IRM.
- Antécédents de traumatisme crânien avec > 2 minutes d'inconscience.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo/val/val rs4680
Placebo trois fois par jour pendant huit jours Individus avec le génotype rs4680 val/val |
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Comparateur actif: Tolcapone/rs4680 val/val
Tolcapone 100 mg trois fois par jour pendant trois jours Tolcapone 200 mg trois fois par jour pendant cinq jours Individus avec le génotype rs4680 val/val |
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo/valeur rs4680/met
Placebo trois fois par jour pendant huit jours Individus avec le génotype rs4680 val/met |
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Comparateur actif: Tolcapone/rs4680 val/met
Tolcapone 100 mg trois fois par jour pendant trois jours Tolcapone 200 mg trois fois par jour pendant cinq jours Individus avec le génotype rs4680 val/met |
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo/rs4680 atteint/ atteint
Placebo trois fois par jour pendant huit jours Individus avec le génotype rs4680 met/met |
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Comparateur actif: Tolcapone / rs4680 rencontré / rencontré
Tolcapone 100 mg trois fois par jour pendant trois jours Tolcapone 200 mg trois fois par jour pendant cinq jours Individus avec le génotype rs4680 met/met |
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de verres standard par jour consommés dans des conditions naturelles (environnement habituel)
Délai: Jours 1 à 6 de l'ingestion du médicament à l'étude
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Nombre de boissons alcoolisées standard par jour que les participants ont déclaré avoir consommées, tel qu'évalué par la méthode Timeline Follow-back.
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Jours 1 à 6 de l'ingestion du médicament à l'étude
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Nombre total de boissons dans des conditions contrôlées (Bar Lab)
Délai: 2 heures pendant la procédure de provocation à l'alcool
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Nombre total de boissons, sur 8 possibles, que les participants ont choisi de consommer dans le laboratoire du bar après avoir reçu une boisson d'amorçage, ciblée par sexe et poids corporel pour produire une concentration d'alcool dans l'haleine de 0,03 g/dL.
Chacune des boissons que les participants ont choisi de consommer visait à produire une concentration d'alcool dans l'haleine de 0,015 g/dL.
Les participants ont reçu un "crédit au bar" de 16 $ pour "acheter" des boissons, au prix de 2 $/boisson, et on leur a dit que tout l'argent qu'ils n'auraient pas dépensé leur serait remis le lendemain.
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2 heures pendant la procédure de provocation à l'alcool
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activation cérébrale induite par l'alcool (IRMf)
Délai: 7 jours : changement entre la ligne de base et l'analyse au jour 7
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Magnitude du changement entre la ligne de base et le scan du jour 7 dans le signal dépendant du niveau d'oxygénation du sang du gyrus frontal inférieur droit (BOLD) par rapport aux signaux d'alcool, par rapport aux signaux de boisson neutres (tâche de réactivité des signaux d'alcool décrite dans Schacht et al., 2013, Neuropsychopharmacologie)
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7 jours : changement entre la ligne de base et l'analyse au jour 7
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Activation cérébrale associée au contrôle cognitif (IRMf)
Délai: 7 jours : changement entre la ligne de base et l'analyse au jour 7
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Magnitude du changement entre la ligne de base et le scan du jour 7 du signal BOLD dans le gyrus frontal inférieur droit à la mémoire de travail spatiale
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7 jours : changement entre la ligne de base et l'analyse au jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00050157
- P50AA010761 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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