A kortikális dopaminszabályozás hatása az ivásra, a sóvárgásra és a kognitív kontrollra
2023. május 11. frissítette: Raymond F. Anton, Medical University of South Carolina
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a katekol-O-metiltranszferáz (COMT) gátló tolkapon a placebóhoz képest csökkenti-e az alkoholfogyasztást és az alkoholra utaló jelek által kiváltott agyaktivációt, és növeli-e a kognitív kontrollhoz kapcsolódó agyaktivációt a résztvevő genotípusának függvényében. a COMT gén polimorfizmusában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-40 éves korosztály (egy olyan korcsoportra összpontosítva, amely még mindig a növekvő alkoholfogyasztás pályáján halad).
- Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) kritériumainak a jelenlegi alkoholfogyasztási zavarra vonatkozóan.
- Jelenleg nem foglalkozik alkohollal kapcsolatos problémákkal, és nem akar kezelést kapni.
- Képes a kérdőívek és a tájékozott beleegyezés elolvasására és megértésére.
- A tanulmányi helyszín 50 mérföldes körzetében él.
- Önbevallás és alkoholszonda mérések alapján képes fenntartani az alkoholtól való tartózkodást két napig (méregtelenítő gyógyszerek nélkül).
Kizárási kritériumok:
- A jelenlegi DSM-5 diagnózis bármely más szerhasználati rendellenességről, kivéve a nikotinhasználati rendellenességet.
- Bármilyen pszichoaktív szer használat (kivéve a marihuánát és a nikotint) az elmúlt 30 napban, amint azt az önbevallás és a vizelet kábítószer-szűrése jelzi. A marihuána esetében szóbeli jelentés és negatív (vagy csökkenő) vizelet tetrahidrokannibinol (THC) szint alapján tilos az elmúlt hét napban használni.
- Jelenlegi DSM-5 I. tengely diagnózisa, beleértve a súlyos depressziót, pánikbetegséget, kényszeres-kényszeres rendellenességet, poszttraumás stressz zavart, bipoláris affektív zavart, skizofréniát, disszociatív rendellenességeket, étkezési zavarokat vagy bármilyen más pszichotikus vagy organikus mentális rendellenességet.
- Jelenlegi öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok.
- Fenntartó vagy akut kezelés szükségessége bármilyen pszichoaktív gyógyszerrel, beleértve az antiepileptikumokat is.
- Jelenleg olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy befolyásolja az alkoholfogyasztást (pl. diszulfiram, naltrexon, acamprosate, topiramát).
- Súlyos alkoholmegvonás (pl. roham, delírium tremens) anamnézisében, amint azt a Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) önbevallása és értékelése bizonyítja.
- Klinikailag jelentős egészségügyi problémák, például szív- és érrendszeri, vese-, gasztrointesztinális vagy endokrin problémák, amelyek rontják a részvételt vagy korlátozzák a gyógyszerbevitelt.
- Korábbi alkohollal összefüggő egészségügyi betegségek, például gyomor-bélrendszeri vérzés, hasnyálmirigy-gyulladás vagy gyomorfekély.
- Jelenlegi vagy múltbeli hepatocelluláris betegség, amelyet szóbeli jelentés jelez, vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje meghaladja a normál tartomány felső határát a szűréskor.
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek (a humán koriongonadotropin vizeletével), szoptatnak, vagy akik nem használnak megbízható fogamzásgátlási formát.
- Erőszakos bűncselekmény miatt folyamatban lévő jelenlegi vádemelés (ide nem értve az ittas állapotban való italozást).
- A stabil élethelyzet hiánya.
- Vasfém jelenléte a szervezetben, a fémszűrés és az önbejelentés tanúsága szerint.
- Súlyos klausztrofóbia vagy kóros elhízás, amely kizárja az MRI-be való behelyezést.
- Fejsérülés az anamnézisben > 2 perc eszméletvesztéssel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo/rs4680 val/val
Placebo naponta háromszor nyolc napon keresztül Az rs4680 val/val genotípusú egyének |
|
|
Aktív összehasonlító: Tolcapone/rs4680 val/val
Tolcapone 100 mg naponta háromszor három napig Tolcapone 200 mg naponta háromszor öt napon keresztül Az rs4680 val/val genotípusú egyének |
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo/rs4680 val/met
Placebo naponta háromszor nyolc napon keresztül Az rs4680 val/met genotípusú egyének |
|
|
Aktív összehasonlító: Tolcapone/rs4680 val/met
Tolcapone 100 mg naponta háromszor három napig Tolcapone 200 mg naponta háromszor öt napon keresztül Az rs4680 val/met genotípusú egyének |
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo/rs4680 met/met
Placebo naponta háromszor nyolc napon keresztül Az rs4680 met/met genotípusú egyének |
|
|
Aktív összehasonlító: Tolcapone/rs4680 met/met
Tolcapone 100 mg naponta háromszor három napig Tolcapone 200 mg naponta háromszor öt napon keresztül Az rs4680 met/met genotípusú egyének |
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A természetes (szokásos környezeti) körülmények között naponta elfogyasztott standard italok teljes száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer bevételének 1-6. napja
|
A résztvevők által elfogyasztott szokásos alkoholos italok száma naponta, az Idővonal-követés módszerével értékelve.
|
A vizsgálati gyógyszer bevételének 1-6. napja
|
|
Ellenőrzött körülmények között fogyasztott italok teljes száma (bárlabor)
Időkeret: 2 órával az alkoholos kihívás alatt
|
Az italok teljes száma – a 8 lehetséges közül –, amelyet a résztvevők választottak a bárlaboratóriumban fogyasztani, miután megkapták a feltöltő italt, nem és testtömeg szerint megcélozva, hogy a leheletben 0,03 g/dl-es alkoholkoncentrációt érjenek el.
A résztvevők által fogyasztott italok mindegyike 0,015 g/dl lehelet alkoholkoncentrációt eredményezett.
A résztvevők 16 dolláros "bár hitelt" kaptak, amellyel italokat "vásárolhattak", italonként 2 dollárért, és közölték velük, hogy minden pénzt, amit el nem költenek, másnap megkapják.
|
2 órával az alkoholos kihívás alatt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkoholjel által kiváltott agyaktiválás (fMRI)
Időkeret: 7 nap – váltás az alapvonal és a 7. napon végzett vizsgálat között
|
Az alapvonal és a 7. napi szkennelés közötti változás nagysága a gyrus jobb alsó elülső oxigenizációs szinttől függő (BOLD) jelében az alkoholra utaló jelekre, a semleges italjelzésekhez viszonyítva (Schacht et al., 2013, Neuropsychopharmacology)
|
7 nap – váltás az alapvonal és a 7. napon végzett vizsgálat között
|
|
Kognitív kontrollhoz kapcsolódó agyaktiválás (fMRI)
Időkeret: 7 nap – váltás az alapvonal és a 7. napon végzett vizsgálat között
|
Az alapvonal és a 7. napi szkennelés közötti változás nagysága a BOLD jelben a jobb alsó gyrus frontálisban a térbeli munkamemóriához képest
|
7 nap – váltás az alapvonal és a 7. napon végzett vizsgálat között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 27.
Első közzététel (Becsült)
2016. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00050157
- P50AA010761 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .