Effecten van corticale dopamineregulatie op drinken, verlangen en cognitieve controle
11 mei 2023 bijgewerkt door: Raymond F. Anton, Medical University of South Carolina
Het doel van deze studie is om te bepalen of de catechol-O-methyltransferase (COMT)-remmer tolcapon, in vergelijking met placebo, alcoholgebruik en door alcohol veroorzaakte hersenactivatie vermindert en de hersenactivatie geassocieerd met cognitieve controle verhoogt als een functie van het genotype van een deelnemer. bij een polymorfisme in het COMT-gen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-40 (om ons te concentreren op een leeftijdsgroep die nog steeds op een traject van toenemende alcoholconsumptie zit).
- Voldoet aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 5e editie (DSM-5) criteria voor huidige alcoholgebruiksstoornis.
- Momenteel niet betrokken bij, en wil geen behandeling voor, aan alcohol gerelateerde problemen.
- In staat om vragenlijsten en geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen.
- Woont binnen 50 mijl van de onderzoekslocatie.
- In staat om gedurende twee dagen onthouding van alcohol te handhaven (zonder de hulp van ontgiftingsmedicijnen), zoals bepaald door zelfrapportage en ademanalysemetingen.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige DSM-5-diagnose van elke andere stoornis in het gebruik van middelen behalve de stoornis in het gebruik van nicotine.
- Elk gebruik van psychoactieve stoffen (behalve marihuana en nicotine) in de afgelopen 30 dagen, zoals aangegeven door zelfrapportage en urinetest. Voor marihuana, geen gebruik in de afgelopen zeven dagen door mondelinge melding en negatieve (of afnemende) urine tetrahydrocannibinol (THC) niveaus.
- Huidige DSM-5 As I-diagnose, waaronder ernstige depressie, paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, bipolaire affectieve stoornis, schizofrenie, dissociatieve stoornissen, eetstoornissen of enige andere psychotische of organische psychische stoornis.
- Huidige zelfmoordgedachten of moordgedachten.
- Behoefte aan onderhoud of acute behandeling met psychoactieve medicatie, inclusief anti-epileptica.
- Gebruikt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze de alcoholinname beïnvloeden (bijv. disulfiram, naltrexon, acamprosaat, topiramaat).
- Geschiedenis van ernstige alcoholontwenning (bijv. toevallen, delirium tremens), zoals blijkt uit zelfrapportage en beoordeling met Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling voor Alcohol-Revised (CIWA-Ar).
- Klinisch significante medische problemen zoals cardiovasculaire, nier-, gastro-intestinale of endocriene problemen die de deelname zouden belemmeren of de inname van medicatie zouden beperken.
- Aan alcohol gerelateerde medische aandoeningen in het verleden, zoals gastro-intestinale bloedingen, pancreatitis of maagzweren.
- Huidige of vroegere hepatocellulaire ziekte, zoals aangegeven door mondelinge melding of verhogingen van alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) groter dan de bovengrens van het normale bereik bij screening.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn (door urine humaan choriongonadotrofine), borstvoeding geven of geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken.
- Lopende aanklachten wegens een geweldsmisdrijf (exclusief drinken onder invloed).
- Gebrek aan een stabiele woonsituatie.
- Aanwezigheid van ferrometaal in het lichaam, zoals blijkt uit metaalscreening en zelfrapportage.
- Ernstige claustrofobie of morbide obesitas die plaatsing in de MRI-scanner onmogelijk maken.
- Voorgeschiedenis van hoofdletsel met > 2 minuten bewusteloosheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo/rs4680 val/val
Placebo drie keer per dag gedurende acht dagen Personen met het rs4680 val/val-genotype |
|
|
Actieve vergelijker: Tolcapon/rs4680 val/val
Tolcapon 100 mg driemaal daags gedurende drie dagen Tolcapon 200 mg driemaal daags gedurende vijf dagen Personen met het rs4680 val/val-genotype |
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo/rs4680 val/met
Placebo drie keer per dag gedurende acht dagen Individuen met het rs4680 val/met genotype |
|
|
Actieve vergelijker: Tolcapon/rs4680 val/met
Tolcapon 100 mg driemaal daags gedurende drie dagen Tolcapon 200 mg driemaal daags gedurende vijf dagen Individuen met het rs4680 val/met genotype |
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo/rs4680 met/met
Placebo drie keer per dag gedurende acht dagen Individuen met het rs4680 met/met genotype |
|
|
Actieve vergelijker: Tolcapon/rs4680 met/met
Tolcapon 100 mg driemaal daags gedurende drie dagen Tolcapon 200 mg driemaal daags gedurende vijf dagen Individuen met het rs4680 met/met genotype |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal standaarddrankjes per dag geconsumeerd tijdens natuurlijke (gebruikelijke omgeving) omstandigheden
Tijdsspanne: Dag 1-6 van inname van studiemedicatie
|
Aantal standaard alcoholische dranken per dag dat deelnemers meldden te consumeren, zoals beoordeeld door de Timeline Follow-back-methode.
|
Dag 1-6 van inname van studiemedicatie
|
|
Totaal aantal drankjes onder gecontroleerde omstandigheden (Bar Lab)
Tijdsspanne: 2 uur tijdens de alcoholprovocatieprocedure
|
Totaal aantal drankjes, van de 8 mogelijk, dat deelnemers kozen om te consumeren in het barlaboratorium na ontvangst van een voorbereidend drankje, gericht op geslacht en lichaamsgewicht om een ademalcoholconcentratie van 0,03 g/dL te produceren.
Elk van de drankjes die deelnemers kozen om te consumeren, was gericht op het produceren van een alcoholconcentratie in de adem van 0,015 g/dL.
Deelnemers kregen een "bartegoed" van $ 16 waarmee ze drankjes konden "kopen", voor $ 2 / drankje, en kregen te horen dat al het geld dat ze niet uitgeven de volgende dag aan hen zou worden gegeven.
|
2 uur tijdens de alcoholprovocatieprocedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcohol cue-opgewekte hersenactivatie (fMRI)
Tijdsspanne: 7 dagen - wissel tussen baseline en scan op dag 7
|
Omvang van de verandering tussen basislijn en scan op dag 7 in de rechter inferieure frontale gyrus bloedoxygenatieniveau-afhankelijk (BOLD) signaal voor alcoholaanwijzingen, in verhouding tot neutrale drankaanwijzingen (alcoholaanwijzingsreactiviteitstaak beschreven in Schacht et al., 2013, Neuropsychopharmacology)
|
7 dagen - wissel tussen baseline en scan op dag 7
|
|
Cognitieve controle-geassocieerde hersenactivatie (fMRI)
Tijdsspanne: 7 dagen - wissel tussen baseline en scan op dag 7
|
Omvang van verandering tussen baseline en dag 7 scan in het BOLD-signaal in de rechter inferieure frontale gyrus naar ruimtelijk werkgeheugen
|
7 dagen - wissel tussen baseline en scan op dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
31 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00050157
- P50AA010761 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .