飲酒、渇望、および認知制御に対する皮質ドーパミン調節の影響
2023年5月11日 更新者：Raymond F. Anton、Medical University of South Carolina
この研究の目的は、カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ (COMT) 阻害剤であるトルカポンが、プラセボと比較して、飲酒およびアルコール キューによって誘発される脳の活性化を減少させ、参加者の遺伝子型の関数としての認知制御に関連する脳の活性化を増加させるかどうかを判断することです。 COMT遺伝子の多型で。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21 ～ 40 歳 (依然としてアルコール消費量が増加傾向にある年齢層に焦点を当てるため)。
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の現在のアルコール使用障害の基準を満たしています。
- 現在、アルコール関連の問題に関与しておらず、治療を望んでいません.
- -アンケートとインフォームドコンセントを読んで理解できる。
- 研究サイトから 50 マイル以内に住んでいます。
- 自己申告と呼気検査器の測定により決定されるように、（解毒薬の助けを借りずに）2日間禁酒を維持することができます。
除外基準:
- -ニコチン使用障害を除く他の物質使用障害の現在のDSM-5診断。
- -過去30日以内の精神活性物質の使用（マリファナとニコチンを除く）、自己申告および尿薬物スクリーニングで示されます。 マリファナについては、口頭報告による過去 7 日間の使用なし、および尿テトラヒドロカンニビノール (THC) レベルが陰性 (または減少)。
- 大うつ病、パニック障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、双極性感情障害、統合失調症、解離性障害、摂食障害、またはその他の精神病的または器質的精神障害を含む、現在の DSM-5 Axis I 診断。
- 現在の自殺念慮または殺人念慮。
- 抗てんかん薬を含む向精神薬による維持または急性治療の必要性。
- 現在、アルコール摂取に影響を与えることが知られている薬を服用している（ジスルフィラム、ナルトレキソン、アカンプロサート、トピラマートなど）。
- -重度のアルコール離脱の履歴（例、発作、振戦せん妄）、自己報告および臨床研究所によるアルコール離脱評価（CIWA-Ar）による評価によって証明されます。
- 心血管、腎臓、胃腸、または内分泌の問題などの臨床的に重大な医学的問題は、参加を妨げたり、薬物摂取を制限したりします。
- 胃腸出血、膵炎、消化性潰瘍などの過去のアルコール関連疾患。
- -口頭報告またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の上昇によって示される、現在または過去の肝細胞疾患 スクリーニング時の正常範囲の上限。
- 妊娠中（尿のヒト絨毛性ゴナドトロピンによる）、授乳中、または信頼できる形の避妊を使用していない、出産の可能性のある女性。
- 暴力犯罪で現在係争中の罪状（酩酊状態での飲酒は含まない）。
- 安定した生活環境の欠如。
- 金属スクリーニングおよび自己報告によって証明される、体内の鉄金属の存在。
- -MRIスキャナーへの配置を妨げる重度の閉所恐怖症または病的肥満。
- 2分以上の意識不明を伴う頭部外傷の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ/rs4680 val/val
プラセボを 1 日 3 回、8 日間 rs4680 val/val 遺伝子型を持つ個人 |
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アクティブコンパレータ：トルカポン/rs4680 val/val
トルカポン 100 mg を 1 日 3 回、3 日間 トルカポン 200 mg を 1 日 3 回、5 日間 rs4680 val/val 遺伝子型を持つ個人 |
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ/rs4680 val/met
プラセボを 1 日 3 回、8 日間 rs4680 val/met 遺伝子型を持つ個人 |
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アクティブコンパレータ：トルカポン/rs4680 val/met
トルカポン 100 mg を 1 日 3 回、3 日間 トルカポン 200 mg を 1 日 3 回、5 日間 rs4680 val/met 遺伝子型を持つ個人 |
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ/rs4680 会った/会った
プラセボを 1 日 3 回、8 日間 rs4680 met/met 遺伝子型を持つ個人 |
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アクティブコンパレータ：トルカポン/rs4680 会った/会った
トルカポン 100 mg を 1 日 3 回、3 日間 トルカポン 200 mg を 1 日 3 回、5 日間 rs4680 met/met 遺伝子型を持つ個人 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自然（通常の環境）条件で消費される 1 日あたりの標準飲料の総数
時間枠：治験薬摂取の1～6日目
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タイムライン フォローバック法によって評価された、参加者が消費したと報告した 1 日あたりの標準的なアルコール飲料の数。
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治験薬摂取の1～6日目
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管理された条件下での飲み物の総数 (Bar Lab)
時間枠：アルコールチャレンジ手順中の2時間
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0.03 g/dL の呼気アルコール濃度を生成するために性別と体重を対象としたプライミング ドリンクを受け取った後、参加者がバー ラボで消費することを選択した 8 つの可能な飲み物のうちの合計数。
参加者が消費することを選択した各飲料は、0.015 g/dL の呼気アルコール濃度を生成することを目標としていました。
参加者には、飲み物を「購入」するための 16 ドルの「バー クレジット」が与えられ、1 杯あたり 2 ドルの費用がかかります。
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アルコールチャレンジ手順中の2時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール キュー誘発脳活性化 (fMRI)
時間枠：7 日間 -- 7 日目のベースラインとスキャンの間の変化
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中性飲料の手がかりと比較した、アルコール手がかりに対する右下前頭回血液酸素化レベル依存（BOLD）信号のベースラインと7日目のスキャン間の変化の大きさ（Schacht et al。、2013、Neuropsychopharmacologyで説明されているアルコール手がかり反応性タスク）
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7 日間 -- 7 日目のベースラインとスキャンの間の変化
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認知制御関連脳活性化 (fMRI)
時間枠：7 日間 - 7 日目のベースラインとスキャン間の変化
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右下前頭回の空間作業記憶に対する BOLD 信号のベースラインと 7 日目のスキャン間の変化の大きさ
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7 日間 - 7 日目のベースラインとスキャン間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2021年4月13日
研究の完了 (実際)
2021年4月13日
試験登録日
最初に提出
2016年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月27日
最初の投稿 (推定)
2016年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月11日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルコール使用障害の臨床試験
プラセボの臨床試験
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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