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评估 ASP1517 和碳酸镧水合物药代动力学的药物相互作用研究

2017年1月23日 更新者:Astellas Pharma Inc

ASP1517 的药代动力学研究 - 水合碳酸镧对非老年健康成年男性受试者 ASP1517 药代动力学影响的评价 -

本研究的目的是评估碳酸镧水合物对 ASP1517 在非老年健康男性受试者中的药代动力学 (PK) 的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tokyo、日本
        • Site JP00001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 体重(筛选时):≥50.0 kg 和
  • 体重指数(筛选时):≥17.6 和
  • 受试者必须同意使用由以下指定的两种既定形式组成的避孕措施,从知情同意时开始,并在整个治疗期间持续到最后一次 ASP1517 给药后的 84 天。
  • 受试者必须同意在知情同意时开始不捐献精子,并在最后一次使用 ASP1517 后持续 84 天。

排除标准:

  • 筛选前 120 天内或筛选至期间 1 入院日期间,接受或计划接受任何其他临床试验或上市后研究的研究药物。
  • 在期间 1 的入院日之前 7 天内接受或计划接受药物(包括非处方药)或补充剂。
  • 在第一阶段的筛查或入院日,血压、脉率、体温和标准 12 导联心电图偏离任何正常范围。
  • 在第 1 期的筛选或入院日满足以下实验室检查标准中的任何一项。 在研究地点或测试/化验组织指定的每个测试的正常范围将用作本研究中的正常范围。
  • 并发或既往药物过敏。
  • 在第 1 期入院日前 7 天内出现(一种)上消化道症状。
  • 并发或既往有肝病、心脏病、呼吸系统疾病、腹膜炎症。
  • 有腹部手术史,消化道切除史。
  • 并发或既往有肾脏疾病、内分泌疾病、脑血管疾病、恶性肿瘤、视网膜新生血管病变。
  • 既往使用过缺氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂 (HIF-PHI),例如 ASP1517 (FG-4592)、YM311 (FG-2216)、促红细胞生成素产品或碳酸镧水合物。
  • 过量饮酒或吸烟的习惯。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ASP1517独期前组
受试者将在第 1 期接受单次口服 ASP1517,然后受试者将在第 2 期接受单次口服 ASP1517 和碳酸镧水合物。
口服剂量
口服剂量
其他名称:
  • 福斯利诺
实验性的:ASP1517+镧期前组
受试者将在第 1 期接受单次口服 ASP1517 和碳酸镧水合物,然后受试者将在第 2 期接受单次口服 ASP1517。
口服剂量
口服剂量
其他名称:
  • 福斯利诺

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ASP1517 在血浆中的药代动力学 (PK) 参数:AUCINF
大体时间:每次给药后最多 72 小时
AUCinf:从给药时间外推到时间无穷大的浓度-时间曲线下的面积
每次给药后最多 72 小时
ASP1517 在血浆中的 PK 参数:AUC24h
大体时间:每次给药后最多 72 小时
AUC24h:从给药时间到24h的浓度-时间曲线下面积
每次给药后最多 72 小时
ASP1517 在血浆中的 PK 参数:Cmax
大体时间:每次给药后最多 72 小时
Cmax:最大浓度
每次给药后最多 72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ASP1517 在血浆中的 PK 参数:AUClast
大体时间:每次给药后最多 72 小时
AUC last:从给药时间到最后可测量浓度的浓度-时间曲线下的面积
每次给药后最多 72 小时
ASP1517 在血浆中的 PK 参数:CL/F
大体时间:每次给药后最多 72 小时
CL/F:表观总系统清除率
每次给药后最多 72 小时
ASP1517 在血浆中的 PK 参数:t1/2
大体时间:每次给药后最多 72 小时
t1/2:终末消除半衰期
每次给药后最多 72 小时
ASP1517 在血浆中的 PK 参数:Lambda z
大体时间:每次给药后最多 72 小时
Lambda z:末端消除率常数
每次给药后最多 72 小时
ASP1517 在血浆中的 PK 参数:MRTinf
大体时间:每次给药后最多 72 小时
MRTinf:从给药时间外推到时间无穷大的平均停留时间
每次给药后最多 72 小时
ASP1517 在血浆中的 PK 参数:tmax
大体时间:每次给药后最多 72 小时
tmax:Cmax 的时间
每次给药后最多 72 小时
ASP1517 在血浆中的 PK 参数:tlag
大体时间:每次给药后最多 72 小时
tlag:第一个可测量(非零)浓度对应时间点之前的时间点
每次给药后最多 72 小时
ASP1517在血浆中的PK参数:Vz/F
大体时间:每次给药后最多 72 小时
Vz/F:单次血管外给药后末期消除阶段的表观分布容积
每次给药后最多 72 小时
通过不良事件发生率评估安全性
大体时间:第 2 期给药后最多 7 天
第 2 期给药后最多 7 天
通过仰卧位血压评估安全性
大体时间:第 2 期给药后最多 7 天
第 2 期给药后最多 7 天
通过仰卧脉率评估安全性
大体时间:第 2 期给药后最多 7 天
第 2 期给药后最多 7 天
通过腋窝温度评估安全性
大体时间:第 2 期给药后最多 7 天
第 2 期给药后最多 7 天
通过实验室测试评估的安全性:血液学
大体时间:第 2 期给药后最多 7 天
第 2 期给药后最多 7 天
通过实验室测试评估的安全性:血液生化
大体时间:第 2 期给药后最多 7 天
第 2 期给药后最多 7 天
通过实验室测试评估的安全性:尿液分析
大体时间:第 2 期给药后最多 7 天
第 2 期给药后最多 7 天
通过 12 导联心电图评估安全性
大体时间:第 2 期给药后最多 7 天
第 2 期给药后最多 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月31日

首次发布 (估计)

2016年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月23日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1517-CL-0205

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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