Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus ASP1517:n ja lantaanikarbonaattihydraatin farmakokinetiikan arvioimiseksi

maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

ASP1517:n farmakokineettinen tutkimus - Lantaanikarbonaattihydraatin vaikutuksen arviointi ASP1517:n farmakokinetiikkaan muilla kuin iäkkäillä terveillä aikuisilla miehillä -

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lantaanikarbonaattihydraatin vaikutusta ASP1517:n farmakokinetiikkaan (PK) ei-iäkkäillä terveillä mieshenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Site JP00001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ruumiinpaino (seulonnassa): ≥50,0 kg ja
  • Painoindeksi (seulonnassa): ≥17,6 ja
  • Tutkittavan on suostuttava käyttämään ehkäisyä, joka koostuu kahdesta alla määritellystä vakiintuneesta muodosta alkaen tietoisen suostumuksen ajankohtana ja jatkuvan koko hoitojakson ajan ja 84 päivän ajan viimeisen ASP1517-annoksen jälkeen.
  • Tutkittavan on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tietoisen suostumuksen antamisesta alkaen ja jatkuvan 84 päivän ajan viimeisen ASP1517:n annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai tai on määrä vastaanottaa tutkimuslääkkeitä muissa kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa 120 päivän sisällä ennen seulontaa tai seulonnasta jakson 1 sairaalahoitopäivään.
  • Sai tai on määrä saada lääkkeitä (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet) tai lisäravinteita 7 vuorokauden sisällä ennen jakson 1 sairaalahoitopäivää.
  • Poikkeaa mistä tahansa normaalista verenpaineen, pulssin, kehon lämpötilan ja tavallisen 12-kytkentäisen EKG:n vaihteluvälistä seulonnassa tai jakson 1 sairaalahoitopäivänä.
  • Täyttää minkä tahansa seuraavista laboratoriotestien kriteereistä seulonnassa tai kauden 1 sairaalahoitopäivänä. Jokaisen tutkimuspaikalla tai testi-/määritysorganisaatiossa määritellyn testin normaaleja vaihteluväliä käytetään normaaleina tässä tutkimuksessa.
  • Samanaikainen tai aikaisempi lääkeaineallergia.
  • Ruoansulatuskanavan ylemmän oireen (oireiden) kehittyminen 7 päivän sisällä ennen jakson 1 sairaalahoitopäivää.
  • Samanaikainen tai aiempi maksasairaus, sydänsairaus, hengityselinten sairaus, vatsakalvon tulehdus.
  • Vatsaleikkauksen historia, ruoansulatuskanavan leikkaus.
  • Samanaikainen tai aiempi munuaissairaus, endokriinisairaus, aivoverenkiertohäiriö, pahanlaatuinen kasvain, verkkokalvon uudissuonivauriot.
  • Hypoksialla indusoituvien faktoriprolyylihydroksylaasiestäjien (HIF-PHI), kuten ASP1517 (FG-4592), YM311 (FG-2216), erytropoietiinituotteiden tai lantaanikarbonaattihydraatin, aikaisempi käyttö.
  • Liiallinen alkoholinkäyttö tai tupakointi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASP1517 yksinään ryhmää edeltävä jakso
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen ASP1517:ää yksinään jaksolla 1, sitten koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen ASP1517:ää lantaanikarbonaattihydraatin kanssa jaksossa 2.
Lääke: ASP1517
Suun kautta otettava annos
Lääke: Lantaanikarbonaattihydraatti
Suun kautta otettava annos
Muut nimet:
  • Fosrenol
Kokeellinen: ASP1517+lantaanijakso edeltävä ryhmä
Koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen ASP1517:ää lantaanikarbonaattihydraatin kanssa jaksossa 1, sitten koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen ASP1517:ää yksinään jaksolla 2.
Lääke: ASP1517
Suun kautta otettava annos
Lääke: Lantaanikarbonaattihydraatti
Suun kautta otettava annos
Muut nimet:
  • Fosrenol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASP1517:n farmakokinetiikka (PK) -parametri plasmassa: AUCINF
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia jokaisen annostelun jälkeen
AUCinf: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä ekstrapoloituna ajan äärettömyyteen
Jopa 72 tuntia jokaisen annostelun jälkeen
ASP1517:n PK-parametri plasmassa: AUC24h
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia jokaisen annostelun jälkeen
AUC24h: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta 24 tuntiin
Jopa 72 tuntia jokaisen annostelun jälkeen
ASP1517:n PK-parametri plasmassa: Cmax
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia jokaisen annostelun jälkeen
Cmax: Maksimipitoisuus
Jopa 72 tuntia jokaisen annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASP1517:n PK-parametri plasmassa: AUClast
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia jokaisen annostelun jälkeen
AUC viimeinen: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
Jopa 72 tuntia jokaisen annostelun jälkeen
ASP1517:n PK-parametri plasmassa: CL/F
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia jokaisen annostelun jälkeen
CL/F: Näennäinen kokonaissysteeminen puhdistuma
Jopa 72 tuntia jokaisen annostelun jälkeen
ASP1517:n PK-parametri plasmassa: t1/2
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia jokaisen annostelun jälkeen
t1/2: Lopullinen eliminaation puoliintumisaika
Jopa 72 tuntia jokaisen annostelun jälkeen
ASP1517:n PK-parametri plasmassa: Lambda z
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia jokaisen annostelun jälkeen
Lambda z: Päätteen eliminointinopeusvakio
Jopa 72 tuntia jokaisen annostelun jälkeen
ASP1517:n PK-parametri plasmassa: MRTinf
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia jokaisen annostelun jälkeen
MRTinf: Keskimääräinen viipymäaika annostelusta ekstrapoloituna ajan äärettömyyteen
Jopa 72 tuntia jokaisen annostelun jälkeen
ASP1517:n PK-parametri plasmassa: tmax
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia jokaisen annostelun jälkeen
tmax: Aika Cmax
Jopa 72 tuntia jokaisen annostelun jälkeen
ASP1517:n PK-parametri plasmassa: tlag
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia jokaisen annostelun jälkeen
tlag: Aikapiste ennen ensimmäistä mitattavissa olevaa (ei-nollaa) pitoisuutta vastaavaa ajankohtaa
Jopa 72 tuntia jokaisen annostelun jälkeen
ASP1517:n PK-parametri plasmassa: Vz/F
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia jokaisen annostelun jälkeen
Vz/F: Näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana kerta-annostelun jälkeen
Jopa 72 tuntia jokaisen annostelun jälkeen
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen jakson 2 jälkeen
Jopa 7 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen jakson 2 jälkeen
Turvallisuus mitataan makuulla verenpaineella
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen jakson 2 jälkeen
Jopa 7 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen jakson 2 jälkeen
Turvallisuus mitataan makuuasennossa olevalla pulssilla
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen jakson 2 jälkeen
Jopa 7 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen jakson 2 jälkeen
Turvallisuus mitataan kainalokehon lämpötilalla
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen jakson 2 jälkeen
Jopa 7 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen jakson 2 jälkeen
Laboratoriokokeilla arvioitu turvallisuus: Hematologia
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen jakson 2 jälkeen
Jopa 7 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen jakson 2 jälkeen
Laboratoriokokeilla arvioitu turvallisuus: Veren biokemia
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen jakson 2 jälkeen
Jopa 7 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen jakson 2 jälkeen
Laboratoriokokeilla arvioitu turvallisuus: Virtsaanalyysi
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen jakson 2 jälkeen
Jopa 7 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen jakson 2 jälkeen
Turvallisuus arvioitu 12-kytkentäisellä EKG:lla
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen jakson 2 jälkeen
Jopa 7 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen jakson 2 jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Yhteistyökumppanit

FibroGen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1517-CL-0205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset ASP1517

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa