Studie lékových interakcí k vyhodnocení farmakokinetiky ASP1517 a hydrátu uhličitanu lanthanitého

Kritéria pro zařazení:

• Tělesná hmotnost (při screeningu): ≥50,0 kg a
• Index tělesné hmotnosti (při screeningu): ≥17,6 a
• Subjekt musí souhlasit s používáním antikoncepce sestávající ze dvou zavedených forem specifikovaných níže, počínaje okamžikem informovaného souhlasu a pokračující během léčebného období a po dobu 84 dnů po posledním podání ASP1517.
• Subjekt musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma počínaje okamžikem informovaného souhlasu a pokračovat po dobu 84 dnů po posledním podání ASP1517.

Kritéria vyloučení:

• Obdržel nebo je naplánován příjem jakýchkoli hodnocených léků v jiných klinických studiích nebo postmarketingových studiích během 120 dnů před screeningem nebo během období od screeningu do dne přijetí do nemocnice v období 1.
• Obdržel nebo je naplánován příjem léků (včetně volně prodejných léků) nebo doplňků do 7 dnů před dnem přijetí do nemocnice v Období 1.
• Odchyluje se od normálního rozmezí krevního tlaku, tepové frekvence, tělesné teploty a standardního 12svodového elektrokardiogramu při screeningu nebo v den přijetí do nemocnice v období 1.
• Splňuje kterékoli z následujících kritérií pro laboratorní testy při screeningu nebo v den přijetí do nemocnice v období 1. Normální rozmezí každého testu specifikovaného v místě studie nebo v organizaci testu/testu budou použita jako normální rozmezí v této studii.
• Souběžné nebo předchozí alergie na léky.
• Vývoj symptomu (příznaků) horní části gastrointestinálního traktu během 7 dnů před dnem přijetí do nemocnice v období 1.
• Souběžné nebo předchozí onemocnění jater, onemocnění srdce, onemocnění dýchacích cest, zánět pobřišnice.
• Anamnéza operace břicha, excize trávicího traktu.
• Současné nebo předchozí onemocnění ledvin, endokrinní onemocnění, cerebrovaskulární porucha, maligní nádor, retinální neovaskulární léze.
• Předchozí použití inhibitorů prolylhydroxylázy faktoru indukovaného hypoxií (HIF-PHI), jako jsou ASP1517 (FG-4592), YM311 (FG-2216), erytropoetinové produkty nebo hydrát uhličitanu lanthanitého.
• Nadměrný alkohol nebo kouření.