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Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von ASP1517 und Lanthancarbonathydrat

23. Januar 2017 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Pharmakokinetische Studie von ASP1517 – Bewertung der Wirkung von Lanthancarbonathydrat auf die Pharmakokinetik von ASP1517 bei nicht älteren gesunden erwachsenen männlichen Probanden –

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Lanthancarbonathydrat auf die Pharmakokinetik (PK) von ASP1517 bei nicht älteren gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht (bei Screening): ≥50,0 kg und
  • Body-Mass-Index (beim Screening): ≥17,6 und
  • Der Proband muss zustimmen, die Empfängnisverhütung zu verwenden, die aus zwei etablierten Formen besteht, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung beginnen und während des gesamten Behandlungszeitraums und für 84 Tage nach der letzten Verabreichung von ASP1517 fortgesetzt werden.
  • Der Proband muss zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und 84 Tage nach der letzten Verabreichung von ASP1517 kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt oder geplanter Erhalt von Prüfpräparaten in anderen klinischen Studien oder Post-Marketing-Studien innerhalb von 120 Tagen vor dem Screening oder während des Zeitraums vom Screening bis zum Tag der Krankenhausaufnahme des Zeitraums 1.
  • Medikamente (einschließlich rezeptfreier Medikamente) oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 7 Tagen vor dem Tag der Krankenhauseinweisung des Zeitraums 1 erhalten oder voraussichtlich erhalten.
  • Abweichungen von einem der normalen Bereiche von Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur und standardmäßigem 12-Kanal-Elektrokardiogramm beim Screening oder am Tag der Krankenhausaufnahme in Periode 1.
  • Erfüllt eines der folgenden Kriterien für Labortests beim Screening oder am Tag der Krankenhausaufnahme des Zeitraums 1. Normalbereiche jedes Tests, die am Studienzentrum oder der Test-/Assay-Organisation festgelegt wurden, werden in dieser Studie als Normalbereiche verwendet.
  • Gleichzeitige oder frühere Arzneimittelallergien.
  • Entwicklung von (einem) Symptom(en) des oberen Gastrointestinaltrakts innerhalb von 7 Tagen vor dem Krankenhausaufnahmetag des Zeitraums 1.
  • Gleichzeitige oder frühere Lebererkrankung, Herzerkrankung, Atemwegserkrankung, Bauchfellentzündung.
  • Eine Geschichte der Bauchchirurgie, Exzision des Verdauungstraktes.
  • Gleichzeitige oder frühere Nierenerkrankung, endokrine Erkrankung, zerebrovaskuläre Störung, bösartiger Tumor, neovaskuläre Läsionen der Netzhaut.
  • Frühere Verwendung von Hypoxie-induzierbaren Faktor-Prolylhydroxylase-Inhibitoren (HIF-PHI) wie ASP1517 (FG-4592), YM311 (FG-2216), Erythropoietin-Produkten oder Lanthancarbonathydrat.
  • Übermäßiger Alkohol- oder Rauchgewohnheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASP1517 allein Periode vorangehenden Gruppe
Die Probanden erhalten in Periode 1 eine orale Einzeldosis von ASP1517 allein, dann erhalten die Probanden in Periode 2 eine orale Einzeldosis von ASP1517 mit Lanthancarbonathydrat.
Arzneimittel: ASP1517
Orale Dosis
Arzneimittel: Lanthancarbonathydrat
Orale Dosis
Andere Namen:
  • Fosrenol
Experimental: ASP1517+Lanthanperiode vorhergehende Gruppe
Die Probanden erhalten in Periode 1 eine orale Einzeldosis von ASP1517 mit Lanthancarbonathydrat, dann erhalten die Probanden in Periode 2 eine einzelne orale Dosis von ASP1517 allein.
Arzneimittel: ASP1517
Orale Dosis
Arzneimittel: Lanthancarbonathydrat
Orale Dosis
Andere Namen:
  • Fosrenol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK)-Parameter von ASP1517 im Plasma: AUCINF
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach jeder Dosierung
AUCinf: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung, extrapoliert auf die Zeit unendlich
Bis zu 72 Stunden nach jeder Dosierung
PK-Parameter von ASP1517 im Plasma: AUC24h
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach jeder Dosierung
AUC24h: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Einnahme bis 24h
Bis zu 72 Stunden nach jeder Dosierung
PK-Parameter von ASP1517 im Plasma: Cmax
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach jeder Dosierung
Cmax: Maximale Konzentration
Bis zu 72 Stunden nach jeder Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter von ASP1517 im Plasma: AUClast
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach jeder Dosierung
AUC zuletzt: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Einnahme bis zur letzten messbaren Konzentration
Bis zu 72 Stunden nach jeder Dosierung
PK-Parameter von ASP1517 im Plasma: CL/F
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach jeder Dosierung
CL/F: Scheinbare systemische Gesamtclearance
Bis zu 72 Stunden nach jeder Dosierung
PK-Parameter von ASP1517 im Plasma: t1/2
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach jeder Dosierung
t1/2: Halbwertszeit der terminalen Elimination
Bis zu 72 Stunden nach jeder Dosierung
PK-Parameter von ASP1517 im Plasma: Lambda z
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach jeder Dosierung
Lambda z: Konstante der terminalen Eliminationsrate
Bis zu 72 Stunden nach jeder Dosierung
PK-Parameter von ASP1517 im Plasma: MRTinf
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach jeder Dosierung
MRTinf: Mittlere Verweilzeit vom Zeitpunkt der Dosierung hochgerechnet auf die Zeit unendlich
Bis zu 72 Stunden nach jeder Dosierung
PK-Parameter von ASP1517 im Plasma: tmax
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach jeder Dosierung
tmax : Zeit von Cmax
Bis zu 72 Stunden nach jeder Dosierung
PK-Parameter von ASP1517 im Plasma: tlag
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach jeder Dosierung
tlag: Zeitpunkt vor dem Zeitpunkt, der der ersten messbaren (von Null verschiedenen) Konzentration entspricht
Bis zu 72 Stunden nach jeder Dosierung
PK-Parameter von ASP1517 im Plasma: Vz/F
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach jeder Dosierung
Vz/F: Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase nach einmaliger extravaskulärer Gabe
Bis zu 72 Stunden nach jeder Dosierung
Sicherheit bewertet durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Verabreichung des Medikaments in Periode 2
Bis zu 7 Tage nach Verabreichung des Medikaments in Periode 2
Sicherheit bewertet durch Blutdruck im Liegen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Verabreichung des Medikaments in Periode 2
Bis zu 7 Tage nach Verabreichung des Medikaments in Periode 2
Sicherheit bewertet durch Pulsfrequenz in Rückenlage
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Verabreichung des Medikaments in Periode 2
Bis zu 7 Tage nach Verabreichung des Medikaments in Periode 2
Sicherheit bewertet durch axilläre Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Verabreichung des Medikaments in Periode 2
Bis zu 7 Tage nach Verabreichung des Medikaments in Periode 2
Sicherheit bewertet durch Labortests: Hämatologie
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Verabreichung des Medikaments in Periode 2
Bis zu 7 Tage nach Verabreichung des Medikaments in Periode 2
Sicherheit bewertet durch Labortests: Blutbiochemie
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Verabreichung des Medikaments in Periode 2
Bis zu 7 Tage nach Verabreichung des Medikaments in Periode 2
Sicherheit bewertet durch Labortests: Urinanalyse
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Verabreichung des Medikaments in Periode 2
Bis zu 7 Tage nach Verabreichung des Medikaments in Periode 2
Sicherheit durch 12-Kanal-Elektrokardiogramm bewertet
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Verabreichung des Medikaments in Periode 2
Bis zu 7 Tage nach Verabreichung des Medikaments in Periode 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

FibroGen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1517-CL-0205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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