Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия для оценки фармакокинетики ASP1517 и гидрата карбоната лантана

23 января 2017 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Фармакокинетическое исследование ASP1517 - Оценка влияния гидрата карбоната лантана на фармакокинетику ASP1517 у здоровых взрослых мужчин не пожилого возраста -

Целью данного исследования является оценка влияния гидрата карбоната лантана на фармакокинетику (ФК) ASP1517 у здоровых мужчин не пожилого возраста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 42 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Масса тела (при скрининге): ≥50,0 кг и
  • Индекс массы тела (при скрининге): ≥17,6 и
  • Субъект должен согласиться использовать противозачаточные средства, состоящие из двух установленных форм, указанных ниже, начиная с момента получения информированного согласия и продолжая в течение всего периода лечения и в течение 84 дней после последнего введения ASP1517.
  • Субъект должен согласиться не сдавать сперму, начиная с момента информированного согласия и продолжая в течение 84 дней после последнего введения ASP1517.

Критерий исключения:

  • Получал или должен получить какие-либо исследуемые препараты в других клинических или постмаркетинговых исследованиях в течение 120 дней до скрининга или в период от скрининга до дня госпитализации Периода 1.
  • Получал или должен получать лекарства (в том числе лекарства, отпускаемые без рецепта) или добавки в течение 7 дней до дня госпитализации Периода 1.
  • Отклонения от любого нормального диапазона артериального давления, частоты пульса, температуры тела и стандартной электрокардиограммы в 12 отведениях при скрининге или в день госпитализации периода 1.
  • Соответствует любому из следующих критериев лабораторных тестов при скрининге или в день госпитализации Периода 1. В качестве нормальных диапазонов в этом исследовании будут использоваться нормальные диапазоны каждого теста, указанные в исследовательском центре или в организации, занимающейся тестированием/анализом.
  • Сопутствующая или предшествующая лекарственная аллергия.
  • Развитие симптома(ов) верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 7 дней до дня госпитализации Периода 1.
  • Сопутствующие или предшествующие заболевания печени, болезни сердца, респираторные заболевания, воспаление брюшины.
  • В анамнезе абдоминальная хирургия, резекция желудочно-кишечного тракта.
  • Сопутствующее или предшествующее заболевание почек, эндокринное заболевание, цереброваскулярное расстройство, злокачественная опухоль, неоваскулярные поражения сетчатки.
  • Предыдущее использование ингибиторов индуцируемого гипоксией фактора пролилгидроксилазы (HIF-PHI), таких как ASP1517 (FG-4592), YM311 (FG-2216), продукты эритропоэтина или гидрат карбоната лантана.
  • Чрезмерное употребление алкоголя или курение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только ASP1517 период предшествующей группы
Субъекты получат однократную пероральную дозу ASP1517 отдельно в период 1, затем субъекты получат однократную пероральную дозу ASP1517 с гидратом карбоната лантана в период 2.
Лекарство: ASP1517
Пероральная доза
Лекарство: Лантана карбонат гидрат
Пероральная доза
Другие имена:
  • Фосренол
Экспериментальный: ASP1517+лантан период предшествующей группы
Субъекты получат однократную пероральную дозу ASP1517 с гидратом карбоната лантана в период 1, затем субъекты получат однократную пероральную дозу только ASP1517 в период 2.
Лекарство: ASP1517
Пероральная доза
Лекарство: Лантана карбонат гидрат
Пероральная доза
Другие имена:
  • Фосренол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметр фармакокинетики (ФК) ASP1517 в плазме: AUCINF
Временное ограничение: До 72 часов после каждого приема
AUCinf: площадь под кривой концентрация-время от момента введения дозы, экстраполированная до бесконечности времени.
До 72 часов после каждого приема
ФК-параметр ASP1517 в плазме: AUC24ч.
Временное ограничение: До 72 часов после каждого приема
AUC24h: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента приема до 24 часов.
До 72 часов после каждого приема
Параметр PK ASP1517 в плазме: Cmax
Временное ограничение: До 72 часов после каждого приема
Cmax: максимальная концентрация
До 72 часов после каждого приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметр PK ASP1517 в плазме: AUClast
Временное ограничение: До 72 часов после каждого приема
AUC last: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента приема до последней измеряемой концентрации.
До 72 часов после каждого приема
Параметр PK ASP1517 в плазме: CL/F
Временное ограничение: До 72 часов после каждого приема
CL/F: кажущийся общий системный клиренс.
До 72 часов после каждого приема
Параметр PK ASP1517 в плазме: t1/2
Временное ограничение: До 72 часов после каждого приема
t1/2: терминальный период полувыведения.
До 72 часов после каждого приема
ФК-параметр ASP1517 в плазме: Lambda z
Временное ограничение: До 72 часов после каждого приема
Lambda z: Константа скорости элиминации терминала
До 72 часов после каждого приема
PK-параметр ASP1517 в плазме: MRTinf
Временное ограничение: До 72 часов после каждого приема
MRTinf: среднее время пребывания с момента введения дозы, экстраполированное на бесконечность времени.
До 72 часов после каждого приема
ФК-параметр ASP1517 в плазме: tmax
Временное ограничение: До 72 часов после каждого приема
tmax : Время Cmax
До 72 часов после каждого приема
ФК-параметр ASP1517 в плазме: tlag
Временное ограничение: До 72 часов после каждого приема
tlag: Момент времени до момента времени, соответствующего первой измеримой (ненулевой) концентрации
До 72 часов после каждого приема
ФК-параметр ASP1517 в плазме: Vz/F
Временное ограничение: До 72 часов после каждого приема
Vz/F: кажущийся объем распределения в терминальной фазе элиминации после однократного внесосудистого введения.
До 72 часов после каждого приема
Безопасность, оцениваемая по частоте нежелательных явлений
Временное ограничение: До 7 дней после введения препарата в период 2
До 7 дней после введения препарата в период 2
Безопасность оценивается по кровяному давлению в положении лежа
Временное ограничение: До 7 дней после введения препарата в период 2
До 7 дней после введения препарата в период 2
Безопасность оценивается по частоте пульса в положении лежа
Временное ограничение: До 7 дней после введения препарата в период 2
До 7 дней после введения препарата в период 2
Безопасность оценивается по подмышечной температуре тела
Временное ограничение: До 7 дней после введения препарата в период 2
До 7 дней после введения препарата в период 2
Безопасность оценивается лабораторными тестами: гематология
Временное ограничение: До 7 дней после введения препарата в период 2
До 7 дней после введения препарата в период 2
Безопасность оценивается лабораторными исследованиями: биохимия крови
Временное ограничение: До 7 дней после введения препарата в период 2
До 7 дней после введения препарата в период 2
Безопасность оценивается лабораторными тестами: анализ мочи
Временное ограничение: До 7 дней после введения препарата в период 2
До 7 дней после введения препарата в период 2
Безопасность оценивается электрокардиограммой в 12 отведениях
Временное ограничение: До 7 дней после введения препарата в период 2
До 7 дней после введения препарата в период 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Соавторы

FibroGen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1517-CL-0205

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования ASP1517

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться