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Uno studio di interazione farmacologica per valutare la farmacocinetica di ASP1517 e carbonato di lantanio idrato

23 gennaio 2017 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio farmacocinetico di ASP1517 - Valutazione dell'effetto del carbonato di lantanio idrato sulla farmacocinetica di ASP1517 in soggetti maschi adulti sani non anziani -

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto del carbonato di lantanio idrato sulla farmacocinetica (PK) di ASP1517 in soggetti maschi sani non anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo (allo screening): ≥50,0 kg e
  • Indice di massa corporea (allo screening): ≥17,6 e
  • Il soggetto deve accettare di utilizzare la contraccezione costituita da due forme stabilite specificate di seguito a partire dal momento del consenso informato e continuando per tutto il periodo di trattamento e per 84 giorni dopo l'ultima somministrazione di ASP1517.
  • Il soggetto deve accettare di non donare lo sperma a partire dal momento del consenso informato e continuando per 84 giorni dopo l'ultima somministrazione di ASP1517.

Criteri di esclusione:

  • - Ha ricevuto o è in programma di ricevere farmaci sperimentali in altri studi clinici o studi post-marketing entro 120 giorni prima dello screening o durante il periodo dallo screening al giorno del ricovero in ospedale del Periodo 1.
  • Ha ricevuto o è in programma di ricevere farmaci (inclusi farmaci da banco) o integratori entro 7 giorni prima del giorno del ricovero in ospedale del Periodo 1.
  • Devia da uno qualsiasi dei normali intervalli di pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea ed elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni allo screening o il giorno del ricovero in ospedale del Periodo 1.
  • Soddisfa uno dei seguenti criteri per i test di laboratorio durante lo screening o il giorno del ricovero in ospedale del Periodo 1. Gli intervalli normali di ciascun test specificato presso il sito dello studio o l'organizzazione del test/test verranno utilizzati come intervalli normali in questo studio.
  • Allergie ai farmaci concomitanti o pregresse.
  • Sviluppo di (un) sintomo(i) del tratto gastrointestinale superiore entro 7 giorni prima del giorno del ricovero ospedaliero del Periodo 1.
  • Malattie epatiche concomitanti o precedenti, malattie cardiache, malattie respiratorie, infiammazione del peritoneo.
  • Una storia di chirurgia addominale, escissione del tubo digerente.
  • Malattia renale concomitante o precedente, malattia endocrina, disturbo cerebrovascolare, tumore maligno, lesioni neovascolari retiniche.
  • Uso precedente di inibitori del fattore-prolil idrossilasi inducibile dall'ipossia (HIF-PHI) come ASP1517 (FG-4592), YM311 (FG-2216), prodotti di eritropoietina o carbonato di lantanio idrato.
  • Eccessivo alcol o abitudine al fumo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASP1517 solo periodo precedente gruppo
I soggetti riceveranno una singola dose orale di ASP1517 da solo nel periodo 1, quindi i soggetti riceveranno una singola dose orale di ASP1517 con carbonato di lantanio idrato nel periodo 2.
Droga: ASP1517
Dose orale
Droga: Carbonato di lantanio idrato
Dose orale
Altri nomi:
  • Fosrenolo
Sperimentale: ASP1517 + gruppo precedente al periodo di lantanio
I soggetti riceveranno una singola dose orale di ASP1517 con carbonato di lantanio idrato nel periodo 1, quindi i soggetti riceveranno una singola dose orale di ASP1517 da solo nel periodo 2.
Droga: ASP1517
Dose orale
Droga: Carbonato di lantanio idrato
Dose orale
Altri nomi:
  • Fosrenolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK) di ASP1517 nel plasma: AUCINF
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo ogni somministrazione
AUCinf: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione estrapolata al tempo infinito
Fino a 72 ore dopo ogni somministrazione
Parametro PK di ASP1517 nel plasma: AUC24h
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo ogni somministrazione
AUC24h: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione a 24h
Fino a 72 ore dopo ogni somministrazione
Parametro PK di ASP1517 in plasma: Cmax
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo ogni somministrazione
Cmax: concentrazione massima
Fino a 72 ore dopo ogni somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro PK di ASP1517 nel plasma: AUClast
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo ogni somministrazione
AUC ultima: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile
Fino a 72 ore dopo ogni somministrazione
Parametro PK di ASP1517 nel plasma: CL/F
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo ogni somministrazione
CL/F: clearance sistemica totale apparente
Fino a 72 ore dopo ogni somministrazione
Parametro PK di ASP1517 nel plasma: t1/2
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo ogni somministrazione
t1/2: Emivita di eliminazione terminale
Fino a 72 ore dopo ogni somministrazione
Parametro PK di ASP1517 nel plasma: Lambda z
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo ogni somministrazione
Lambda z: Costante di velocità di eliminazione terminale
Fino a 72 ore dopo ogni somministrazione
Parametro PK di ASP1517 nel plasma: MRTinf
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo ogni somministrazione
MRTinf: Tempo medio di permanenza dal momento della somministrazione estrapolato al tempo infinito
Fino a 72 ore dopo ogni somministrazione
Parametro PK di ASP1517 nel plasma: tmax
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo ogni somministrazione
tmax : Tempo di Cmax
Fino a 72 ore dopo ogni somministrazione
Parametro PK di ASP1517 nel plasma: tlag
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo ogni somministrazione
tlag: punto temporale precedente al punto temporale corrispondente alla prima concentrazione misurabile (diversa da zero).
Fino a 72 ore dopo ogni somministrazione
Parametro PK di ASP1517 nel plasma: Vz/F
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo ogni somministrazione
Vz/F: volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale dopo singola somministrazione extravascolare
Fino a 72 ore dopo ogni somministrazione
Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco del periodo 2
Fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco del periodo 2
Sicurezza valutata dalla pressione sanguigna supina
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco del periodo 2
Fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco del periodo 2
Sicurezza valutata dalla frequenza cardiaca in posizione supina
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco del periodo 2
Fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco del periodo 2
Sicurezza valutata dalla temperatura corporea ascellare
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco del periodo 2
Fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco del periodo 2
Sicurezza valutata dai test di laboratorio: Ematologia
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco del periodo 2
Fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco del periodo 2
Sicurezza valutata da test di laboratorio: biochimica del sangue
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco del periodo 2
Fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco del periodo 2
Sicurezza valutata dai test di laboratorio: analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco del periodo 2
Fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco del periodo 2
Sicurezza valutata mediante elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco del periodo 2
Fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco del periodo 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Collaboratori

FibroGen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1517-CL-0205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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