Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji leków w celu oceny farmakokinetyki ASP1517 i uwodnionego węglanu lantanu

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie farmakokinetyczne ASP1517 — Ocena wpływu uwodnionego węglanu lantanu na farmakokinetykę ASP1517 u zdrowych dorosłych mężczyzn w wieku młodszym —

Celem tego badania jest ocena wpływu uwodnionego węglanu lantanu na farmakokinetykę (PK) ASP1517 u młodszych zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała (podczas badania przesiewowego): ≥50,0 kg i
  • Wskaźnik masy ciała (podczas badania przesiewowego): ≥17,6 i
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji składającej się z dwóch ustalonych form określonych poniżej, począwszy od momentu wyrażenia świadomej zgody i kontynuując przez cały okres leczenia i przez 84 dni po ostatnim podaniu ASP1517.
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia od momentu wyrażenia świadomej zgody i kontynuować przez 84 dni po ostatnim podaniu ASP1517.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał lub ma otrzymać jakiekolwiek badane leki w innych badaniach klinicznych lub badaniach postmarketingowych w ciągu 120 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie od badania przesiewowego do dnia przyjęcia do szpitala Okresu 1.
  • Otrzymał lub ma otrzymać leki (w tym leki dostępne bez recepty) lub suplementy w ciągu 7 dni przed dniem przyjęcia do szpitala w Okresie 1.
  • Odbiega od jakiegokolwiek normalnego zakresu ciśnienia krwi, częstości tętna, temperatury ciała i standardowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu podczas badania przesiewowego lub w dniu przyjęcia do szpitala w Okresie 1.
  • Spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub w dniu przyjęcia do szpitala Okresu 1. Normalne zakresy każdego testu określone w miejscu badania lub organizacji testowej/testowej będą używane jako normalne zakresy w tym badaniu.
  • Współistniejące lub wcześniejsze alergie na leki.
  • Rozwój objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 7 dni przed przyjęciem do szpitala w Okresie 1.
  • Jednoczesna lub przebyta choroba wątroby, choroba serca, choroba układu oddechowego, zapalenie otrzewnej.
  • Historia operacji jamy brzusznej, wycięcie przewodu pokarmowego.
  • Współistniejąca lub przebyta choroba nerek, choroba endokrynologiczna, zaburzenie naczyniowo-mózgowe, nowotwór złośliwy, zmiany neowaskularne siatkówki.
  • Wcześniejsze stosowanie inhibitorów hydroksylazy prolilowej czynnika indukowanego niedotlenieniem (HIF-PHI), takich jak ASP1517 (FG-4592), YM311 (FG-2216), produkty erytropoetyny lub wodzian węglanu lantanu.
  • Nadmierny alkohol lub nałóg palenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASP1517 sam okres poprzedzający grupę
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną samego ASP1517 w okresie 1, następnie pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną ASP1517 z uwodnionym węglanem lantanu w okresie 2.
Lek: ASP1517
Dawka doustna
Lek: Wodzian węglanu lantanu
Dawka doustna
Inne nazwy:
  • Fosrenol
Eksperymentalny: ASP1517 + okres lantanu poprzedzający grupę
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną ASP1517 z uwodnionym węglanem lantanu w okresie 1, następnie pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną samego ASP1517 w okresie 2.
Lek: ASP1517
Dawka doustna
Lek: Wodzian węglanu lantanu
Dawka doustna
Inne nazwy:
  • Fosrenol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK) ASP1517 w osoczu: AUCINF
Ramy czasowe: Do 72 godzin po każdym dozowaniu
AUCinf: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu podania dawki ekstrapolowane do nieskończoności czasu
Do 72 godzin po każdym dozowaniu
Parametr PK ASP1517 w osoczu: AUC24h
Ramy czasowe: Do 72 godzin po każdym dozowaniu
AUC24h: pole pod krzywą stężenie-czas od momentu podania dawki do 24h
Do 72 godzin po każdym dozowaniu
Parametr PK ASP1517 w osoczu: Cmax
Ramy czasowe: Do 72 godzin po każdym dozowaniu
Cmax: maksymalne stężenie
Do 72 godzin po każdym dozowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr PK ASP1517 w osoczu: AUClast
Ramy czasowe: Do 72 godzin po każdym dozowaniu
AUC last: pole pod krzywą stężenie-czas od momentu podania do ostatniego mierzalnego stężenia
Do 72 godzin po każdym dozowaniu
Parametr PK ASP1517 w osoczu: CL/F
Ramy czasowe: Do 72 godzin po każdym dozowaniu
CL/F: pozorny całkowity klirens ogólnoustrojowy
Do 72 godzin po każdym dozowaniu
Parametr PK ASP1517 w osoczu: t1/2
Ramy czasowe: Do 72 godzin po każdym dozowaniu
t1/2: Okres półtrwania w fazie eliminacji
Do 72 godzin po każdym dozowaniu
Parametr PK ASP1517 w osoczu: Lambda z
Ramy czasowe: Do 72 godzin po każdym dozowaniu
Lambda z: stała szybkości eliminacji terminala
Do 72 godzin po każdym dozowaniu
Parametr PK ASP1517 w osoczu: MRTinf
Ramy czasowe: Do 72 godzin po każdym dozowaniu
MRTinf: średni czas przebywania od momentu dozowania ekstrapolowany do nieskończoności
Do 72 godzin po każdym dozowaniu
Parametr PK ASP1517 w osoczu: tmax
Ramy czasowe: Do 72 godzin po każdym dozowaniu
tmax : Czas Cmax
Do 72 godzin po każdym dozowaniu
Parametr PK ASP1517 w osoczu: tlag
Ramy czasowe: Do 72 godzin po każdym dozowaniu
tlag: punkt w czasie przed punktem w czasie odpowiadającym pierwszemu mierzalnemu (niezerowemu) stężeniu
Do 72 godzin po każdym dozowaniu
Parametr PK ASP1517 w osoczu: Vz/F
Ramy czasowe: Do 72 godzin po każdym dozowaniu
Vz/F: pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji po podaniu pojedynczej dawki pozanaczyniowej
Do 72 godzin po każdym dozowaniu
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 7 dni po podaniu leku w okresie 2
Do 7 dni po podaniu leku w okresie 2
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie ciśnienia krwi w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Do 7 dni po podaniu leku w okresie 2
Do 7 dni po podaniu leku w okresie 2
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie tętna w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Do 7 dni po podaniu leku w okresie 2
Do 7 dni po podaniu leku w okresie 2
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie temperatury ciała pod pachą
Ramy czasowe: Do 7 dni po podaniu leku w okresie 2
Do 7 dni po podaniu leku w okresie 2
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badań laboratoryjnych: Hematologia
Ramy czasowe: Do 7 dni po podaniu leku w okresie 2
Do 7 dni po podaniu leku w okresie 2
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badań laboratoryjnych: biochemia krwi
Ramy czasowe: Do 7 dni po podaniu leku w okresie 2
Do 7 dni po podaniu leku w okresie 2
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badań laboratoryjnych: Analiza moczu
Ramy czasowe: Do 7 dni po podaniu leku w okresie 2
Do 7 dni po podaniu leku w okresie 2
Bezpieczeństwo oceniane za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Do 7 dni po podaniu leku w okresie 2
Do 7 dni po podaniu leku w okresie 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

FibroGen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1517-CL-0205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ASP1517

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj