ASP1517と炭酸ランタン水和物の薬物動態を評価する薬物相互作用研究
2017年1月23日 更新者：Astellas Pharma Inc
ASP1517の薬物動態試験 ～非高齢の健康成人男性を対象としたASP1517の薬物動態に対する炭酸ランタン水和物の影響評価～
この研究の目的は、非高齢の健康な男性被験者における ASP1517 の薬物動態 (PK) に対する炭酸ランタン水和物の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Site JP00001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体重（スクリーニング時）：50.0kg以上かつ
- -ボディマス指数（スクリーニング時）：≥17.6および
- 被験者は、インフォームドコンセントの時点から開始し、治療期間を通じて継続し、ASP1517の最後の投与から84日間、以下に指定された2つの確立されたフォームからなる避妊を使用することに同意する必要があります。
- -被験者は、インフォームドコンセントの時点から開始し、ASP1517の最後の投与後84日間継続して精子を提供しないことに同意する必要があります。
除外基準:
- スクリーニング前120日以内、またはスクリーニングから期間1の入院日までの期間中に、他の臨床試験または市販後試験で治験薬を受け取った、または受け取る予定。
- 第1期入院日の7日前までに医薬品（市販薬を含む）またはサプリメントを受領した、または受領する予定である。
- -血圧、脈拍数、体温、および標準的な12誘導心電図の正常範囲のいずれかから逸脱している スクリーニングまたは期間1の入院日。
- -第1期のスクリーニング時または入院日の臨床検査について、次のいずれかの基準を満たす。 研究サイトまたはテスト/アッセイ組織で指定された各テストの正常範囲は、この研究の正常範囲として使用されます。
- -同時または以前の薬物アレルギー。
- 1期の入院日の7日前までに上部消化管症状が出現した患者。
- 肝疾患、心臓病、呼吸器疾患、腹膜炎の併発または既往がある。
- 腹部手術、消化管切除の既往。
- 腎疾患、内分泌疾患、脳血管障害、悪性腫瘍、網膜血管新生病変の併発または既往。
- -ASP1517（FG-4592）、YM311（FG-2216）、エリスロポエチン製品、炭酸ランタン水和物などの低酸素誘導因子-プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤（HIF-PHI）の以前の使用。
- 過度のアルコールまたは喫煙習慣。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASP1517単独期先行群
被験者は、期間1にASP1517単独の単回経口投与を受け、次に被験者は、期間2に炭酸ランタン水和物とともにASP1517の単回経口投与を受けます。
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経口投与
経口投与
他の名前：
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実験的：ASP1517+ランタン期先行群
被験者は、期間1で炭酸ランタン水和物を含むASP1517の単回経口投与を受け、その後、被験者は期間2でASP1517のみの単回経口投与を受けます。
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経口投与
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中の ASP1517 の薬物動態 (PK) パラメータ: AUCINF
時間枠：各投与後72時間まで
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AUCinf: 投与時から外挿された時間無限大までの濃度-時間曲線下の面積
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各投与後72時間まで
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血漿中の ASP1517 の PK パラメータ: AUC24h
時間枠：各投与後72時間まで
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AUC24h：投与時から24時間までの濃度-時間曲線下面積
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各投与後72時間まで
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血漿中の ASP1517 の PK パラメータ: Cmax
時間枠：各投与後72時間まで
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Cmax: 最大濃度
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各投与後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ASP1517の血漿中PKパラメータ：AUClast
時間枠：各投与後72時間まで
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AUC last: 投与時から測定可能な最後の濃度までの濃度-時間曲線下面積
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各投与後72時間まで
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血漿中の ASP1517 の PK パラメータ: CL/F
時間枠：各投与後72時間まで
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CL/F: 見かけの総全身クリアランス
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各投与後72時間まで
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血漿中の ASP1517 の PK パラメータ: t1/2
時間枠：各投与後72時間まで
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t1/2: 終末消失半減期
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各投与後72時間まで
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血漿中の ASP1517 の PK パラメータ: ラムダ z
時間枠：各投与後72時間まで
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ラムダ z: 終末消失速度定数
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各投与後72時間まで
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血漿中の ASP1517 の PK パラメータ: MRTinf
時間枠：各投与後72時間まで
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MRTinf：外挿された投与時から時間無限大までの平均滞留時間
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各投与後72時間まで
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血漿中の ASP1517 の PK パラメータ: tmax
時間枠：各投与後72時間まで
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tmax : Cmax の時間
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各投与後72時間まで
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血漿中の ASP1517 の PK パラメータ: tlag
時間枠：各投与後72時間まで
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tlag: 最初の測定可能な (ゼロ以外の) 濃度に対応する時点の前の時点
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各投与後72時間まで
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血漿中の ASP1517 の PK パラメータ: Vz/F
時間枠：各投与後72時間まで
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Vz/F: 単回血管外投与後の終末排泄段階における見かけの分布容積
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各投与後72時間まで
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有害事象の発生率によって評価される安全性
時間枠：期間2の薬物投与後7日まで
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期間2の薬物投与後7日まで
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仰臥位血圧による安全性評価
時間枠：期間2の薬物投与後7日まで
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期間2の薬物投与後7日まで
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仰臥位の脈拍数による安全性評価
時間枠：期間2の薬物投与後7日まで
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期間2の薬物投与後7日まで
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腋窩体温による安全性評価
時間枠：期間2の薬物投与後7日まで
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期間2の薬物投与後7日まで
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臨床検査による安全性評価: 血液学
時間枠：期間2の薬物投与後7日まで
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期間2の薬物投与後7日まで
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臨床検査による安全性評価: 血液生化学
時間枠：期間2の薬物投与後7日まで
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期間2の薬物投与後7日まで
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臨床検査による安全性評価: 尿検査
時間枠：期間2の薬物投与後7日まで
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期間2の薬物投与後7日まで
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12誘導心電図による安全性評価
時間枠：期間2の薬物投与後7日まで
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期間2の薬物投与後7日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月23日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ASP1517の臨床試験
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Astellas Pharma IncFibroGen完了
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Astellas Pharma Global Development, Inc.FibroGen完了
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