Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En legemiddelinteraksjonsstudie for å evaluere farmakokinetikken til ASP1517 og lantankarbonathydrat

23. januar 2017 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Farmakokinetisk studie av ASP1517 - Evaluering av effekten av lantankarbonathydrat på farmakokinetikken til ASP1517 hos ikke-eldre friske, voksne menn -

Målet med denne studien er å evaluere effekten av lantankarbonathydrat på farmakokinetikken (PK) til ASP1517 hos ikke-eldre friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt (ved screening): ≥50,0 kg og
  • Kroppsmasseindeks (ved screening): ≥17,6 og
  • Forsøkspersonen må godta å bruke prevensjon bestående av to etablerte former spesifisert nedenfor fra tidspunktet for informert samtykke og fortsetter gjennom hele behandlingsperioden og i 84 dager etter siste administrering av ASP1517.
  • Forsøkspersonen må godta å ikke donere sæd fra tidspunktet for informert samtykke og fortsetter i 84 dager etter siste administrering av ASP1517.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt eller er planlagt å motta undersøkelsesmedisiner i andre kliniske studier eller studier etter markedsføring innen 120 dager før screening eller i perioden fra screening til sykehusinnleggelsesdagen i periode 1.
  • Mottatt eller er planlagt å motta medisiner (inkludert reseptfrie legemidler) eller kosttilskudd innen 7 dager før sykehusinnleggelsesdagen i periode 1.
  • Avviker fra noen av normalområdet for blodtrykk, puls, kroppstemperatur og standard 12-avlednings elektrokardiogram ved screening eller sykehusinnleggelsesdagen i periode 1.
  • Oppfyller noen av følgende kriterier for laboratorietester ved screening eller sykehusinnleggelsesdagen i periode 1. Normale områder for hver test spesifisert på studiestedet eller test-/analyseorganisasjonen vil bli brukt som normalområder i denne studien.
  • Samtidig eller tidligere medikamentallergi.
  • Utvikling av (et) øvre gastrointestinale symptom(er) innen 7 dager før sykehusinnleggelsesdagen i perioden 1.
  • Samtidig eller tidligere leversykdom, hjertesykdom, luftveissykdom, peritoneumbetennelse.
  • En historie med abdominal kirurgi, utskjæring av fordøyelseskanalen.
  • Samtidig eller tidligere nyresykdom, endokrin sykdom, cerebrovaskulær lidelse, ondartet svulst, retinale neovaskulære lesjoner.
  • Tidligere bruk av hypoksi-induserbare faktor-prolylhydroksylasehemmere (HIF-PHI) som ASP1517 (FG-4592), YM311 (FG-2216), erytropoietinprodukter eller lantankarbonathydrat.
  • Overdreven alkohol eller røykevaner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASP1517 alene periode forrige gruppe
Forsøkspersonene vil motta en enkelt oral dose av ASP1517 alene i periode 1, deretter vil forsøkspersonene motta en enkelt oral dose av ASP1517 med lantankarbonathydrat i periode 2.
Legemiddel: ASP1517
Oral dose
Legemiddel: Lantankarbonathydrat
Oral dose
Andre navn:
  • Fosrenol
Eksperimentell: ASP1517+lantanperiode forutgående gruppe
Forsøkspersonene vil motta en enkelt oral dose av ASP1517 med lantankarbonathydrat i periode 1, deretter vil forsøkspersonene få en enkelt oral dose av ASP1517 alene i periode 2.
Legemiddel: ASP1517
Oral dose
Legemiddel: Lantankarbonathydrat
Oral dose
Andre navn:
  • Fosrenol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) parameter for ASP1517 i plasma: AUCINF
Tidsramme: Opptil 72 timer etter hver dosering
AUCinf: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra doseringstidspunktet ekstrapolert til uendelig tid
Opptil 72 timer etter hver dosering
PK-parameter til ASP1517 i plasma: AUC24h
Tidsramme: Opptil 72 timer etter hver dosering
AUC24h: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunktet for dosering til 24 timer
Opptil 72 timer etter hver dosering
PK-parameter for ASP1517 i plasma: Cmax
Tidsramme: Opptil 72 timer etter hver dosering
Cmax: Maksimal konsentrasjon
Opptil 72 timer etter hver dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-parameter til ASP1517 i plasma: AUClast
Tidsramme: Opptil 72 timer etter hver dosering
AUC sist: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunktet for dosering til siste målbare konsentrasjon
Opptil 72 timer etter hver dosering
PK-parameter for ASP1517 i plasma: CL/F
Tidsramme: Opptil 72 timer etter hver dosering
CL/F: Tilsynelatende total systemisk clearance
Opptil 72 timer etter hver dosering
PK-parameter for ASP1517 i plasma: t1/2
Tidsramme: Opptil 72 timer etter hver dosering
t1/2: Terminal eliminasjonshalveringstid
Opptil 72 timer etter hver dosering
PK-parameter for ASP1517 i plasma: Lambda z
Tidsramme: Opptil 72 timer etter hver dosering
Lambda z: Terminal eliminasjonshastighetskonstant
Opptil 72 timer etter hver dosering
PK-parameter for ASP1517 i plasma: MRTinf
Tidsramme: Opptil 72 timer etter hver dosering
MRTinf: Gjennomsnittlig oppholdstid fra tidspunktet for dosering ekstrapolert til uendelig tid
Opptil 72 timer etter hver dosering
PK-parameter for ASP1517 i plasma: tmax
Tidsramme: Opptil 72 timer etter hver dosering
tmax : Tid for Cmax
Opptil 72 timer etter hver dosering
PK-parameter til ASP1517 i plasma: tlag
Tidsramme: Opptil 72 timer etter hver dosering
tlag: Tidspunkt før tidspunktet som tilsvarer den første målbare (ikke-null) konsentrasjonen
Opptil 72 timer etter hver dosering
PK-parameter til ASP1517 i plasma: Vz/F
Tidsramme: Opptil 72 timer etter hver dosering
Vz/F: Tilsynelatende distribusjonsvolum under den terminale eliminasjonsfasen etter enkelt ekstravaskulær dosering
Opptil 72 timer etter hver dosering
Sikkerhet vurdert etter forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 7 dager etter legemiddeldosering av periode 2
Inntil 7 dager etter legemiddeldosering av periode 2
Sikkerhet vurderes ved liggende blodtrykk
Tidsramme: Inntil 7 dager etter legemiddeldosering av periode 2
Inntil 7 dager etter legemiddeldosering av periode 2
Sikkerhet vurderes ved liggende puls
Tidsramme: Inntil 7 dager etter legemiddeldosering av periode 2
Inntil 7 dager etter legemiddeldosering av periode 2
Sikkerhet vurderes av aksillær kroppstemperatur
Tidsramme: Inntil 7 dager etter legemiddeldosering av periode 2
Inntil 7 dager etter legemiddeldosering av periode 2
Sikkerhet vurdert ved laboratorietester: Hematologi
Tidsramme: Inntil 7 dager etter legemiddeldosering av periode 2
Inntil 7 dager etter legemiddeldosering av periode 2
Sikkerhet vurdert ved laboratorietester: Blodbiokjemi
Tidsramme: Inntil 7 dager etter legemiddeldosering av periode 2
Inntil 7 dager etter legemiddeldosering av periode 2
Sikkerhet vurdert ved laboratorietester: Urinalyse
Tidsramme: Inntil 7 dager etter legemiddeldosering av periode 2
Inntil 7 dager etter legemiddeldosering av periode 2
Sikkerhet vurdert ved 12-avlednings elektrokardiogram
Tidsramme: Inntil 7 dager etter legemiddeldosering av periode 2
Inntil 7 dager etter legemiddeldosering av periode 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbeidspartnere

FibroGen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1517-CL-0205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på ASP1517

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere