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Une étude d'interaction médicamenteuse pour évaluer la pharmacocinétique de l'ASP1517 et du carbonate de lanthane hydraté

23 janvier 2017 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Étude pharmacocinétique de l'ASP1517 - Évaluation de l'effet du carbonate de lanthane hydraté sur la pharmacocinétique de l'ASP1517 chez des sujets masculins adultes sains non âgés -

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de l'hydrate de carbonate de lanthane sur la pharmacocinétique (PK) de l'ASP1517 chez des sujets masculins sains non âgés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Site JP00001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Poids corporel (au dépistage) : ≥50,0 kg et
  • Indice de masse corporelle (au dépistage) : ≥17,6 et
  • Le sujet doit accepter d'utiliser une contraception composée de deux formes établies spécifiées ci-dessous à partir du moment du consentement éclairé et se poursuivant tout au long de la période de traitement et pendant 84 jours après la dernière administration d'ASP1517.
  • Le sujet doit accepter de ne pas donner de sperme à partir du moment du consentement éclairé et se poursuivre pendant 84 jours après la dernière administration d'ASP1517.

Critère d'exclusion:

  • A reçu ou doit recevoir des médicaments expérimentaux dans d'autres essais cliniques ou études post-commercialisation dans les 120 jours précédant le dépistage ou pendant la période allant du dépistage au jour de l'admission à l'hôpital de la Période 1.
  • A reçu ou doit recevoir des médicaments (y compris des médicaments en vente libre) ou des suppléments dans les 7 jours précédant le jour de l'admission à l'hôpital de la Période 1.
  • S'écarte de l'une des plages normales de tension artérielle, de pouls, de température corporelle et d'électrocardiogramme standard à 12 dérivations lors du dépistage ou le jour de l'admission à l'hôpital de la période 1.
  • Répond à l'un des critères suivants pour les tests de laboratoire lors du dépistage ou le jour de l'admission à l'hôpital de la période 1. Les plages normales de chaque test spécifié sur le site de l'étude ou l'organisation du test/de l'essai seront utilisées comme plages normales dans cette étude.
  • Allergies médicamenteuses concomitantes ou antérieures.
  • Développement d'un ou plusieurs symptômes gastro-intestinaux supérieurs dans les 7 jours précédant le jour de l'admission à l'hôpital de la Période 1.
  • Maladie hépatique concomitante ou antérieure, maladie cardiaque, maladie respiratoire, inflammation du péritoine.
  • Antécédents de chirurgie abdominale, exérèse digestive.
  • Maladie rénale concomitante ou antérieure, maladie endocrinienne, trouble cérébrovasculaire, tumeur maligne, lésions néovasculaires rétiniennes.
  • Utilisation antérieure d'inhibiteurs du facteur prolyl hydroxylase inductible par l'hypoxie (HIF-PHI) tels que ASP1517 (FG-4592), YM311 (FG-2216), des produits à base d'érythropoïétine ou de carbonate de lanthane hydraté.
  • Alcool excessif ou habitude de fumer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ASP1517 seule période précédant le groupe
Les sujets recevront une dose orale unique d'ASP1517 seul dans la période 1, puis les sujets recevront une dose orale unique d'ASP1517 avec du carbonate de lanthane hydraté dans la période 2.
Médicament: ASP1517
Dose orale
Médicament: Carbonate de lanthane hydraté
Dose orale
Autres noms:
  • Fosrénol
Expérimental: ASP1517+période lanthane groupe précédent
Les sujets recevront une dose orale unique d'ASP1517 avec du carbonate de lanthane hydraté dans la période 1, puis les sujets recevront une dose orale unique d'ASP1517 seul dans la période 2.
Médicament: ASP1517
Dose orale
Médicament: Carbonate de lanthane hydraté
Dose orale
Autres noms:
  • Fosrénol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique (PK) de l'ASP1517 dans le plasma : AUCINF
Délai: Jusqu'à 72 heures après chaque dosage
ASCinf : aire sous la courbe concentration-temps à partir du moment de l'administration extrapolée au temps infini
Jusqu'à 72 heures après chaque dosage
Paramètre PK de l'ASP1517 dans le plasma : AUC24h
Délai: Jusqu'à 72 heures après chaque dosage
ASC24h : Aire sous la courbe concentration-temps entre le moment de l'administration et 24h
Jusqu'à 72 heures après chaque dosage
Paramètre PK de l'ASP1517 dans le plasma : Cmax
Délai: Jusqu'à 72 heures après chaque dosage
Cmax : concentration maximale
Jusqu'à 72 heures après chaque dosage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre PK de l'ASP1517 dans le plasma : AUClast
Délai: Jusqu'à 72 heures après chaque dosage
ASC dernière : aire sous la courbe concentration-temps depuis le moment du dosage jusqu'à la dernière concentration mesurable
Jusqu'à 72 heures après chaque dosage
Paramètre PK d'ASP1517 dans le plasma : CL/F
Délai: Jusqu'à 72 heures après chaque dosage
CL/F : clairance systémique totale apparente
Jusqu'à 72 heures après chaque dosage
Paramètre PK de l'ASP1517 dans le plasma : t1/2
Délai: Jusqu'à 72 heures après chaque dosage
t1/2 : Demi-vie d'élimination terminale
Jusqu'à 72 heures après chaque dosage
Paramètre PK de ASP1517 dans le plasma : Lambda z
Délai: Jusqu'à 72 heures après chaque dosage
Lambda z : constante du taux d'élimination terminale
Jusqu'à 72 heures après chaque dosage
Paramètre PK d'ASP1517 dans le plasma : MRTinf
Délai: Jusqu'à 72 heures après chaque dosage
MRTinf : Temps de séjour moyen depuis le moment du dosage extrapolé au temps infini
Jusqu'à 72 heures après chaque dosage
Paramètre PK de l'ASP1517 dans le plasma : tmax
Délai: Jusqu'à 72 heures après chaque dosage
tmax : Temps de Cmax
Jusqu'à 72 heures après chaque dosage
Paramètre PK de l'ASP1517 dans le plasma : tlag
Délai: Jusqu'à 72 heures après chaque dosage
tlag : Point temporel précédant le point temporel correspondant à la première concentration mesurable (non nulle)
Jusqu'à 72 heures après chaque dosage
Paramètre PK de l'ASP1517 dans le plasma : Vz/F
Délai: Jusqu'à 72 heures après chaque dosage
Vz/F : volume de distribution apparent pendant la phase d'élimination terminale après une dose extravasculaire unique
Jusqu'à 72 heures après chaque dosage
Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament de la période 2
Jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament de la période 2
Innocuité évaluée par la pression artérielle en décubitus dorsal
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament de la période 2
Jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament de la période 2
Innocuité évaluée par le pouls en décubitus dorsal
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament de la période 2
Jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament de la période 2
Innocuité évaluée par la température corporelle axillaire
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament de la période 2
Jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament de la période 2
Innocuité évaluée par des tests de laboratoire : hématologie
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament de la période 2
Jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament de la période 2
Innocuité évaluée par des tests de laboratoire : biochimie sanguine
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament de la période 2
Jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament de la période 2
Innocuité évaluée par des tests de laboratoire : analyse d'urine
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament de la période 2
Jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament de la période 2
Sécurité évaluée par électrocardiogramme à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament de la période 2
Jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament de la période 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Collaborateurs

FibroGen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2016

Première publication (Estimation)

2 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1517-CL-0205

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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