Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at evaluere farmakokinetikken af ​​ASP1517 og lanthankarbonathydrat

23. januar 2017 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Farmakokinetisk undersøgelse af ASP1517 - Evaluering af virkningen af ​​lanthankarbonathydrat på farmakokinetikken af ​​ASP1517 hos ikke-ældre raske voksne mandlige forsøgspersoner -

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​lanthancarbonathydrat på farmakokinetikken (PK) af ASP1517 hos ikke-ældre raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt (ved screening): ≥50,0 kg og
  • Kropsmasseindeks (ved screening): ≥17,6 og
  • Forsøgspersonen skal acceptere at bruge prævention bestående af to etablerede former specificeret nedenfor, startende på tidspunktet for informeret samtykke og fortsætter i hele behandlingsperioden og i 84 dage efter den sidste administration af ASP1517.
  • Forsøgspersonen skal acceptere ikke at donere sæd fra tidspunktet for informeret samtykke og fortsætter i 84 dage efter den sidste administration af ASP1517.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget eller er planlagt til at modtage eventuelle forsøgslægemidler i andre kliniske forsøg eller post-marketing undersøgelser inden for 120 dage før screening eller i perioden fra screening til hospitalsindlæggelsesdagen i periode 1.
  • Modtaget eller er planlagt til at modtage medicin (herunder håndkøbsmedicin) eller kosttilskud inden for 7 dage før hospitalsindlæggelsesdagen i periode 1.
  • Afviger fra ethvert af det normale interval for blodtryk, puls, kropstemperatur og standard 12-aflednings elektrokardiogram ved screening eller hospitalsindlæggelsesdagen i periode 1.
  • Opfylder et af følgende kriterier for laboratorieundersøgelser ved screening eller hospitalsindlæggelsesdagen i perioden 1. Normale intervaller for hver test specificeret på undersøgelsesstedet eller test-/assayorganisationen vil blive brugt som de normale intervaller i denne undersøgelse.
  • Samtidig eller tidligere lægemiddelallergi.
  • Udvikling af (et) øvre gastrointestinale symptom(er) inden for 7 dage før hospitalsindlæggelsesdagen i Perioden 1.
  • Samtidig eller tidligere leversygdom, hjertesygdom, luftvejssygdom, peritoneumbetændelse.
  • En historie med abdominal kirurgi, excision af fordøjelseskanalen.
  • Samtidig eller tidligere nyresygdom, endokrin sygdom, cerebrovaskulær lidelse, ondartet tumor, nethinde neovaskulære læsioner.
  • Tidligere anvendelse af hypoxiinducerbare faktor-prolylhydroxylasehæmmere (HIF-PHI), såsom ASP1517 (FG-4592), YM311 (FG-2216), erythropoietinprodukter eller lanthancarbonathydrat.
  • Overdreven alkohol eller rygevaner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASP1517 alene periode forudgående gruppe
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis af ASP1517 alene i periode 1, derefter vil forsøgspersoner modtage en enkelt oral dosis af ASP1517 med lanthancarbonathydrat i periode 2.
Medicin: ASP1517
Oral dosis
Medicin: Lanthankarbonathydrat
Oral dosis
Andre navne:
  • Fosrenol
Eksperimentel: ASP1517+lanthan periode forudgående gruppe
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis af ASP1517 med lanthancarbonathydrat i periode 1, derefter vil forsøgspersoner modtage en enkelt oral dosis af ASP1517 alene i periode 2.
Medicin: ASP1517
Oral dosis
Medicin: Lanthankarbonathydrat
Oral dosis
Andre navne:
  • Fosrenol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) parameter for ASP1517 i plasma: AUCINF
Tidsramme: Op til 72 timer efter hver dosering
AUCinf: Areal under koncentration-tid-kurven fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig tid
Op til 72 timer efter hver dosering
PK-parameter for ASP1517 i plasma: AUC24h
Tidsramme: Op til 72 timer efter hver dosering
AUC24h: Areal under koncentration-tidskurven fra doseringstidspunktet til 24 timer
Op til 72 timer efter hver dosering
PK-parameter for ASP1517 i plasma: Cmax
Tidsramme: Op til 72 timer efter hver dosering
Cmax: Maksimal koncentration
Op til 72 timer efter hver dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parameter for ASP1517 i plasma: AUClast
Tidsramme: Op til 72 timer efter hver dosering
AUC last: Areal under koncentration-tid-kurven fra doseringstidspunktet til den sidst målbare koncentration
Op til 72 timer efter hver dosering
PK-parameter for ASP1517 i plasma: CL/F
Tidsramme: Op til 72 timer efter hver dosering
CL/F: Tilsyneladende total systemisk clearance
Op til 72 timer efter hver dosering
PK-parameter for ASP1517 i plasma: t1/2
Tidsramme: Op til 72 timer efter hver dosering
t1/2: Terminal halveringstid for eliminering
Op til 72 timer efter hver dosering
PK-parameter for ASP1517 i plasma: Lambda z
Tidsramme: Op til 72 timer efter hver dosering
Lambda z: Terminal eliminationshastighedskonstant
Op til 72 timer efter hver dosering
PK-parameter for ASP1517 i plasma: MRTinf
Tidsramme: Op til 72 timer efter hver dosering
MRTinf: Gennemsnitlig opholdstid fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig tid
Op til 72 timer efter hver dosering
PK-parameter for ASP1517 i plasma: tmax
Tidsramme: Op til 72 timer efter hver dosering
tmax : Tidspunkt for Cmax
Op til 72 timer efter hver dosering
PK-parameter for ASP1517 i plasma: tlag
Tidsramme: Op til 72 timer efter hver dosering
tlag: Tidspunkt før det tidspunkt, der svarer til den første målbare (ikke-nul) koncentration
Op til 72 timer efter hver dosering
PK-parameter for ASP1517 i plasma: Vz/F
Tidsramme: Op til 72 timer efter hver dosering
Vz/F: Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase efter enkelt ekstravaskulær dosering
Op til 72 timer efter hver dosering
Sikkerhed vurderet ved forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 7 dage efter lægemiddeldosering af periode 2
Op til 7 dage efter lægemiddeldosering af periode 2
Sikkerhed vurderet ved liggende blodtryk
Tidsramme: Op til 7 dage efter lægemiddeldosering af periode 2
Op til 7 dage efter lægemiddeldosering af periode 2
Sikkerhed vurderet ved liggende puls
Tidsramme: Op til 7 dage efter lægemiddeldosering af periode 2
Op til 7 dage efter lægemiddeldosering af periode 2
Sikkerhed vurderet ved aksillær kropstemperatur
Tidsramme: Op til 7 dage efter lægemiddeldosering af periode 2
Op til 7 dage efter lægemiddeldosering af periode 2
Sikkerhed vurderet ved Laboratorietest: Hæmatologi
Tidsramme: Op til 7 dage efter lægemiddeldosering af periode 2
Op til 7 dage efter lægemiddeldosering af periode 2
Sikkerhed vurderet ved laboratorietest: Blodbiokemi
Tidsramme: Op til 7 dage efter lægemiddeldosering af periode 2
Op til 7 dage efter lægemiddeldosering af periode 2
Sikkerhed vurderet ved laboratorietest: Urinalyse
Tidsramme: Op til 7 dage efter lægemiddeldosering af periode 2
Op til 7 dage efter lægemiddeldosering af periode 2
Sikkerhed vurderet ved 12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: Op til 7 dage efter lægemiddeldosering af periode 2
Op til 7 dage efter lægemiddeldosering af periode 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbejdspartnere

FibroGen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

2. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1517-CL-0205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ASP1517

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner