Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geneesmiddelinteractiestudie om de farmacokinetiek van ASP1517 en lanthaancarbonaathydraat te evalueren

23 januari 2017 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Farmacokinetische studie van ASP1517 - Evaluatie van het effect van lanthaancarbonaathydraat op de farmacokinetiek van ASP1517 bij niet-oudere gezonde volwassen mannelijke proefpersonen -

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van lanthaancarbonaathydraat op de farmacokinetiek (PK) van ASP1517 bij niet-oudere gezonde mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsgewicht (bij screening): ≥50,0 kg en
  • Body-mass index (bij screening): ≥17,6 en
  • De proefpersoon moet ermee instemmen anticonceptie te gebruiken die bestaat uit twee vastgestelde vormen die hieronder worden gespecificeerd, beginnend op het moment van geïnformeerde toestemming en voortgezet gedurende de behandelingsperiode en gedurende 84 dagen na de laatste toediening van ASP1517.
  • De proefpersoon moet ermee instemmen geen sperma te doneren vanaf het moment van de geïnformeerde toestemming tot 84 dagen na de laatste toediening van ASP1517.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen of is gepland om te ontvangen in andere klinische onderzoeken of postmarketingonderzoeken binnen 120 dagen vóór de screening of tijdens de periode van de screening tot de dag van ziekenhuisopname van periode 1.
  • Medicijnen (inclusief vrij verkrijgbare medicijnen) of supplementen ontvangen of gepland staan ​​te krijgen binnen 7 dagen voor de dag van de ziekenhuisopname van Periode 1.
  • Wijkt af van het normale bereik van bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur en standaard 12-afleidingen elektrocardiogram bij screening of de dag van ziekenhuisopname van Periode 1.
  • Voldoet aan een van de volgende criteria voor laboratoriumtests bij screening of de ziekenhuisopnamedag van Periode 1. Normale bereiken van elke test gespecificeerd op de onderzoekslocatie of de test-/assayorganisatie zullen worden gebruikt als de normale bereiken in dit onderzoek.
  • Gelijktijdige of eerdere medicijnallergieën.
  • Ontwikkeling van (een) bovenste gastro-intestinale symptoom(en) binnen 7 dagen vóór de ziekenhuisopnamedag van Periode 1.
  • Gelijktijdige of eerdere leveraandoening, hartaandoening, luchtwegaandoening, peritoneumontsteking.
  • Een geschiedenis van abdominale chirurgie, excisie van het spijsverteringskanaal.
  • Gelijktijdige of eerdere nierziekte, endocriene ziekte, cerebrovasculaire aandoening, kwaadaardige tumor, retinale neovasculaire laesies.
  • Eerder gebruik van hypoxie-induceerbare factor-prolylhydroxylaseremmers (HIF-PHI) zoals ASP1517 (FG-4592), YM311 (FG-2216), erytropoëtineproducten of lanthaancarbonaathydraat.
  • Overmatige alcohol- of rookgewoonte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASP1517 alleen periode voorafgaande groep
Proefpersonen krijgen in periode 1 alleen een enkele orale dosis ASP1517, daarna krijgen proefpersonen in periode 2 een enkele orale dosis ASP1517 met lanthaancarbonaathydraat.
Geneesmiddel: ASP1517
Orale dosis
Geneesmiddel: Lanthaancarbonaathydraat
Orale dosis
Andere namen:
  • Fosrenol
Experimenteel: ASP1517 + lanthaanperiode voorgaande groep
Proefpersonen krijgen een enkele orale dosis ASP1517 met lanthaancarbonaathydraat in periode 1, daarna krijgen proefpersonen een enkele orale dosis ASP1517 alleen in periode 2.
Geneesmiddel: ASP1517
Orale dosis
Geneesmiddel: Lanthaancarbonaathydraat
Orale dosis
Andere namen:
  • Fosrenol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) parameter van ASP1517 in plasma: AUCINF
Tijdsspanne: Tot 72 uur na elke dosering
AUCinf: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van doseren geëxtrapoleerd naar oneindig
Tot 72 uur na elke dosering
PK-parameter van ASP1517 in plasma: AUC24u
Tijdsspanne: Tot 72 uur na elke dosering
AUC24u: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van toediening tot 24u
Tot 72 uur na elke dosering
PK-parameter van ASP1517 in plasma: Cmax
Tijdsspanne: Tot 72 uur na elke dosering
Cmax: Maximale concentratie
Tot 72 uur na elke dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-parameter van ASP1517 in plasma: AUClast
Tijdsspanne: Tot 72 uur na elke dosering
AUC last: Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf het moment van doseren tot de laatst meetbare concentratie
Tot 72 uur na elke dosering
PK-parameter van ASP1517 in plasma: CL/F
Tijdsspanne: Tot 72 uur na elke dosering
CL/F: Schijnbare totale systemische klaring
Tot 72 uur na elke dosering
PK-parameter van ASP1517 in plasma: t1/2
Tijdsspanne: Tot 72 uur na elke dosering
t1/2: Terminale eliminatiehalfwaardetijd
Tot 72 uur na elke dosering
PK-parameter van ASP1517 in plasma: Lambda z
Tijdsspanne: Tot 72 uur na elke dosering
Lambda z: Terminale eliminatiesnelheidsconstante
Tot 72 uur na elke dosering
PK-parameter van ASP1517 in plasma: MRTinf
Tijdsspanne: Tot 72 uur na elke dosering
MRTinf: gemiddelde verblijftijd vanaf het tijdstip van doseren geëxtrapoleerd naar oneindig
Tot 72 uur na elke dosering
PK-parameter van ASP1517 in plasma: tmax
Tijdsspanne: Tot 72 uur na elke dosering
tmax : Tijd van Cmax
Tot 72 uur na elke dosering
PK-parameter van ASP1517 in plasma: tlag
Tijdsspanne: Tot 72 uur na elke dosering
tlag: tijdstip voorafgaand aan het tijdstip dat overeenkomt met de eerste meetbare (niet-nul) concentratie
Tot 72 uur na elke dosering
PK-parameter van ASP1517 in plasma: Vz/F
Tijdsspanne: Tot 72 uur na elke dosering
Vz/F: Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase na enkelvoudige extravasculaire dosering
Tot 72 uur na elke dosering
Veiligheid beoordeeld door incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na medicijndosering van periode 2
Tot 7 dagen na medicijndosering van periode 2
Veiligheid beoordeeld door liggende bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na medicijndosering van periode 2
Tot 7 dagen na medicijndosering van periode 2
Veiligheid beoordeeld aan de hand van polsslag in rugligging
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na medicijndosering van periode 2
Tot 7 dagen na medicijndosering van periode 2
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de oksellichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na medicijndosering van periode 2
Tot 7 dagen na medicijndosering van periode 2
Veiligheid beoordeeld door Laboratoriumtesten: Hematologie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na medicijndosering van periode 2
Tot 7 dagen na medicijndosering van periode 2
Veiligheid beoordeeld door Laboratoriumtesten: Bloedbiochemie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na medicijndosering van periode 2
Tot 7 dagen na medicijndosering van periode 2
Veiligheid beoordeeld door Laboratoriumtesten: Urineonderzoek
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na medicijndosering van periode 2
Tot 7 dagen na medicijndosering van periode 2
Veiligheid beoordeeld door middel van een 12-afleidingen elektrocardiogram
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na medicijndosering van periode 2
Tot 7 dagen na medicijndosering van periode 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Medewerkers

FibroGen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1517-CL-0205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op ASP1517

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren