Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera farmakokinetiken för ASP1517 och lantankarbonathydrat

23 januari 2017 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

Farmakokinetisk studie av ASP1517 - Utvärdering av effekten av lantankarbonathydrat på farmakokinetiken för ASP1517 hos icke-äldre friska vuxna manliga försökspersoner -

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av lantankarbonathydrat på farmakokinetiken (PK) av ASP1517 hos icke-äldre friska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 42 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsvikt (vid screening): ≥50,0 kg och
  • Kroppsmassaindex (vid screening): ≥17,6 och
  • Försökspersonen måste gå med på att använda preventivmedel som består av två etablerade former som specificeras nedan med början vid tidpunkten för informerat samtycke och fortsätter under hela behandlingsperioden och i 84 dagar efter den senaste administreringen av ASP1517.
  • Försökspersonen måste gå med på att inte donera spermier från och med tidpunkten för informerat samtycke och fortsätter under 84 dagar efter den senaste administreringen av ASP1517.

Exklusions kriterier:

  • Mottagit eller är planerad att ta emot prövningsläkemedel i andra kliniska prövningar eller studier efter marknadsföring inom 120 dagar före screening eller under perioden från screening till sjukhusinläggningsdagen för period 1.
  • Fick eller är planerad att få mediciner (inklusive receptfria läkemedel) eller kosttillskott inom 7 dagar före sjukhusinläggningsdagen för Period 1.
  • Avviker från något av det normala intervallet för blodtryck, puls, kroppstemperatur och standard 12-avledningselektrokardiogram vid screening eller sjukhusinläggningsdagen för Period 1.
  • Uppfyller något av följande kriterier för laboratorietester vid screening eller sjukhusinläggningsdagen för Period 1. Normala intervall för varje test som specificeras på studieplatsen eller test-/analysorganisationen kommer att användas som normala intervall i denna studie.
  • Samtidiga eller tidigare läkemedelsallergier.
  • Utveckling av (ett) övre gastrointestinala symtom inom 7 dagar före sjukhusinläggningsdagen för Period 1.
  • Samtidig eller tidigare leversjukdom, hjärtsjukdom, luftvägssjukdom, peritoneuminflammation.
  • En historia av bukkirurgi, excision av mag-tarmkanalen.
  • Samtidig eller tidigare njursjukdom, endokrin sjukdom, cerebrovaskulär störning, maligna tumörer, retinala neovaskulära lesioner.
  • Tidigare användning av hypoxiinducerbara faktor-prolylhydroxylasinhibitorer (HIF-PHI) såsom ASP1517 (FG-4592), YM311 (FG-2216), erytropoietinprodukter eller lantankarbonathydrat.
  • Överdriven alkohol- eller rökvana.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enbart ASP1517 period föregående grupp
Försökspersonerna kommer att få en enstaka oral dos av ASP1517 enbart i period 1, sedan kommer försökspersonerna att få en oral enkeldos av ASP1517 med lantankarbonathydrat i period 2.
Läkemedel: ASP1517
Oral dos
Läkemedel: Lantankarbonathydrat
Oral dos
Andra namn:
  • Fosrenol
Experimentell: ASP1517+lantanperiod föregående grupp
Försökspersonerna kommer att få en enstaka oral dos av ASP1517 med lantankarbonathydrat i period 1, sedan kommer försökspersonerna att få en enstaka oral dos av ASP1517 enbart i period 2.
Läkemedel: ASP1517
Oral dos
Läkemedel: Lantankarbonathydrat
Oral dos
Andra namn:
  • Fosrenol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK) parameter för ASP1517 i plasma: AUCINF
Tidsram: Upp till 72 timmar efter varje dosering
AUCinf: Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten för dosering extrapolerad till oändlig tid
Upp till 72 timmar efter varje dosering
PK-parameter för ASP1517 i plasma: AUC24h
Tidsram: Upp till 72 timmar efter varje dosering
AUC24h: Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten för dosering till 24 timmar
Upp till 72 timmar efter varje dosering
PK-parameter för ASP1517 i plasma: Cmax
Tidsram: Upp till 72 timmar efter varje dosering
Cmax: Maximal koncentration
Upp till 72 timmar efter varje dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK-parameter för ASP1517 i plasma: AUClast
Tidsram: Upp till 72 timmar efter varje dosering
AUC sist: Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten för dosering till den sista mätbara koncentrationen
Upp till 72 timmar efter varje dosering
PK-parameter för ASP1517 i plasma: CL/F
Tidsram: Upp till 72 timmar efter varje dosering
CL/F: Synbar total systemisk clearance
Upp till 72 timmar efter varje dosering
PK-parameter för ASP1517 i plasma: t1/2
Tidsram: Upp till 72 timmar efter varje dosering
t1/2: Terminal halveringstid för eliminering
Upp till 72 timmar efter varje dosering
PK-parameter för ASP1517 i plasma: Lambda z
Tidsram: Upp till 72 timmar efter varje dosering
Lambda z: Terminal eliminationshastighetskonstant
Upp till 72 timmar efter varje dosering
PK-parameter för ASP1517 i plasma: MRTinf
Tidsram: Upp till 72 timmar efter varje dosering
MRTinf: Medeluppehållstid från tidpunkten för dosering extrapolerad till oändlig tid
Upp till 72 timmar efter varje dosering
PK-parameter för ASP1517 i plasma: tmax
Tidsram: Upp till 72 timmar efter varje dosering
tmax : Tid för Cmax
Upp till 72 timmar efter varje dosering
PK-parameter för ASP1517 i plasma: tlag
Tidsram: Upp till 72 timmar efter varje dosering
tlag: Tidpunkt före den tidpunkt som motsvarar den första mätbara (icke-noll) koncentrationen
Upp till 72 timmar efter varje dosering
PK-parameter för ASP1517 i plasma: Vz/F
Tidsram: Upp till 72 timmar efter varje dosering
Vz/F: Skenbar distributionsvolym under den terminala elimineringsfasen efter enstaka extravaskulära doser
Upp till 72 timmar efter varje dosering
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av biverkningar
Tidsram: Upp till 7 dagar efter läkemedelsdosering av period 2
Upp till 7 dagar efter läkemedelsdosering av period 2
Säkerheten bedöms genom liggande blodtryck
Tidsram: Upp till 7 dagar efter läkemedelsdosering av period 2
Upp till 7 dagar efter läkemedelsdosering av period 2
Säkerheten utvärderas genom liggande puls
Tidsram: Upp till 7 dagar efter läkemedelsdosering av period 2
Upp till 7 dagar efter läkemedelsdosering av period 2
Säkerhet bedöms av axillär kroppstemperatur
Tidsram: Upp till 7 dagar efter läkemedelsdosering av period 2
Upp till 7 dagar efter läkemedelsdosering av period 2
Säkerhet bedömd genom laboratorietester: Hematologi
Tidsram: Upp till 7 dagar efter läkemedelsdosering av period 2
Upp till 7 dagar efter läkemedelsdosering av period 2
Säkerhet bedömd genom laboratorietester: Blodbiokemi
Tidsram: Upp till 7 dagar efter läkemedelsdosering av period 2
Upp till 7 dagar efter läkemedelsdosering av period 2
Säkerhet utvärderad genom laboratorietester: Urinanalys
Tidsram: Upp till 7 dagar efter läkemedelsdosering av period 2
Upp till 7 dagar efter läkemedelsdosering av period 2
Säkerheten bedöms med 12-avlednings elektrokardiogram
Tidsram: Upp till 7 dagar efter läkemedelsdosering av period 2
Upp till 7 dagar efter läkemedelsdosering av period 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbetspartners

FibroGen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

2 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1517-CL-0205

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på ASP1517

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera