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Un estudio de interacción farmacológica para evaluar la farmacocinética de ASP1517 y el carbonato de lantano hidratado

23 de enero de 2017 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudio farmacocinético de ASP1517 - Evaluación del efecto del carbonato de lantano hidratado sobre la farmacocinética de ASP1517 en sujetos varones adultos sanos no ancianos -

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del hidrato de carbonato de lantano sobre la farmacocinética (PK) de ASP1517 en sujetos masculinos sanos no ancianos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Site JP00001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso corporal (en la selección): ≥50,0 kg y
  • Índice de masa corporal (en la selección): ≥17,6 y
  • El sujeto debe aceptar usar métodos anticonceptivos que consisten en dos formas establecidas que se especifican a continuación, comenzando en el momento del consentimiento informado y continuando durante todo el período de tratamiento y durante 84 días después de la última administración de ASP1517.
  • El sujeto debe aceptar no donar esperma a partir del momento del consentimiento informado y durante los 84 días posteriores a la última administración de ASP1517.

Criterio de exclusión:

  • Recibió o está programado para recibir cualquier medicamento en investigación en otros ensayos clínicos o estudios posteriores a la comercialización dentro de los 120 días antes de la selección o durante el período desde la selección hasta el día de admisión en el hospital del Período 1.
  • Recibió o está programado para recibir medicamentos (incluidos los medicamentos de venta libre) o suplementos dentro de los 7 días anteriores al día de ingreso en el hospital del Período 1.
  • Se desvía de cualquiera de los rangos normales de presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura corporal y electrocardiograma estándar de 12 derivaciones en la selección o el día de ingreso hospitalario del Período 1.
  • Cumple con cualquiera de los siguientes criterios para las pruebas de laboratorio en la selección o el día de ingreso al hospital del Período 1. Los rangos normales de cada prueba especificados en el sitio de estudio o la organización de prueba/ensayo se utilizarán como rangos normales en este estudio.
  • Alergias a medicamentos concurrentes o previas.
  • Desarrollo de (un) síntoma(s) gastrointestinal(es) superior(es) dentro de los 7 días anteriores al día de ingreso hospitalario del Período 1.
  • Enfermedad hepática concurrente o previa, enfermedad cardíaca, enfermedad respiratoria, inflamación del peritoneo.
  • Antecedentes de cirugía abdominal, escisión del tubo digestivo.
  • Enfermedad renal concurrente o previa, enfermedad endocrina, trastorno cerebrovascular, tumor maligno, lesiones neovasculares retinianas.
  • Uso previo de inhibidores del factor prolil hidroxilasa inducible por hipoxia (HIF-PHI) como ASP1517 (FG-4592), YM311 (FG-2216), productos de eritropoyetina o carbonato de lantano hidratado.
  • Hábito excesivo de alcohol o tabaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ASP1517 solo período que precede al grupo
Los sujetos recibirán una dosis oral única de ASP1517 solo en el período 1, luego los sujetos recibirán una dosis oral única de ASP1517 con carbonato de lantano hidratado en el período 2.
Droga: ASP1517
Dosis oral
Droga: Hidrato de carbonato de lantano
Dosis oral
Otros nombres:
  • Fosrenol
Experimental: ASP1517+período de lantano grupo anterior
Los sujetos recibirán una dosis oral única de ASP1517 con carbonato de lantano hidratado en el período 1, luego los sujetos recibirán una dosis oral única de ASP1517 solo en el período 2.
Droga: ASP1517
Dosis oral
Droga: Hidrato de carbonato de lantano
Dosis oral
Otros nombres:
  • Fosrenol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético (PK) de ASP1517 en plasma: AUCINF
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de cada dosificación
AUCinf: Área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento de la dosificación extrapolada al tiempo infinito
Hasta 72 horas después de cada dosificación
Parámetro PK de ASP1517 en plasma: AUC24h
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de cada dosificación
AUC24h: Área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento de la dosificación hasta las 24h
Hasta 72 horas después de cada dosificación
Parámetro PK de ASP1517 en plasma: Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de cada dosificación
Cmax: concentración máxima
Hasta 72 horas después de cada dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro PK de ASP1517 en plasma: AUClast
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de cada dosificación
AUC última: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible
Hasta 72 horas después de cada dosificación
Parámetro PK de ASP1517 en plasma: CL/F
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de cada dosificación
CL/F: Aclaramiento sistémico total aparente
Hasta 72 horas después de cada dosificación
Parámetro PK de ASP1517 en plasma: t1/2
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de cada dosificación
t1/2: Semivida de eliminación terminal
Hasta 72 horas después de cada dosificación
Parámetro PK de ASP1517 en plasma: Lambda z
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de cada dosificación
Lambda z: Constante de tasa de eliminación terminal
Hasta 72 horas después de cada dosificación
Parámetro PK de ASP1517 en plasma: MRTinf
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de cada dosificación
MRTinf: tiempo medio de residencia desde el momento de la dosificación extrapolado al tiempo infinito
Hasta 72 horas después de cada dosificación
Parámetro PK de ASP1517 en plasma: tmax
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de cada dosificación
tmax : Tiempo de Cmax
Hasta 72 horas después de cada dosificación
Parámetro PK de ASP1517 en plasma: tlag
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de cada dosificación
tlag: punto de tiempo anterior al punto de tiempo correspondiente a la primera concentración medible (distinta de cero)
Hasta 72 horas después de cada dosificación
Parámetro PK de ASP1517 en plasma: Vz/F
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de cada dosificación
Vz/F: Volumen aparente de distribución durante la fase de eliminación terminal después de una dosis extravascular única
Hasta 72 horas después de cada dosificación
Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la dosificación del fármaco del período 2
Hasta 7 días después de la dosificación del fármaco del período 2
Seguridad evaluada por la presión arterial en decúbito supino
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la dosificación del fármaco del período 2
Hasta 7 días después de la dosificación del fármaco del período 2
Seguridad evaluada por la frecuencia del pulso en decúbito supino
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la dosificación del fármaco del período 2
Hasta 7 días después de la dosificación del fármaco del período 2
Seguridad evaluada por temperatura corporal axilar
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la dosificación del fármaco del período 2
Hasta 7 días después de la dosificación del fármaco del período 2
Seguridad evaluada por Pruebas de laboratorio: Hematología
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la dosificación del fármaco del período 2
Hasta 7 días después de la dosificación del fármaco del período 2
Seguridad evaluada por Pruebas de laboratorio: Bioquímica sanguínea
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la dosificación del fármaco del período 2
Hasta 7 días después de la dosificación del fármaco del período 2
Seguridad evaluada por Pruebas de laboratorio: Análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la dosificación del fármaco del período 2
Hasta 7 días después de la dosificación del fármaco del período 2
Seguridad evaluada por electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la dosificación del fármaco del período 2
Hasta 7 días después de la dosificación del fármaco del período 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

FibroGen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1517-CL-0205

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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