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ASP1517과 Lanthanum Carbonate Hydrate의 약동학을 평가하기 위한 약물 상호작용 연구

2017년 1월 23일 업데이트: Astellas Pharma Inc

ASP1517의 약동학 연구 - 비노인의 건강한 성인 남성을 대상으로 한 ASP1517의 약동학에 대한 탄산란탄 수화물의 효과 평가 -

이 연구의 목적은 노인이 아닌 건강한 남성 피험자에서 ASP1517의 약동학(PK)에 대한 탄산란탄 수화물의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본
        • Site JP00001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 체중(선별시): ≥50.0 kg 및
  • 체질량 지수(선별 시): ≥17.6 및
  • 피험자는 정보에 입각한 동의 시점부터 시작하여 치료 기간 내내 그리고 ASP1517의 마지막 투여 후 84일 동안 아래에 명시된 두 가지 확립된 형태로 구성된 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의 시점부터 ASP1517의 마지막 투여 후 84일 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 120일 이내 또는 제1기의 스크리닝으로부터 입원일까지의 기간 동안 다른 임상시험 또는 시판 후 연구에서 시험약을 받았거나 받을 예정인 자.
  • 제1기 입원일 전 7일 이내에 의약품(일반의약품 포함) 또는 보충제를 받았거나 받을 예정인 자.
  • 1기의 선별검사 또는 입원일에 혈압, 맥박, 체온 및 표준 12-리드 심전도의 정상 범위에서 벗어남.
  • 1기의 선별검사 또는 입원일에 검사실 검사에 대해 다음 기준 중 하나를 충족합니다. 시험기관 또는 시험/분석 기관에서 지정한 각 시험의 정상 범위를 본 연구의 정상 범위로 사용한다.
  • 동시 또는 이전 약물 알레르기.
  • 1기의 입원일 전 7일 이내에 상부 위장관 증상(들)의 발생.
  • 동시 또는 이전 간 질환, 심장 질환, 호흡기 질환, 복막 염증.
  • 복부 수술, 소화관 절제 병력.
  • 동시 또는 이전의 신장 질환, 내분비 질환, 뇌 혈관 장애, 악성 종양, 망막 신생 혈관 병변.
  • ASP1517(FG-4592), YM311(FG-2216), 에리트로포이에틴 제품 또는 란탄 탄산염 수화물과 같은 저산소증 유도 인자-프롤릴 수산화효소 억제제(HIF-PHI)의 이전 사용.
  • 과도한 음주 또는 흡연 습관.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ASP1517 단독기간 선행군
피험자는 기간 1에 ASP1517 단독 경구 투여를 받고, 피험자는 기간 2에 란탄 탄산염 수화물과 함께 ASP1517을 단일 경구 투여합니다.
의약품: ASP1517
경구 투여
의약품: 란타늄 탄산염 수화물
경구 투여
다른 이름들:
  • 포스레놀
실험적: ASP1517+란탄주기 선행군
피험자는 기간 1에 란타늄 카보네이트 수화물과 함께 ASP1517을 단일 경구 투여하고 기간 2에는 ASP1517 단독을 단일 경구 투여합니다.
의약품: ASP1517
경구 투여
의약품: 란타늄 탄산염 수화물
경구 투여
다른 이름들:
  • 포스레놀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 ASP1517의 약동학(PK) 매개변수: AUCINF
기간: 각 투여 후 최대 72시간
AUCinf: 투여 시점부터 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
각 투여 후 최대 72시간
혈장 내 ASP1517의 PK 매개변수: AUC24h
기간: 각 투여 후 최대 72시간
AUC24h: 투여 시점부터 24h까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
각 투여 후 최대 72시간
혈장 내 ASP1517의 PK 매개변수: Cmax
기간: 각 투여 후 최대 72시간
Cmax: 최대 농도
각 투여 후 최대 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 ASP1517의 PK 매개변수: AUClast
기간: 각 투여 후 최대 72시간
AUC last: 투여 시점부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
각 투여 후 최대 72시간
혈장 내 ASP1517의 PK 매개변수: CL/F
기간: 각 투여 후 최대 72시간
CL/F: 겉보기 전체 전신 클리어런스
각 투여 후 최대 72시간
혈장 중 ASP1517의 PK 매개변수: t1/2
기간: 각 투여 후 최대 72시간
t1/2: 종말 제거 반감기
각 투여 후 최대 72시간
혈장 내 ASP1517의 PK 매개변수: Lambda z
기간: 각 투여 후 최대 72시간
람다 z: 종말 제거율 상수
각 투여 후 최대 72시간
혈장 내 ASP1517의 PK 매개변수: MRTinf
기간: 각 투여 후 최대 72시간
MRTinf: 시간 무한대로 외삽된 투여 시간으로부터의 평균 체류 시간
각 투여 후 최대 72시간
혈장 중 ASP1517의 PK 매개변수: tmax
기간: 각 투여 후 최대 72시간
tmax : Cmax의 시간
각 투여 후 최대 72시간
혈장 중 ASP1517의 PK 매개변수: tlag
기간: 각 투여 후 최대 72시간
tlag: 첫 번째 측정 가능한(0이 아닌) 농도에 해당하는 시점 이전의 시점
각 투여 후 최대 72시간
혈장 내 ASP1517의 PK 매개변수: Vz/F
기간: 각 투여 후 최대 72시간
Vz/F: 단일 혈관 외 투여 후 말기 제거 단계 동안 분포의 겉보기 용적
각 투여 후 최대 72시간
부작용 발생률로 안전성 평가
기간: 기간 2의 약물 투여 후 최대 7일
기간 2의 약물 투여 후 최대 7일
앙와위 혈압으로 평가한 안전성
기간: 기간 2의 약물 투여 후 최대 7일
기간 2의 약물 투여 후 최대 7일
앙와위 맥박수로 평가한 안전성
기간: 기간 2의 약물 투여 후 최대 7일
기간 2의 약물 투여 후 최대 7일
겨드랑이 체온으로 평가되는 안전성
기간: 기간 2의 약물 투여 후 최대 7일
기간 2의 약물 투여 후 최대 7일
실험실 테스트에 의해 평가된 안전성: 혈액학
기간: 기간 2의 약물 투여 후 최대 7일
기간 2의 약물 투여 후 최대 7일
실험실 테스트에 의해 평가된 안전성: 혈액 생화학
기간: 기간 2의 약물 투여 후 최대 7일
기간 2의 약물 투여 후 최대 7일
실험실 테스트에 의해 평가된 안전성: 소변검사
기간: 기간 2의 약물 투여 후 최대 7일
기간 2의 약물 투여 후 최대 7일
12리드 심전도로 안전성 평가
기간: 기간 2의 약물 투여 후 최대 7일
기간 2의 약물 투여 후 최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Inc

협력자

FibroGen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1517-CL-0205

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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