Gyógyszerkölcsönhatási tanulmány az ASP1517 és a lantán-karbonát-hidrát farmakokinetikájának értékelésére
2017. január 23. frissítette: Astellas Pharma Inc
Az ASP1517 farmakokinetikai vizsgálata – A lantán-karbonát-hidrát hatásának értékelése az ASP1517 farmakokinetikájára nem idős, egészséges felnőtt férfiaknál –
Ennek a vizsgálatnak a célja a lantán-karbonát-hidrát hatásának értékelése az ASP1517 farmakokinetikájára (PK) nem idős egészséges férfi egyénekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Site JP00001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg (szűréskor): ≥50,0 kg és
- Testtömegindex (szűréskor): ≥17,6 és
- Az alanynak bele kell egyeznie a fogamzásgátlás használatába, amely két, alább meghatározott formából áll, a beleegyezés időpontjától kezdődően és a kezelési időszak alatt, valamint az ASP1517 utolsó beadása után 84 napig.
- Az alanynak bele kell egyeznie abba, hogy nem adományoz spermát a beleegyezés időpontjától kezdődően és az ASP1517 utolsó beadása után 84 napig.
Kizárási kritériumok:
- A szűrést megelőző 120 napon belül vagy a szűréstől az 1. időszak kórházi felvételi napjáig tartó időszakban más klinikai vizsgálatokban vagy forgalomba hozatalt követő vizsgálatokban kapott vagy várhatóan be fog kapni bármilyen vizsgálati gyógyszert.
- Gyógyszereket (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is) vagy táplálékkiegészítőket az 1. időszak kórházi felvételi napja előtt 7 napon belül kapott vagy várhatóan kapni fog.
- Eltér a vérnyomás, a pulzusszám, a testhőmérséklet és a standard 12 elvezetéses elektrokardiogram bármely normál tartományától a szűréskor vagy az 1. időszak kórházi felvételi napján.
- Megfelel a következő kritériumok bármelyikének a szűréskor vagy az 1. időszak kórházi felvételi napján végzett laboratóriumi vizsgálatok során. Ebben a vizsgálatban az egyes vizsgálatoknak a vizsgálat helyszínén vagy a vizsgálati/vizsgálati szervezetben meghatározott normál tartományai lesznek normál tartományok.
- Egyidejű vagy korábbi gyógyszerallergia.
- Felső gyomor-bélrendszeri tünet(ek) kialakulása az 1. időszak kórházi felvételi napja előtt 7 napon belül.
- Egyidejű vagy korábbi májbetegség, szívbetegség, légúti betegség, peritoneum gyulladás.
- Hasi műtétek előzménye, emésztőrendszeri kivágás.
- Egyidejű vagy korábbi vesebetegség, endokrin betegség, cerebrovaszkuláris rendellenesség, rosszindulatú daganat, retina neovaszkuláris elváltozásai.
- Hipoxiával indukálható faktor-prolil-hidroxiláz gátlók (HIF-PHI), például ASP1517 (FG-4592), YM311 (FG-2216), eritropoetin termékek vagy lantán-karbonát-hidrát korábbi használata.
- Túlzott alkoholfogyasztás vagy dohányzás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ASP1517 önmagában a csoportot megelőző időszak
Az alanyok egyetlen orális adag ASP1517-et kapnak önmagában az 1. periódusban, majd az alanyok egyszeri orális adag ASP1517-et kapnak lantán-karbonát-hidráttal a 2. időszakban.
|
Orális adag
Orális adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ASP1517+lantán időszak megelőző csoport
Az alanyok egyetlen orális adag ASP1517-et kapnak lantán-karbonát-hidráttal az 1. periódusban, majd az alanyok egyszeri orális adag ASP1517-et kapnak önmagában a 2. időszakban.
|
Orális adag
Orális adag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ASP1517 farmakokinetikai (PK) paramétere a plazmában: AUCINF
Időkeret: Akár 72 óráig minden adagolás után
|
AUCinf: A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától az idő végtelenjéig extrapolálva
|
Akár 72 óráig minden adagolás után
|
|
Az ASP1517 PK paramétere a plazmában: AUC24h
Időkeret: Akár 72 óráig minden adagolás után
|
AUC24h: A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától 24 óráig
|
Akár 72 óráig minden adagolás után
|
|
Az ASP1517 PK paramétere plazmában: Cmax
Időkeret: Akár 72 óráig minden adagolás után
|
Cmax: Maximális koncentráció
|
Akár 72 óráig minden adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ASP1517 PK paramétere a plazmában: AUClast
Időkeret: Akár 72 óráig minden adagolás után
|
AUC utolsó: a koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától az utolsó mérhető koncentrációig
|
Akár 72 óráig minden adagolás után
|
|
Az ASP1517 PK paramétere plazmában: CL/F
Időkeret: Akár 72 óráig minden adagolás után
|
CL/F: Látszólagos teljes szisztémás clearance
|
Akár 72 óráig minden adagolás után
|
|
Az ASP1517 PK paramétere plazmában: t1/2
Időkeret: Akár 72 óráig minden adagolás után
|
t1/2: Terminális eliminációs felezési idő
|
Akár 72 óráig minden adagolás után
|
|
Az ASP1517 PK paramétere plazmában: Lambda z
Időkeret: Akár 72 óráig minden adagolás után
|
Lambda z: Terminál eliminációs sebességi állandó
|
Akár 72 óráig minden adagolás után
|
|
Az ASP1517 PK paramétere plazmában: MRTinf
Időkeret: Akár 72 óráig minden adagolás után
|
MRTinf: Átlagos tartózkodási idő az adagolás időpontjától a végtelenségig extrapolálva
|
Akár 72 óráig minden adagolás után
|
|
Az ASP1517 PK paramétere plazmában: tmax
Időkeret: Akár 72 óráig minden adagolás után
|
tmax: A Cmax ideje
|
Akár 72 óráig minden adagolás után
|
|
Az ASP1517 PK paramétere plazmában: tlag
Időkeret: Akár 72 óráig minden adagolás után
|
tlag: az első mérhető (nem nulla) koncentrációnak megfelelő időpont előtti időpont
|
Akár 72 óráig minden adagolás után
|
|
Az ASP1517 PK paramétere plazmában: Vz/F
Időkeret: Akár 72 óráig minden adagolás után
|
Vz/F: Látszólagos eloszlási térfogat a terminális eliminációs fázisban egyszeri extravascularis adagolás után
|
Akár 72 óráig minden adagolás után
|
|
A biztonságosságot a nemkívánatos események gyakorisága alapján értékelik
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a 2. időszak gyógyszeradagolása után
|
Legfeljebb 7 nappal a 2. időszak gyógyszeradagolása után
|
|
|
A biztonságot fekvő vérnyomás alapján értékeljük
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a 2. időszak gyógyszeradagolása után
|
Legfeljebb 7 nappal a 2. időszak gyógyszeradagolása után
|
|
|
A biztonságot fekvő pulzusszám alapján értékelik
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a 2. időszak gyógyszeradagolása után
|
Legfeljebb 7 nappal a 2. időszak gyógyszeradagolása után
|
|
|
A biztonságot a hónalj testhőmérséklete határozza meg
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a 2. időszak gyógyszeradagolása után
|
Legfeljebb 7 nappal a 2. időszak gyógyszeradagolása után
|
|
|
Laboratóriumi vizsgálatokkal értékelt biztonság: Hematológia
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a 2. időszak gyógyszeradagolása után
|
Legfeljebb 7 nappal a 2. időszak gyógyszeradagolása után
|
|
|
Laboratóriumi vizsgálatokkal értékelt biztonság: Vérbiokémia
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a 2. időszak gyógyszeradagolása után
|
Legfeljebb 7 nappal a 2. időszak gyógyszeradagolása után
|
|
|
Laboratóriumi vizsgálatokkal értékelt biztonság: Vizeletvizsgálat
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a 2. időszak gyógyszeradagolása után
|
Legfeljebb 7 nappal a 2. időszak gyógyszeradagolása után
|
|
|
A biztonságot 12 elvezetéses elektrokardiogrammal értékelték
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a 2. időszak gyógyszeradagolása után
|
Legfeljebb 7 nappal a 2. időszak gyógyszeradagolása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 31.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1517-CL-0205
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .