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实际使用条件下防晒霜的评价

SPF 50+及以上防晒霜在实际使用条件下的单中心、随机、分面、双盲、单次日晒评价

两种高SPF防晒霜在实际使用情况下的使用。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

评估使用 SPF 50+ 和 SPF 100+ 防晒霜在单次自然阳光照射后对晒伤(红斑)保护水平的差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

199

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. Fitzpatrick 皮肤类型 I-III 的男性和女性
  2. 至少 18 岁
  3. 能够读、写、说和理解英语。
  4. 已亲自阅读、签署并注明日期的知情同意书(包括 HIPAA 披露)和照片发布
  5. 根据受试者报告的病史,一般身体健康
  6. 根据简短的病史访谈确定,没有临床相关医学病史或证据的健康男性或女性受试者。
  7. 愿意并能够遵循学习指导,包括:

研究期间第 1 天在户外至少 5 小时,面部和颈部裸露(尽可能多)

  • 将测试产品(防晒霜)涂抹在面部和颈部的指定侧面
  • 在使用测试产品之前,在基线上去除任何化妆品、防晒霜或其他面部产品。 使用测试产品代替当前的防晒外用护肤品(包括彩妆)
  • 参加预定的访问并打算成功完成研究
  • 在第 2 天退出访问时归还所有研究产品
  • 在研究期间不要使用其他防晒产品或晒黑床。

排除标准:

  1. 已知对防晒霜或测试产品或普通外用护肤产品(包括粘合剂)中包含的任何成分过敏或敏感的人。
  2. 由 PI 或指定人员确定的面部和颈部可观察到的晒伤(红斑评分高于 0.5)。
  3. 已知怀孕或哺乳的妇女。
  4. 患有任何皮肤疾病或状况的人(例如,活跃[即 可能干扰研究或增加受试者风险的湿疹或牛皮癣、皮肤癌、多形性日光疹 (PMLE)、系统性红斑狼疮 (SLE)、色素干皮病)。
  5. 自我报告代谢状况不受控制的个体,例如糖尿病、高血压、甲状腺功能亢进/功能减退、高胆固醇血症
  6. 正在服用可能使受试者对阳光更敏感的慢性疾病药物(例如,四环素、抗真菌药、某些利尿剂等)的受试者
  7. 测试部位的皮肤疾病(例如,光敏性障碍等)可能会影响研究结果
  8. 佩戴全头覆盖的滑雪面罩。
  9. 具有 PI 判断使候选人不适合参加研究的任何条件的个人
  10. 与直接或间接参与本研究实施的人员相关的受试者(即 PI、副研究员、研究协调员、其他现场人员、强生子公司的员工、强生公司的承包商以及每个)
  11. PI 认为可能会使受试者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的情况或情况的个人
  12. PI 认为无法完成研究的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:SPF50+
SPF 50+ 分配给脸部左侧 SPF 100+ 分配给脸部右侧
防晒
其他名称:
  • 防晒霜
其他:SPF100+
SPF 100+ 分配给脸部左侧 SPF 50+ 分配给脸部右侧
防晒
其他名称:
  • 防晒霜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
晒伤的并排比较(整体差异)。
大体时间:第二天
并排比较使用以下浓缩的两侧整体差异量表:L1 = 受试者的左侧明显比右侧晒伤更多,0 = 晒伤没有差异,R1 = 受试者的右侧明显比左侧晒伤更多。 0 个结果被排除在分析之外。
第二天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 天左右两侧红斑评分的差异
大体时间:第二天
使用 0 = 没有烧伤,1 = 可能烧伤,未明确定义的等级评估红斑; 2 = 明显由紫外线引起的明显发红; 3 = 严重晒伤伴明显发红;和 4 = 水肿和水泡
第二天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Joshua Williams, PhD、Sponsor GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月31日

初级完成 (实际的)

2016年3月31日

研究完成 (实际的)

2016年3月31日

研究注册日期

首次提交

2016年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月31日

首次发布 (估计)

2016年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月7日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CO-151112132858-SACT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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