Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des écrans solaires dans des conditions réelles d'utilisation

Une évaluation de l'exposition au soleil unique, randomisée, à face divisée, à double insu et à un seul centre des écrans solaires de SPF 50+ et plus dans des conditions d'utilisation réelles

Utilisation de deux écrans solaires à FPS élevé dans des conditions d'utilisation réelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer la différence de niveau de protection contre les coups de soleil (érythème) après une seule période d'exposition naturelle au soleil offerte par l'application d'écrans solaires SPF 50+ et SPF 100+.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

199

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes avec les types de peau Fitzpatrick I-III
  2. Au moins 18 ans
  3. Capable de lire, écrire, parler et comprendre la langue anglaise.
  4. A personnellement lu, signé et daté le formulaire de consentement éclairé (y compris la divulgation HIPAA) et l'autorisation de photographie
  5. Généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux rapportés par le sujet
  6. Sujets masculins ou féminins en bonne santé sans antécédent ou preuve de trouble médical cliniquement pertinent, tel que déterminé à partir d'un bref entretien sur les antécédents médicaux.
  7. Volonté et capable de suivre les instructions de l'étude, y compris :

Restez à l'extérieur pendant au moins 5 heures le jour 1 pendant l'étude avec le visage et le cou découverts (autant que possible)

  • Appliquer les produits de test (crème solaire) sur les côtés désignés du visage et du cou
  • Retirez tout maquillage, crème solaire ou autres produits pour le visage avant d'appliquer le produit de test. Utilisez le produit de test à la place des produits de soin topiques de protection solaire actuels (y compris le maquillage)
  • Assister aux visites prévues et avoir l'intention de mener à bien l'étude
  • Renvoyez TOUS les produits de l'étude lors de la visite de sortie du jour 2
  • S'abstenir d'utiliser d'autres produits de protection solaire ou d'utiliser un lit de bronzage pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes ayant des allergies ou des sensibilités connues aux écrans solaires ou à tout ingrédient contenu dans les produits testés ou les produits de soin de la peau topiques courants, y compris les adhésifs.
  2. Coup de soleil observable (score d'érythème supérieur à 0,5) sur le visage et le cou, tel que déterminé par le PI ou la personne désignée.
  3. Femmes connues pour être enceintes ou allaitantes.
  4. Les personnes atteintes d'une maladie ou d'un état de la peau (par exemple, actives [c.-à-d. poussée] eczéma ou psoriasis, cancer de la peau, lucite polymorphe (PMLE), lupus érythémateux disséminé (SLE), xerodermapigmentosa) qui pourrait interférer avec l'étude ou augmenter le risque pour le sujet.
  5. Personnes atteintes de troubles métaboliques NON CONTRÔLÉS autodéclarés, tels que diabète, hypertension, hyper/hypothyroïdie, hypercholestérolémie
  6. Les sujets qui prennent des médicaments pour des maladies chroniques qui peuvent rendre un sujet plus sensible au soleil (par exemple, les tétracyclines, les antifongiques, certains diurétiques, etc.)
  7. Maladies de la peau sur les sites testés (par exemple, troubles de la photosensibilité, etc.), qui peuvent influencer le résultat de l'étude
  8. Port d'un masque de ski couvrant la tête entière.
  9. Une personne qui a une condition qui, de l'avis du PI, fait du candidat un sujet inapproprié pour la participation à l'étude
  10. Les sujets qui sont liés aux personnes impliquées directement ou indirectement dans la conduite de cette étude (c. chaque)
  11. Les personnes atteintes d'une condition ou d'une situation qui, de l'avis du PI, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude
  12. Individu considéré par le PI comme n'étant pas en mesure de terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: SPF50+
SPF 50+ attribué au côté gauche du visage SPF 100+ attribué au côté droit du visage
Protection solaire
Autres noms:
  • Écrans solaires
Autre: SPF100+
SPF 100+ attribué au côté gauche du visage SPF 50+ attribué au côté droit du visage
Protection solaire
Autres noms:
  • Écrans solaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison côte à côte (différence globale) des coups de soleil.
Délai: Jour 2
La comparaison côte à côte a utilisé l'échelle de différence globale condensée à deux côtés suivante : L1 = côté gauche du sujet sensiblement plus brûlé par le soleil que le côté droit, 0 = aucune différence dans les coups de soleil, R1 = côté droit du sujet sensiblement plus brûlé par le soleil que le côté gauche. Les résultats 0 ont été exclus de l'analyse.
Jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de score d'érythème entre les côtés gauche et droit au jour 2
Délai: Jour 2
L'érythème a été évalué à l'aide d'une échelle de 0 = pas de brûlure, 1 = brûlure possible, non clairement définie ; 2 = rougeur définie clairement causée par les UV ; 3 = coup de soleil sévère avec rougeur prononcée ; et 4 = œdème et cloques
Jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Joshua Williams, PhD, Sponsor GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2016

Première publication (Estimation)

2 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO-151112132858-SACT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner