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日焼け止めの実際の使用状況での評価

実際の使用条件下での SPF 50+ 以上の日焼け止めの単一センター、無作為化、スプリットフェイス、二重盲検、単一日光曝露評価

実際の使用条件下での2つの高SPF日焼け止めの使用。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

SPF 50+ と SPF 100+ の日焼け止めを塗布して、自然な日光に 1 時間さらした後の日焼け (紅斑) 保護レベルの違いを評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

199

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. フィッツパトリック スキン タイプ I ~ III の男性と女性
  2. 18歳以上
  3. 英語を読み、書き、話し、理解できること。
  4. インフォームド コンセント フォーム (HIPAA 開示を含む) および写真公開を個人的に読み、署名し、日付を記入した
  5. 被験者によって報告された病歴に基づいて、一般的に健康である
  6. -簡単な病歴インタビューから決定された、臨床的に関連する医学的障害の病歴または証拠のない健康な男性または女性の被験者。
  7. -以下を含む研究の指示に従う意思があり、従うことができる:

顔と首を覆わずに、1日目に少なくとも5時間屋外に留まる(可能な限り)

  • 顔と首の指定された側面にテスト製品(日焼け止め)を適用します
  • テスト製品を適用する前に、ベースラインでメイクアップ、日焼け止め、またはその他のフェイシャル製品をすべて取り除きます。 現在の日焼け止め局所スキンケア製品の代わりにテスト製品を使用します(これにはメイクアップが含まれます)
  • 予定された訪問に出席し、研究を成功裏に完了するつもりである
  • 2日目の出口訪問時にすべての研究製品を返却する
  • 研究期間中は、他の日焼け止め製品の使用や日焼け用ベッドの使用を控えてください。

除外基準:

  1. 日焼け止め、またはテスト製品または接着剤を含む一般的な局所スキンケア製品に含まれる成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症のある個人。
  2. -PIまたは被指名者によって決定された、顔と首の観察可能な日焼け(0.5を超える紅斑スコア)。
  3. 妊娠中または授乳中の女性。
  4. 何らかの疾患または皮膚の状態(例えば、活動的な[すなわち 発赤] 湿疹または乾癬、皮膚がん、多形性光発疹 (PMLE)、全身性エリテマトーデス (SLE)、色素性乾皮症) は、研究を妨害したり、被験者のリスクを高めたりする可能性があります。
  5. 糖尿病、高血圧、甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症、高コレステロール血症などの自己報告された制御されていない代謝状態を持つ個人
  6. 被験者をより日光に敏感にする可能性のある慢性疾患の薬を服用している被験者(例:テトラサイクリン、抗真菌薬、特定の利尿薬など)
  7. 試験部位の皮膚疾患(例えば、光過敏性障害など)、研究の結果に影響を与える可能性があります
  8. 頭全体を覆うスキーマスクの着用。
  9. PIの判断により、候補者を研究参加の不適当な対象とする何らかの状態を有する個人
  10. -この研究の実施に直接的または間接的に関与する人物に関連する被験者(つまり、PI、治験分担者、研究コーディネーター、他のサイト担当者、ジョンソン&ジョンソン子会社の従業員、ジョンソン&ジョンソンの請負業者、およびその家族各)
  11. -PIの意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への被験者の参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況を持つ個人
  12. 研究を完了できないと PI が判断した個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:SPF50+
顔の左側に SPF 50+ を割り当てます 顔の右側に SPF 100+ を割り当てます
日焼け止め
他の名前:
  • 日焼け止め
他の:SPF100+
顔の左側に SPF 100+ を割り当てます 顔の右側に SPF 50+ を割り当てます
日焼け止め
他の名前:
  • 日焼け止め

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日焼けの左右比較(総合差)。
時間枠:2日目
並べて比較するには、次の要約された 2 つの側面の全体的な差異スケールを使用しました。L1 = 被験者の左側が右側よりも著しく日焼けしている、0 = 日焼けに差がない、R1 = 被験者の右側が左側よりも著しく日焼けしている。 0 アウトカムは分析から除外されました。
2日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2日目の左右の紅斑スコアの差
時間枠:2日目
紅斑は、0 = 火傷なし、1 = 火傷の可能性あり、明確に定義されていない、のスケールを使用して評価されました。 2 = UV による明確な赤み。 3 = 顕著な発赤を伴う重度の日焼け。および 4 = 浮腫および水疱
2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Joshua Williams, PhD、Sponsor GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月31日

一次修了 (実際)

2016年3月31日

研究の完了 (実際)

2016年3月31日

試験登録日

最初に提出

2016年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月7日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CO-151112132858-SACT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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