Aurinkosuojatuotteiden arviointi todellisissa käyttöolosuhteissa
keskiviikko 7. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Yhden keskuksen, satunnainen, jaettu kasvot, kaksoissokkoutettu, yhden auringon altistumisen arviointi aurinkosuojavoideista, joiden suojakerroin on 50+ ja sitä suurempi todellisissa käyttöolosuhteissa
Kahden korkean SPF-aurinkosuojan käyttö todellisissa käyttöolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida auringonpolttaman (punoituksen) suojan eroa yhden jakson luonnollisen auringonvalolle altistumisen jälkeen käyttämällä SPF 50+ ja SPF 100+ aurinkosuojatuotteita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
199
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naaraat, joilla on Fitzpatrick-ihotyypit I-III
- Vähintään 18-vuotias
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan, puhumaan ja ymmärtämään englannin kieltä.
- On henkilökohtaisesti lukenut, allekirjoittanut ja päivättänyt ilmoitetun suostumuslomakkeen (mukaan lukien HIPAA:n tiedot) ja valokuvajulkaisun
- Yleensä hyvässä kunnossa koehenkilön raportoiman sairaushistorian perusteella
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla ei ole historiaa tai näyttöä kliinisesti merkityksellisestä sairaudesta lyhyen sairaushistorian haastattelun perusteella.
- Haluat ja pystyt noudattamaan opinto-ohjeita, mukaan lukien:
Pysy ulkona vähintään 5 tuntia ensimmäisenä päivänä tutkimuksen aikana kasvot ja kaula peittämättä (mahdollisimman paljon)
- Levitä testituotteita (aurinkosuojavoide) kasvojen ja kaulan määrätyille puolille
- Poista kaikki meikki, aurinkovoide tai muut kasvotuotteet lähtötilanteessa ennen testituotteen levittämistä. Käytä testituotetta nykyisten aurinkosuojatuotteiden sijasta paikallisesti ihonhoitotuotteista (mukaan lukien meikki)
- Osallistu suunnitelluille vierailuille ja aiot suorittaa tutkimuksen onnistuneesti
- Palauta KAIKKI tutkimustuotteet päivän 2 poistumiskäynnillä
- Vältä muiden aurinkosuojatuotteiden tai solariumin käyttöä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä aurinkovoideille tai mille tahansa testituotteisiin tai yleisiin paikallisiin ihonhoitotuotteisiin, mukaan lukien liima-aineisiin, sisältyviin ainesosiin.
- Havaittava auringonpolttama (eryteemapistemäärä yli 0,5) kasvoilla ja kaulassa PI:n tai nimetyn henkilön määrittämänä.
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät.
- Henkilöt, joilla on mikä tahansa sairaus tai ihon tila (esim. flaring] ekseema tai psoriaasi, ihosyöpä, polymorfinen valoeruptio (PMLE), systeeminen lupus erythematous (SLE), xerodermapigmentosa), jotka voivat häiritä tutkimusta tai lisätä riskiä tutkittavalle.
- Henkilöt, joilla on itse ilmoittamia HALLINTAMATON aineenvaihduntasairauksia, kuten diabetes, verenpainetauti, hyper-/hypotyreoosi, hyperkolesterolemia
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä kroonisten sairauksien hoitoon, jotka voivat tehdä potilaan auringolle herkemmän (esim. tetrasykliinit, sienilääkkeet, tietyt diureetit jne.)
- Ihosairaudet testatuissa kohteissa (esim. valoherkkyyshäiriöt jne.), jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
- Päällä peitetty hiihtomaski.
- Henkilö, jolla on jokin tila, joka PI:n näkemyksen mukaan tekee hakijasta sopimattoman opiskeluaineen
- Koehenkilöt, jotka liittyvät henkilöihin, jotka ovat suoraan tai epäsuorasti mukana tämän tutkimuksen suorittamisessa (esim. PI, osatutkijat, tutkimuskoordinaattorit, muut toimipisteen henkilökunta, Johnson & Johnsonin tytäryhtiöiden työntekijät, Johnson & Johnsonin urakoitsijat ja heidän perheensä jokainen)
- Henkilöt, joilla on sairaus tai tilanne, joka PI:n näkemyksen mukaan saattaa aiheuttaa koehenkilölle merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen
- PI:n mielestä henkilö ei pysty suorittamaan tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SPF50+
SPF 50+ määritetty kasvojen vasemmalle puolelle SPF 100+ määritetty kasvojen oikealle puolelle
|
Aurinkosuoja
Muut nimet:
|
|
Muut: SPF 100+
SPF 100+ määritetty kasvojen vasemmalle puolelle SPF 50+ määritetty kasvojen oikealle puolelle
|
Aurinkosuoja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Auringonpolttaman vertailu (yleinen ero) vierekkäin.
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Vierekkäisessä vertailussa käytettiin seuraavaa tiivistettyä kahden puolen kokonaisero-asteikkoa: L1 = kohteen vasen puoli huomattavasti enemmän auringossa kuin oikea puoli, 0 = ei eroa auringonpoltteessa, R1 = kohteen oikea puoli huomattavasti enemmän auringossa kuin vasen puoli.
0-tulokset jätettiin analyysin ulkopuolelle.
|
Päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero punoituspisteissä vasemman ja oikean puolen välillä 2. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Eryteema arvioitiin asteikolla 0 = ei palovammaa, 1 = mahdollinen palovamma, ei selvästi määritelty; 2 = selkeästi UV:n aiheuttama punoitus; 3 = voimakas auringonpolttama ja voimakas punoitus; ja 4 = turvotus ja rakkuloita
|
Päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joshua Williams, PhD, Sponsor GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO-151112132858-SACT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .