- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02952235
Evaluering af solcremer under faktiske brugsbetingelser
7. juni 2017 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
En enkelt center, randomiseret, split-face, dobbeltblindet, enkelt soleksponeringsevaluering af solcremer med SPF 50+ og derover under faktiske brugsforhold
Brug af to solcremer med høj SPF under faktiske brugsforhold.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For at evaluere forskellen i niveauet af beskyttelse mod solskoldning (erytem) efter en enkelt periode med eksponering for naturligt sollys ved påføring af solcremer med SPF 50+ og SPF 100+.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
199
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og hunner med Fitzpatrick hudtype I-III
- Mindst 18 år gammel
- Kunne læse, skrive, tale og forstå det engelske sprog.
- Har personligt læst, underskrevet og dateret formularen til informeret samtykke (inklusive HIPAA-afsløring) og fotoudgivelse
- Generelt ved godt helbred baseret på sygehistorie rapporteret af forsøgspersonen
- Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner uden historie eller tegn på klinisk relevant medicinsk lidelse, som bestemt ud fra et kort sygehistorieinterview.
- Villig og i stand til at følge studievejledningen, herunder:
Forbliv udendørs i mindst 5 timer på dag 1 under undersøgelsen med ansigt og hals afdækket (så meget som muligt)
- Påfør testprodukterne (solcreme) på de udpegede sider af ansigt og hals
- Fjern enhver make-up, solcreme eller andre ansigtsprodukter ved baseline før påføring af testprodukt. Brug testprodukt i stedet for aktuelle solbeskyttende hudplejeprodukter (dette inkluderer make-up)
- Deltag i planlagte besøg og har til hensigt at gennemføre undersøgelsen med succes
- Returner ALLE undersøgelsesprodukter ved udgangsbesøg på Dag 2
- Afstå fra at bruge andre solcremeprodukter eller brug af solarie i løbet af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kendt allergi eller følsomhed over for solcremer eller enhver ingrediens indeholdt i testprodukterne eller almindelige aktuelle hudplejeprodukter, inklusive klæbemidler.
- Observerbar solskoldning (erytem-score over 0,5) i ansigt og hals som bestemt af PI eller udpeget.
- Kvinder kendt for at være gravide eller ammende.
- Personer med enhver sygdom eller tilstand i huden (f.eks. aktive [dvs. opblussen] eksem eller psoriasis, hudkræft, polymorf lysudbrud (PMLE), systemisk lupus erythematous (SLE), xerodermapigmentosa), der kan forstyrre undersøgelsen eller øge risikoen for forsøgspersonen.
- Personer med selvrapporterede UKONTROLLERDE metaboliske tilstande, såsom diabetes, hypertension, hyper/hypothyroidisme, hyperkolesterolæmi
- Personer, der tager medicin for kroniske tilstande, der kan gøre en person mere solfølsom (f.eks. tetracykliner, svampedræbende midler, visse diuretika osv.)
- Hudsygdomme på testede steder (f.eks. lysfølsomhedsforstyrrelser osv.), som kan påvirke resultatet af undersøgelsen
- Iført en hel hovedbeklædt skimaske.
- En person, der har en tilstand, der efter PI's vurdering gør kandidaten til et upassende emne for studiedeltagelse
- Emner, der er relateret til de personer, der direkte eller indirekte er involveret i udførelsen af denne undersøgelse (dvs. PI, underforskere, undersøgelseskoordinatorer, andet stedspersonale, ansatte i Johnson & Johnsons datterselskaber, entreprenører hos Johnson & Johnson og familierne til hver)
- Personer med en tilstand eller situation, som efter PI's opfattelse kan sætte forsøgspersonen i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
- Individ, der af PI blev set som ikke i stand til at fuldføre undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: SPF50+
SPF 50+ tildelt til venstre side af ansigtet SPF 100+ tildelt højre side af ansigtet
|
Solbeskyttelse
Andre navne:
|
|
Andet: SPF100+
SPF 100+ tildelt til venstre side af ansigtet SPF 50+ tildelt højre side af ansigtet
|
Solbeskyttelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Side-by-side sammenligning (samlet forskel) af solskoldning.
Tidsramme: Dag 2
|
Side-by-side sammenligningen brugte følgende fortættede tosidede overordnede forskelsskala: L1 = motivets venstre side mærkbart mere solskoldet end højre side, 0 = ingen forskel i solskoldning, R1 = motivets højre side mærkbart mere solskoldet end venstre side.
0-resultaterne blev udelukket fra analysen.
|
Dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i erytemscore mellem venstre og højre side på dag 2
Tidsramme: Dag 2
|
Erytem blev vurderet ved hjælp af en skala på 0 = ingen forbrænding, 1 = mulig forbrænding, ikke klart defineret; 2 = defineret rødme tydeligt forårsaget af UV; 3 = alvorlig solskoldning med udtalt rødme; og 4 = ødem og blærer
|
Dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Joshua Williams, PhD, Sponsor GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
2. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CO-151112132858-SACT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SPF50+
-
Michele SayagAfsluttetFototoksicitetFrankrig
-
BayerAfsluttetSolafskærmningsmidlerForenede Stater
-
Laboratoire Dermatologique ACMCIDP MauritiusRekrutteringSund og rask | Melasma (ansigtsmelasma) | Epidermal MelasmaMauritius